合併症のない虫垂炎に対する虫垂切除術を受ける患者における腹腔内投与の安全性と薬物動態
2019年5月28日 更新者:Siv Fonnes、Herlev Hospital
合併症のない虫垂炎のために虫垂切除術を受ける患者における顆粒球マクロファージコロニー刺激因子、ホスホマイシン、およびメトロニダゾールの腹腔内投与の安全性と薬物動態
この試験の目的は、合併症のない虫垂炎の手術を受ける患者における、ホスホマイシン、メトロニダゾール、および顆粒球マクロファージコロニー刺激因子 (GM-CSF) の組み合わせの腹腔内投与の安全性を評価することです。
さらに、サブ試験の目的は、腹腔内投与後のホスホマイシンとメトロニダゾールの血漿濃度を調査することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
14
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Herlev、デンマーク、2730
- Department of Surgery, Herlev Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
16年~98年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
男
説明
包含基準:
- 18歳以上の男性
- -急性虫垂炎の疑いがあり、診断用腹腔鏡検査および最終的な虫垂切除術が計画されている
- -書面および口頭による情報の後の書面によるインフォームドコンセント
除外基準:
- デンマーク語を理解できない、読めない、話せない
- ホスホマイシン、メトロニダゾール、またはGM-CSFに対する以前のアレルギー反応
- 穿孔性虫垂炎(手術中または術前のコンピュータ断層撮影(CT)スキャンで診断される)
- 虫垂切除術を必要としない正常な虫垂を明らかにする腹腔鏡検査
- -外科的介入を必要とするその他の腹部内病変(手術中または術前のCTスキャンで診断されたもの)
- -入院時の既知の腎疾患または肝疾患または生化学的証拠
- -既知の自己免疫疾患またはその他の慢性炎症
- -既知の血液疾患または癌
- -以前の腹部手術(腹腔鏡または開腹手術)
- パラセタモール、イブプロフェン、トラマドール、モルヒネなどの鎮痛剤、および麻酔、血栓症予防、吐き気に必要な薬を除いて、試験期間の1週間前または試験期間中の毎日の使用または薬物の使用。 抗生物質の制限は以下に定義されています
- 試験治療の1ヶ月前から試験治療の24時間後まで、試験治療以外の抗菌薬の使用
- -手術日の1か月前に別の薬物試験に参加した
- 体格指数≧35kg/m2
- 1 週間のアルコール摂取量は 14 ユニットを超え、1 ユニットは 12 g のアルコールに相当します。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:なし
- 介入モデル:単一グループの割り当て
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:参加者
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すべての薬物は、虫垂が除去された後、手術の最後に一緒に腹腔内に投与されます。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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主な試験 (患者 14 人): 白血球数の減少
時間枠:4時間(±30分)
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腹腔内投与の安全性は、術後 4 時間 (± 30 分) の白血球数によって評価されます。
毒性効果は、下限基準範囲を下回ることによって定義されます。
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4時間(±30分)
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サブトライアル (患者 8 人): ホスホマイシンの薬物動態。
時間枠:術後24時間まで±4時間。
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経時的なホスホマイシンの血漿濃度は、高速液体クロマトグラフィー質量分析法 (HPLC-MS) を使用して、手術後 24 時間±4 時間まで測定されます。
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術後24時間まで±4時間。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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主な試験 (患者 14 人): 生化学的マーカー
時間枠:術後4時間±30分。
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血液サンプルの標準パネル (例:
白血球分画数、炎症マーカーC反応性タンパク質(CRP)、腎機能検査、肝機能検査、および電解質)は、入院時(ベースライン)および術後4時間±30分で分析され、これらのマーカーが比較されます。
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術後4時間±30分。
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主な試験(患者14名):血圧
時間枠:12時間±30分まで。
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MmHg で表した血圧を、周術期 (ベースライン、試験治療の投与後 5 分、10 分、および 15 分) および術後 (試験治療の投与後 4 時間および 12 時間 ± 30 分) に測定します。
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12時間±30分まで。
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主な試験(患者14名):Pulse
時間枠:12時間±30分まで。
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周術期(ベースライン、試験治療の投与後5分、10分および15分)および術後(試験治療の投与後4時間および12時間±30分)に脈拍/分を測定する。
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12時間±30分まで。
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主な試験 (14 例): 呼吸の頻度
時間枠:12時間±30分まで。
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呼吸数/分を、周術期 (ベースライン、試験治療の投与後 5 分、10 分、および 15 分) および術後 (試験治療の投与後 4 時間および 12 時間 ± 30 分) に測定します。
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12時間±30分まで。
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主な試験 (患者 14 人): 末梢飽和
時間枠:12時間±30分まで。
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パーセントで表した末梢酸素飽和度を、周術期(ベースライン、試験治療の投与後5分、10分および15分)および術後(試験治療の投与後4時間および12時間±30分)に測定する。
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12時間±30分まで。
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主な試験 (患者 14 人): 体温
時間枠:12時間±30分まで。
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摂氏温度を周術期(ベースライン、試験治療の投与後5分、10分、および15分)および術後(試験治療の投与後4および12時間±30分)に測定する。
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12時間±30分まで。
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主な試験 (患者 14 人): 滞在期間。
時間枠:術後30日まで。
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術後の滞在時間 (最小滞在時間: 12 時間、ただし、滞在時間に関する情報は術後 30 日まで収集されます)。
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術後30日まで。
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主な試験 (患者 14 人): 滞在期間。
時間枠:術後30日まで。
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術後の滞在時間 (最低 12 時間)。
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術後30日まで。
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主な試験(患者14名):副作用
時間枠:術後10日±1日。
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副作用は、客観的な検査と術後12時間±30分および術後10日±1日の変化に関する質問によって評価されます。
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術後10日±1日。
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主な試験 (14 例): 有害事象
時間枠:術後30日まで。
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有害事象は、手術から術後 30 日まで、医療記録と電話による参加者との連絡を通じて登録されます。
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術後30日まで。
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サブトライアル (患者 8 人): メトロニダゾールの薬物動態。
時間枠:術後24時間まで±4時間。
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経時的なメトロニダゾールの血漿濃度は、手術後 24 時間±4 時間まで HPLC-MS で測定されます。
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術後24時間まで±4時間。
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サブトライアル (患者 8 名): 微生物フローラと感受性
時間枠:術後30日まで。
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腹部の余分な液体および/または虫垂からの綿棒から手術中に収集された標本の微生物叢および感受性が調査されます。
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術後30日まで。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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協力者
捜査官
- 主任研究者:Siv Fonnes, MD、Center for Perioperative Optimization, Department of Surgery, Herlev Hospital
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年2月24日
一次修了 (実際)
2017年12月7日
研究の完了 (実際)
2017年12月7日
試験登録日
最初に提出
2017年2月2日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年2月4日
最初の投稿 (見積もり)
2017年2月8日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年5月29日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年5月28日
最終確認日
2019年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。