单纯性阑尾炎行阑尾切除术患者腹腔内给药的安全性和药代动力学
2019年5月28日 更新者：Siv Fonnes、Herlev Hospital
单纯性阑尾炎行阑尾切除术患者腹腔注射粒细胞-巨噬细胞集落刺激因子、磷霉素和甲硝唑的安全性和药代动力学
本试验的目的是评估在无并发症的阑尾炎手术患者中腹膜内注射磷霉素、甲硝唑和粒细胞-巨噬细胞集落刺激因子 (GM-CSF) 的安全性。
此外，在子试验中，目的是研究腹膜内给药后磷霉素和甲硝唑的血浆浓度。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
14
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Herlev、丹麦、2730
- Department of Surgery, Herlev Hospital
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-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
14年 至 96年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
男性
描述
纳入标准：
- 男性≥18岁
- 怀疑急性阑尾炎并计划进行诊断性腹腔镜检查和最终的阑尾切除术
- 书面和口头信息后的书面知情同意
排除标准：
- 无法理解、阅读或说丹麦语
- 既往对磷霉素、甲硝唑或 GM-CSF 有过敏反应
- 穿孔性阑尾炎（在手术期间或术前计算机断层扫描 (CT) 扫描中诊断）
- 诊断性腹腔镜检查显示正常阑尾不需要阑尾切除术
- 其他需要手术干预的腹腔内病变（在手术期间或术前 CT 扫描时诊断）
- 入院时已知的肾脏或肝脏疾病或生化证据
- 已知的自身免疫性疾病或其他慢性炎症
- 已知的血液病或癌症
- 既往腹部手术（腹腔镜或开腹手术）
- 除了扑热息痛、布洛芬、曲马多和吗啡等止痛药，以及麻醉、预防血栓形成和恶心所需的药物外，在试验前一周或试验期间每日使用或使用药物。 抗生素的限制定义如下
- 在试验治疗前一个月至试验治疗后 24 小时内使用除试验治疗以外的其他抗菌药物
- 手术日期前一个月参加了另一项药物试验
- 体重指数≥35 kg/m2
- 每周酒精摄入量 >14 个单位，其中一个单位对应 12 克酒精
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：参加者
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在切除阑尾后，所有药物将在手术结束时一起腹膜内给药。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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主要试验（14 名患者）：白细胞计数下降
大体时间：4 小时（± 30 分钟）
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腹腔给药的安全性通过术后4小时（±30分钟）的白细胞计数来评价。
毒性作用定义为低于较低参考范围。
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4 小时（± 30 分钟）
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子试验（8 名患者）：磷霉素的药代动力学。
大体时间：直到手术后 24 小时±4 小时。
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用高效液相色谱质谱法 (HPLC-MS) 测量磷霉素随时间的血浆浓度，直到手术后 24 小时±4 小时。
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直到手术后 24 小时±4 小时。
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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主要试验（14 名患者）：生化标志物
大体时间：术后4小时±30分钟。
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一组标准的血样（例如
在入院时（基线）和术后 4 小时±30 分钟分析白细胞分类计数、炎症标志物 C 反应蛋白 (CRP)、肾功能测试、肝功能测试和电解质，并比较这些标志物。
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术后4小时±30分钟。
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主要试验（14 名患者）：血压
大体时间：直到 12 小时±30 分钟。
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在围手术期（基线、给予试验治疗后 5 分钟、10 分钟和 15 分钟）和术后（给予试验治疗后 4 和 12 小时±30 分钟）测量以 mmHg 为单位的血压。
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直到 12 小时±30 分钟。
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主要试验（14 名患者）：Pulse
大体时间：直到 12 小时±30 分钟。
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在围手术期（基线、给予试验治疗后 5 分钟、10 分钟和 15 分钟）和术后（给予试验治疗后 4 和 12 小时±30 分钟）测量每分钟脉搏。
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直到 12 小时±30 分钟。
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主要试验（14 名患者）：呼吸频率
大体时间：直到 12 小时±30 分钟。
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在围手术期（基线、给予试验治疗后 5 分钟、10 分钟和 15 分钟）和术后（给予试验治疗后 4 和 12 小时±30 分钟）测量每分钟呼吸频率。
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直到 12 小时±30 分钟。
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主要试验（14 名患者）：外周饱和度
大体时间：直到 12 小时±30 分钟。
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在围手术期（基线、给予试验治疗后 5 分钟、10 分钟和 15 分钟）和术后（给予试验治疗后 4 和 12 小时±30 分钟）测量外周血氧饱和度百分比。
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直到 12 小时±30 分钟。
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主要试验（14 名患者）：温度
大体时间：直到 12 小时±30 分钟。
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以摄氏度为单位的温度在围手术期（基线、给予试验治疗后 5 分钟、10 分钟和 15 分钟）和术后（给予试验治疗后 4 和 12 小时±30 分钟）测量。
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直到 12 小时±30 分钟。
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主要试验（14 名患者）：住院时间。
大体时间：直到术后30天。
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术后停留时间（最短停留时间：12 小时，但直到术后 30 天才会收集有关停留时间的信息）。
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直到术后30天。
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主要试验（14 名患者）：住院时间。
大体时间：直到术后30天。
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术后停留时间（至少 12 小时）。
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直到术后30天。
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主要试验（14 名患者）：副作用
大体时间：术后10天±1天。
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通过客观检查和关于术后 12 小时±30 分钟和 10 天±1 天变化的问题来评估副作用。
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术后10天±1天。
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主要试验（14 名患者）：不良事件
大体时间：直到术后30天。
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通过病历记录从手术到术后 30 天的不良事件，并通过电话与参与者联系。
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直到术后30天。
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子试验（8 名患者）：甲硝唑的药代动力学。
大体时间：直到手术后 24 小时±4 小时。
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用 HPLC-MS 测量甲硝唑随时间的血浆浓度，直到手术后 24 小时±4 小时。
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直到手术后 24 小时±4 小时。
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子试验（8 名患者）：微生物菌群和易感性
大体时间：直到术后30天。
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调查了手术期间从腹部多余液体和/或阑尾拭子中收集的标本的微生物菌群和易感性。
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直到术后30天。
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
调查人员
- 首席研究员：Siv Fonnes, MD、Center for Perioperative Optimization, Department of Surgery, Herlev Hospital
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年2月24日
初级完成 (实际的)
2017年12月7日
研究完成 (实际的)
2017年12月7日
研究注册日期
首次提交
2017年2月2日
首先提交符合 QC 标准的
2017年2月4日
首次发布 (估计)
2017年2月8日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年5月29日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年5月28日
最后验证
2019年5月1日
更多信息
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