Comparaison entre trois types de pieds prothétiques (ProSto)
Comparaison entre trois types de pieds prothétiques : un essai randomisé en double aveugle, contrôlé, à sujet unique et à évaluateurs multiples
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les pieds prothétiques seront : un pied SACH (d'Otto Bock - pied C, annoncé pour la catégorie d'activité 1) et deux pieds DER (Dynamic Motion d'Otto Bock - pied B, annoncés pour la catégorie d'activité 2-3 ; et Triton d'Otto Bock - pied A, annoncé pour la catégorie d'activité 3-4).
Tous les pieds prothétiques sont de la même taille et choisis en fonction du poids du patient. Ils seront recouverts afin que ni le patient ni les professionnels ne puissent voir quel pied prothétique est utilisé.
L'étude est réalisée en aveugle car le prothésiste désigné pour changer les pieds prothétiques sera le seul à savoir quelle prothèse est utilisée. Le calcul de la taille de l'échantillon d'orientation et le plan de randomisation ont été préparés par un statisticien.
Le premier essai sera réalisé en utilisant le pied prothétique du patient afin d'établir une ligne de base. Le patient devra ensuite comparer les pieds prothétiques avec son propre pied prothétique existant et évaluer sa capacité à marcher sur un terrain plat (100 m), un terrain accidenté (herbe, 100 m), un déclin et une inclinaison (c'est-à-dire une pente) et une montée et une descente dans les escaliers (un étage) sur une échelle de type Likert à cinq points (-2 bien pire, -1 un peu moins bien, 0 pareil, 1 un peu mieux, 2 bien mieux). Après chaque essai, il effectuera également le test debout sur une jambe (avec trois répétitions) et le test de marche de 10 mètres. Avant chaque essai, le patient disposera de 15 minutes d'adaptation à chaque nouveau pied prothétique hors la présence des évaluateurs.
Les trois observateurs experts seront : un médecin spécialiste en médecine physique et de réadaptation, un orthésiste-prothésiste diplômé et un kinésithérapeute. Chacun a plus de 20 ans d'expérience dans la rééducation des patients après amputation et l'observation de leur démarche. Ils seront aveugles au pied prothétique actuellement utilisé. Ils suivront le patient et évalueront sa marche en utilisant la même échelle d'évaluation par rapport à l'essai initial que le patient.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Ljubljana, Slovénie, 1000
- University Rehabilitation Institute, Republic of Slovenia
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- utilisateur actif de pied prothétique qui marche plusieurs kilomètres par jour
- amputation au niveau trans-tibial il y a > 5 ans
Critère d'exclusion:
- autres problèmes médicaux
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Faisabilité de l'appareil
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation séquentielle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: C-SACH
Toutes les interventions seront administrées au patient dans cet essai à sujet unique, chacune 6 fois
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Solid Ankle Cushion Heel d'Otto Bock, annoncé pour la catégorie d'activité 1
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Comparateur actif: B-DER
Toutes les interventions seront administrées au patient dans cet essai à sujet unique, chacune 6 fois
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Dynamic Motion d'Otto Bock, annoncé pour la catégorie d'activité 2-3
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Comparateur actif: A-DER
Toutes les interventions seront administrées au patient dans cet essai à sujet unique, chacune 6 fois
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Triton par Otto Bock, annoncé pour la catégorie d'activité 3-4
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Notation
Délai: Immédiatement après chaque essai
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De type Likert, par rapport au pied prothétique existant du patient (-2 bien pire, -1 légèrement pire, 0 pareil, 1 légèrement mieux, 2 bien mieux)
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Immédiatement après chaque essai
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Le temps pendant lequel le patient peut se tenir debout sur le pied prothétique
Délai: Immédiatement après le classement, répété 3 fois
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Mesuré par le test debout sur une jambe (moyenne de trois répétitions)
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Immédiatement après le classement, répété 3 fois
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Vitesse de marche
Délai: Immédiatement après le test debout sur une jambe
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Mesuré par le test de marche de 10 mètres
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Immédiatement après le test debout sur une jambe
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Collaborateurs et enquêteurs
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- URIS201701
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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