La sicurezza e la farmacocinetica della somministrazione intraperitoneale nei pazienti sottoposti ad appendicectomia per appendicite non complicata
28 maggio 2019 aggiornato da: Siv Fonnes, Herlev Hospital
Sicurezza e farmacocinetica della somministrazione intraperitoneale di fattore stimolante le colonie di granulociti-macrofagi, fosfomicina e metronidazolo in pazienti sottoposti ad appendicectomia per appendicite non complicata
L'obiettivo di questo studio è valutare la sicurezza della somministrazione intraperitoneale della combinazione di fosfomicina, metronidazolo e fattore stimolante le colonie di granulociti-macrofagi (GM-CSF) in pazienti sottoposti a intervento chirurgico per appendicite non complicata.
Inoltre, in un sub-trial l'obiettivo è quello di indagare le concentrazioni plasmatiche di fosfomicina e metronidazolo dopo la somministrazione intraperitoneale.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
14
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Herlev, Danimarca, 2730
- Department of Surgery, Herlev Hospital
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 16 anni a 98 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Maschio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Uomini ≥18 anni
- Sospetto di appendicite acuta e prevista per laparoscopia diagnostica ed eventuale appendicectomia
- Consenso informato scritto dopo informazioni scritte e verbali
Criteri di esclusione:
- Non riesco a capire, leggere o parlare il danese
- Precedente reazione allergica a fosfomicina, metronidazolo o GM-CSF
- Appendicite perforata (diagnosticata durante l'intervento chirurgico o durante una tomografia computerizzata preoperatoria (TC))
- Laparoscopia diagnostica che rivela un'appendice normale che non richiede un'appendicectomia
- Altre patologie intra-addominali che richiedono un intervento chirurgico (diagnosticate durante l'intervento chirurgico o durante una TAC preoperatoria)
- Malattia renale o epatica nota o evidenza biochimica al momento del ricovero
- Malattia autoimmune nota o altra infiammazione cronica
- Malattia ematologica nota o cancro
- Precedente intervento chirurgico addominale (chirurgia laparoscopica o a cielo aperto)
- Uso quotidiano o uso di farmaci una settimana prima o durante il periodo di prova oltre ad antidolorifici come paracetamolo, ibuprofene, tramadolo e morfina, nonché farmaci necessari per l'anestesia, la profilassi della trombosi e la nausea. Le limitazioni per gli antibiotici sono definite di seguito
- Uso di altri agenti antimicrobici rispetto al trattamento di prova un mese prima fino a 24 ore dopo il trattamento di prova
- - Partecipante a un altro studio farmacologico un mese prima della data dell'intervento
- Indice di massa corporea ≥35 kg/m2
- Assunzione settimanale di alcol >14 unità, dove una unità corrisponde a 12 g di alcol
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Partecipanti
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Tutti i farmaci verranno somministrati insieme per via intraperitoneale alla fine dell'intervento dopo che l'appendice è stata rimossa.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Sperimentazione principale (14 pazienti): diminuzione della conta dei globuli bianchi
Lasso di tempo: 4 ore (± 30 minuti)
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La sicurezza della somministrazione intraperitoneale viene valutata attraverso la conta dei globuli bianchi 4 ore (± 30 minuti) dopo l'intervento.
Un effetto tossico è definito da un calo al di sotto dell'intervallo di riferimento inferiore.
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4 ore (± 30 minuti)
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Sub-trial (8 pazienti): la farmacocinetica della fosfomicina.
Lasso di tempo: Fino a 24 ore dopo l'intervento chirurgico ±4 ore.
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Le concentrazioni plasmatiche di fosfomicina nel tempo vengono misurate con spettrometria di massa per cromatografia liquida ad alte prestazioni (HPLC-MS) fino a 24 ore dopo l'intervento chirurgico ±4 ore.
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Fino a 24 ore dopo l'intervento chirurgico ±4 ore.
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Sperimentazione principale (14 pazienti): marcatori biochimici
Lasso di tempo: 4 ore ± 30 minuti dopo l'intervento.
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Un pannello standard di campioni di sangue (ad es.
conta differenziale dei globuli bianchi, marker di infiammazione proteina C-reattiva (CRP), test di funzionalità renale, test di funzionalità epatica ed elettroliti) vengono analizzati al momento del ricovero (basale) e 4 ore ± 30 minuti dopo l'intervento, questi marker vengono confrontati.
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4 ore ± 30 minuti dopo l'intervento.
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Sperimentazione principale (14 pazienti): Pressione sanguigna
Lasso di tempo: Fino a 12 ore ±30 minuti.
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La pressione sanguigna in mmHg viene misurata nel periodo perioperatorio (basale, 5 minuti, 10 minuti e 15 minuti dopo la somministrazione del trattamento di prova) e nel postoperatorio (4 e 12 ore ± 30 minuti dopo la somministrazione del trattamento di prova).
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Fino a 12 ore ±30 minuti.
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Sperimentazione principale (14 pazienti): Pulse
Lasso di tempo: Fino a 12 ore ±30 minuti.
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Il polso in battiti al minuto viene misurato nel periodo perioperatorio (basale, 5 minuti, 10 minuti e 15 minuti dopo la somministrazione del trattamento di prova) e nel postoperatorio (4 e 12 ore ± 30 minuti dopo la somministrazione del trattamento di prova).
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Fino a 12 ore ±30 minuti.
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Sperimentazione principale (14 pazienti): Frequenza della respirazione
Lasso di tempo: Fino a 12 ore ±30 minuti.
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La frequenza della respirazione in respiri al minuto viene misurata nel periodo perioperatorio (basale, 5 minuti, 10 minuti e 15 minuti dopo la somministrazione del trattamento di prova) e nel postoperatorio (4 e 12 ore ± 30 minuti dopo la somministrazione del trattamento di prova).
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Fino a 12 ore ±30 minuti.
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Sperimentazione principale (14 pazienti): saturazione periferica
Lasso di tempo: Fino a 12 ore ±30 minuti.
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La saturazione periferica di ossigeno in percentuale viene misurata nel periodo perioperatorio (basale, 5 minuti, 10 minuti e 15 minuti dopo la somministrazione del trattamento di prova) e nel postoperatorio (4 e 12 ore ± 30 minuti dopo la somministrazione del trattamento di prova).
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Fino a 12 ore ±30 minuti.
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Sperimentazione principale (14 pazienti): Temperatura
Lasso di tempo: Fino a 12 ore ±30 minuti.
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La temperatura in gradi Celsius viene misurata nel periodo perioperatorio (basale, 5 minuti, 10 minuti e 15 minuti dopo la somministrazione del trattamento di prova) e nel postoperatorio (4 e 12 ore ± 30 minuti dopo la somministrazione del trattamento di prova).
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Fino a 12 ore ±30 minuti.
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Sperimentazione principale (14 pazienti): durata del soggiorno.
Lasso di tempo: Fino a 30 giorni dopo l'intervento.
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Durata della degenza in ore dopo l'intervento (durata minima della degenza: 12 ore ma le informazioni sulla durata della degenza vengono raccolte fino a 30 giorni dopo l'intervento).
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Fino a 30 giorni dopo l'intervento.
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Sperimentazione principale (14 pazienti): durata del soggiorno.
Lasso di tempo: Fino a 30 giorni dopo l'intervento.
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Durata del soggiorno in ore dopo l'intervento (minimo 12 ore).
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Fino a 30 giorni dopo l'intervento.
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Sperimentazione principale (14 pazienti): effetti collaterali
Lasso di tempo: 10 giorni dopo l'intervento ± 1 giorno.
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Gli effetti collaterali vengono valutati attraverso un esame obiettivo e domande sui cambiamenti 12 ore ± 30 minuti e 10 giorni dopo l'intervento ± 1 giorno.
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10 giorni dopo l'intervento ± 1 giorno.
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Sperimentazione principale (14 pazienti): eventi avversi
Lasso di tempo: Fino a 30 giorni dopo l'intervento.
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Gli eventi avversi vengono registrati dall'intervento chirurgico fino a 30 giorni dopo l'intervento attraverso le cartelle cliniche e il contatto telefonico con il partecipante.
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Fino a 30 giorni dopo l'intervento.
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Sub-trial (8 pazienti): la farmacocinetica del metronidazolo.
Lasso di tempo: Fino a 24 ore dopo l'intervento chirurgico ±4 ore.
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Le concentrazioni plasmatiche di metronidazolo nel tempo vengono misurate con HPLC-MS fino a 24 ore dopo l'intervento chirurgico ±4 ore.
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Fino a 24 ore dopo l'intervento chirurgico ±4 ore.
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Sub-trial (8 pazienti): Flora microbiologica e suscettibilità
Lasso di tempo: Fino a 30 giorni dopo l'intervento.
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Vengono studiate la flora microbiologica e la suscettibilità dei campioni prelevati durante l'intervento dal liquido addominale in eccesso e/o dal tampone delle appendici.
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Fino a 30 giorni dopo l'intervento.
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Siv Fonnes, MD, Center for Perioperative Optimization, Department of Surgery, Herlev Hospital
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
24 febbraio 2017
Completamento primario (Effettivo)
7 dicembre 2017
Completamento dello studio (Effettivo)
7 dicembre 2017
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
2 febbraio 2017
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
4 febbraio 2017
Primo Inserito (Stima)
8 febbraio 2017
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
29 maggio 2019
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
28 maggio 2019
Ultimo verificato
1 maggio 2019
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- HEH-SF-01
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Indeciso
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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