L'innocuité et la pharmacocinétique de l'administration intrapéritonéale chez les patients subissant une appendicectomie pour une appendicite non compliquée
28 mai 2019 mis à jour par: Siv Fonnes, Herlev Hospital
L'innocuité et la pharmacocinétique de l'administration intrapéritonéale du facteur de stimulation des colonies de granulocytes-macrophages, de la fosfomycine et du métronidazole chez les patients subissant une appendicectomie pour une appendicite non compliquée
L'objectif de cet essai est d'évaluer l'innocuité de l'administration intrapéritonéale de l'association fosfomycine, métronidazole et facteur de stimulation des colonies de granulocytes-macrophages (GM-CSF) chez des patients subissant une intervention chirurgicale pour une appendicite non compliquée.
En outre, dans un sous-essai, l'objectif est d'étudier les concentrations plasmatiques de fosfomycine et de métronidazole après administration intrapéritonéale.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
14
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Herlev, Danemark, 2730
- Department of Surgery, Herlev Hospital
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
14 ans à 96 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Homme
La description
Critère d'intégration:
- Hommes ≥18 ans
- Suspicion d'appendicite aiguë et planification d'une laparoscopie diagnostique et d'une éventuelle appendicectomie
- Consentement éclairé écrit après information écrite et verbale
Critère d'exclusion:
- Ne comprend pas, ne lit pas ou ne parle pas le danois
- Réaction allergique antérieure à la fosfomycine, au métronidazole ou au GM-CSF
- Appendicite perforée (diagnostiquée soit pendant une intervention chirurgicale, soit lors d'une tomodensitométrie préopératoire)
- Laparoscopie diagnostique révélant un appendice normal ne nécessitant pas d'appendicectomie
- Autre pathologie intra-abdominale nécessitant une intervention chirurgicale (diagnostiquée soit au cours de la chirurgie, soit lors d'un scanner préopératoire)
- Maladie rénale ou hépatique connue ou preuve biochimique au moment de l'admission
- Maladie auto-immune connue ou autre inflammation chronique
- Maladie hématologique ou cancer connu
- Chirurgie abdominale antérieure (chirurgie laparoscopique ou ouverte)
- Utilisation quotidienne ou utilisation de médicaments une semaine avant ou pendant la période d'essai en dehors des analgésiques tels que le paracétamol, l'ibuprofène, le tramadol et la morphine ainsi que les médicaments nécessaires à l'anesthésie, à la prophylaxie de la thrombose et aux nausées. Les limites des antibiotiques sont définies ci-dessous
- Utilisation d'autres agents antimicrobiens que le traitement d'essai un mois avant jusqu'à 24 heures après le traitement d'essai
- Participant à un autre essai de médicament un mois avant la date de la chirurgie
- Indice de masse corporelle ≥35 kg/m2
- Consommation hebdomadaire d'alcool > 14 unités, où une unité correspond à 12 g d'alcool
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Intervenants
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Tous les médicaments seront administrés ensemble par voie intrapéritonéale à la fin de la chirurgie après le retrait de l'appendice.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Essai principal (14 patients) : baisse du nombre de globules blancs
Délai: 4 heures (± 30 minutes)
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La sécurité de l'administration intrapéritonéale est évaluée par le nombre de globules blancs 4 heures (± 30 minutes) après l'opération.
Un effet toxique est défini par une baisse en dessous de la plage de référence inférieure.
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4 heures (± 30 minutes)
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Sous-essai (8 patients) : La pharmacocinétique de la fosfomycine.
Délai: Jusqu'à 24 heures après la chirurgie ± 4 heures.
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Les concentrations plasmatiques de fosfomycine au cours du temps sont mesurées par spectrométrie de masse par chromatographie liquide à haute performance (HPLC-MS) jusqu'à 24 heures après la chirurgie ± 4 heures.
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Jusqu'à 24 heures après la chirurgie ± 4 heures.
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Essai principal (14 patients) : Marqueurs biochimiques
Délai: 4 heures ± 30 minutes après l'opération.
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Un panel standard d'échantillons sanguins (par ex.
numération différentielle des globules blancs, marqueur de l'inflammation protéine C-réactive (CRP), tests de la fonction rénale, tests de la fonction hépatique et électrolytes) sont analysés à l'admission (de base) et 4 heures ± 30 minutes après l'opération, ces marqueurs sont comparés.
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4 heures ± 30 minutes après l'opération.
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Essai principal (14 patients) : tension artérielle
Délai: Jusqu'à 12 heures ±30 minutes.
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La pression artérielle en mmHg est mesurée en périopératoire (au départ, 5 minutes, 10 minutes et 15 minutes après l'administration du traitement d'essai) et en postopératoire (4 et 12 heures ± 30 minutes après l'administration du traitement d'essai).
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Jusqu'à 12 heures ±30 minutes.
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Essai principal (14 patients) : pouls
Délai: Jusqu'à 12 heures ±30 minutes.
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Le pouls en battements par minute est mesuré en périopératoire (au départ, 5 minutes, 10 minutes et 15 minutes après l'administration du traitement d'essai) et en postopératoire (4 et 12 heures ± 30 minutes après l'administration du traitement d'essai).
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Jusqu'à 12 heures ±30 minutes.
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Essai principal (14 patients) : Fréquence de la respiration
Délai: Jusqu'à 12 heures ±30 minutes.
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La fréquence respiratoire en respirations par minute est mesurée en périopératoire (au départ, 5 minutes, 10 minutes et 15 minutes après l'administration du traitement d'essai) et en postopératoire (4 et 12 heures ± 30 minutes après l'administration du traitement d'essai).
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Jusqu'à 12 heures ±30 minutes.
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Essai principal (14 patients) : Saturation périphérique
Délai: Jusqu'à 12 heures ±30 minutes.
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La saturation périphérique en oxygène en pourcentage est mesurée en périopératoire (au départ, 5 minutes, 10 minutes et 15 minutes après l'administration du traitement d'essai) et en postopératoire (4 et 12 heures ± 30 minutes après l'administration du traitement d'essai).
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Jusqu'à 12 heures ±30 minutes.
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Essai principal (14 patients) : Température
Délai: Jusqu'à 12 heures ±30 minutes.
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La température en degrés Celsius est mesurée en périopératoire (au départ, 5 minutes, 10 minutes et 15 minutes après l'administration du traitement d'essai) et en postopératoire (4 et 12 heures ± 30 minutes après l'administration du traitement d'essai).
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Jusqu'à 12 heures ±30 minutes.
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Essai principal (14 patients) : Durée du séjour.
Délai: Jusqu'à 30 jours postopératoires.
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Durée de séjour en heures postopératoires (durée minimale de séjour : 12 heures mais les informations sur la durée de séjour sont recueillies jusqu'à 30 jours postopératoires).
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Jusqu'à 30 jours postopératoires.
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Essai principal (14 patients) : Durée du séjour.
Délai: Jusqu'à 30 jours postopératoires.
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Durée de séjour en heures postopératoires (minimum 12 heures).
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Jusqu'à 30 jours postopératoires.
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Essai principal (14 patients) : effets secondaires
Délai: 10 jours postopératoire ± 1 jour.
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Les effets secondaires sont évalués par un examen objectif et des questions sur les changements 12 heures ± 30 minutes et 10 jours après l'opération ± 1 jour.
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10 jours postopératoire ± 1 jour.
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Essai principal (14 patients) : événements indésirables
Délai: Jusqu'à 30 jours postopératoires.
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Les événements indésirables sont enregistrés depuis la chirurgie jusqu'à 30 jours postopératoires par le biais des dossiers médicaux et des contacts avec le participant par téléphone.
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Jusqu'à 30 jours postopératoires.
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Sous-essai (8 patients) : La pharmacocinétique du métronidazole.
Délai: Jusqu'à 24 heures après la chirurgie ± 4 heures.
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Les concentrations plasmatiques de métronidazole au cours du temps sont mesurées par HPLC-MS jusqu'à 24 heures après la chirurgie ± 4 heures.
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Jusqu'à 24 heures après la chirurgie ± 4 heures.
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Sous-essai (8 patients) : Flore microbiologique et sensibilité
Délai: Jusqu'à 30 jours postopératoires.
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La flore microbiologique et la sensibilité des échantillons prélevés au cours de la chirurgie à partir de l'excès de liquide abdominal et/ou d'écouvillon des appendices sont étudiées.
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Jusqu'à 30 jours postopératoires.
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Siv Fonnes, MD, Center for Perioperative Optimization, Department of Surgery, Herlev Hospital
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
24 février 2017
Achèvement primaire (Réel)
7 décembre 2017
Achèvement de l'étude (Réel)
7 décembre 2017
Dates d'inscription aux études
Première soumission
2 février 2017
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
4 février 2017
Première publication (Estimation)
8 février 2017
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
29 mai 2019
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
28 mai 2019
Dernière vérification
1 mai 2019
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- HEH-SF-01
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Indécis
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
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