Intraperitoneaalisen annon turvallisuus ja farmakokinetiikka potilailla, joille tehdään umpilisäkkeen poisto komplisoitumattoman umpilisäkkeen tulehduksen vuoksi
tiistai 28. toukokuuta 2019 päivittänyt: Siv Fonnes, Herlev Hospital
Granulosyyttimakrofagipesäkkeitä stimuloivan tekijän, fosfomysiinin ja metronidatsolin intraperitoneaalisen annon turvallisuus ja farmakokinetiikka potilailla, joille tehdään umpilisäkkeen poisto komplisoitumattoman umpilisäkkeen tulehduksen vuoksi
Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida fosfomysiinin, metronidatsolin ja granulosyytti-makrofagipesäkkeitä stimuloivan tekijän (GM-CSF) yhdistelmän intraperitoneaalisen annon turvallisuutta potilaille, joille tehdään leikkaus komplisoitumattoman umpilisäkkeen tulehduksen vuoksi.
Lisäksi osatutkimuksessa tavoitteena on tutkia fosfomysiinin ja metronidatsolin pitoisuuksia plasmassa intraperitoneaalisen annon jälkeen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
14
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Herlev, Tanska, 2730
- Department of Surgery, Herlev Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
16 vuotta - 98 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Uros
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Miehet ≥18v
- Epäilty akuuttia umpilisäkkeentulehdusta ja suunniteltu diagnostiseen laparoskopiaan ja mahdollisesti umpilisäkkeen poistoon
- Kirjallinen tietoinen suostumus kirjallisen ja suullisen tiedon jälkeen
Poissulkemiskriteerit:
- Ei ymmärrä, lue tai puhu tanskaa
- Aiempi allerginen reaktio fosfomysiinille, metronidatsolille tai GM-CSF:lle
- Rei'itetty umpilisäke (diagnoosoitu joko leikkauksen aikana tai preoperatiivisessa tietokonetomografiassa (CT))
- Diagnostinen laparoskopia paljastaa normaalin umpilisäkkeen, joka ei vaadi umpilisäkkeen poistoa
- Muu vatsansisäinen patologia, joka vaatii leikkausta (diagnoosoitu joko leikkauksen aikana tai ennen leikkausta tehdyssä TT-skannauksessa)
- Tiedossa oleva munuaisten tai maksan sairaus tai biokemiallinen näyttö vastaanottohetkellä
- Tunnettu autoimmuunisairaus tai muu krooninen tulehdus
- Tunnettu hematologinen sairaus tai syöpä
- Aiempi vatsan leikkaus (joko laparoskooppinen tai avoin leikkaus)
- Lääkkeiden päivittäinen käyttö tai käyttö viikkoa ennen koeaikaa tai sen aikana lukuun ottamatta kipulääkkeitä, kuten parasetamolia, ibuprofeenia, tramadolia ja morfiinia sekä anestesiaan, tromboosien ehkäisyyn ja pahoinvointiin tarvittavia lääkkeitä. Antibioottien rajoitukset on määritelty alla
- Muiden mikrobilääkkeiden kuin koehoidon käyttö kuukautta ennen 24 tuntia koehoidon jälkeen
- Osallistuja toiseen lääketutkimukseen kuukautta ennen leikkauspäivää
- Painoindeksi ≥35 kg/m2
- Viikoittainen alkoholin saanti >14 yksikköä, jossa yksi yksikkö vastaa 12 g alkoholia
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Osallistujat
|
Kaikki lääkkeet annetaan yhdessä intraperitoneaalisesti leikkauksen lopussa umpilisäkkeen poistamisen jälkeen.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Päätutkimus (14 potilasta): Valkosolujen määrän lasku
Aikaikkuna: 4 tuntia (± 30 minuuttia)
|
Intraperitoneaalisen annon turvallisuus arvioidaan valkosolujen perusteella 4 tuntia (± 30 minuuttia) leikkauksen jälkeen.
Myrkyllinen vaikutus määritellään putoamalla alemman vertailualueen alapuolelle.
|
4 tuntia (± 30 minuuttia)
|
|
Alatutkimus (8 potilasta): Fosfomysiinin farmakokinetiikka.
Aikaikkuna: 24 tuntia leikkauksen jälkeen ±4 tuntia.
|
Fosfomysiinin plasmapitoisuudet ajan mittaan mitataan korkean suorituskyvyn nestekromatografisella massaspektrometrialla (HPLC-MS) 24 tunnin ajan leikkauksen jälkeen ±4 tuntia.
|
24 tuntia leikkauksen jälkeen ±4 tuntia.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Päätutkimus (14 potilasta): Biokemialliset markkerit
Aikaikkuna: 4 tuntia ± 30 minuuttia leikkauksen jälkeen.
|
Normaali verinäytepaneeli (esim.
valkosolujen differentiaaliluku, tulehdusmerkkiaine C-reaktiivinen proteiini (CRP), munuaisten toimintakokeet, maksan toimintakokeet ja elektrolyytit) analysoidaan vastaanoton yhteydessä (lähtötaso) ja 4 tuntia ± 30 minuuttia leikkauksen jälkeen näitä markkereita verrataan.
|
4 tuntia ± 30 minuuttia leikkauksen jälkeen.
|
|
Päätutkimus (14 potilasta): Verenpaine
Aikaikkuna: 12 tuntiin ±30 minuuttiin asti.
|
Verenpaine mmHg mitataan perioperatiivisesti (perusarvo, 5 minuuttia, 10 minuuttia ja 15 minuuttia koehoidon jälkeen) ja leikkauksen jälkeen (4 ja 12 tuntia ± 30 minuuttia koehoidon jälkeen).
|
12 tuntiin ±30 minuuttiin asti.
|
|
Päätutkimus (14 potilasta): Pulssi
Aikaikkuna: 12 tuntiin ±30 minuuttiin asti.
|
Pulssi lyönteinä minuutissa mitataan perioperatiivisesti (perustaso, 5 minuuttia, 10 minuuttia ja 15 minuuttia koehoidon jälkeen) ja leikkauksen jälkeen (4 ja 12 tuntia ± 30 minuuttia koehoidon jälkeen).
|
12 tuntiin ±30 minuuttiin asti.
|
|
Päätutkimus (14 potilasta): Hengitystiheys
Aikaikkuna: 12 tuntiin ±30 minuuttiin asti.
|
Hengitystiheys hengityksessä minuutissa mitataan perioperatiivisesti (perustaso, 5 minuuttia, 10 minuuttia ja 15 minuuttia koehoidon jälkeen) ja leikkauksen jälkeen (4 ja 12 tuntia ± 30 minuuttia koehoidon jälkeen).
|
12 tuntiin ±30 minuuttiin asti.
|
|
Päätutkimus (14 potilasta): Perifeerinen saturaatio
Aikaikkuna: 12 tuntiin ±30 minuuttiin asti.
|
Perifeerinen happisaturaatio prosentteina mitataan perioperatiivisesti (perustaso, 5 minuuttia, 10 minuuttia ja 15 minuuttia koehoidon jälkeen) ja leikkauksen jälkeen (4 ja 12 tuntia ± 30 minuuttia koehoidon jälkeen).
|
12 tuntiin ±30 minuuttiin asti.
|
|
Päätutkimus (14 potilasta): Lämpötila
Aikaikkuna: 12 tuntiin ±30 minuuttiin asti.
|
Lämpötilaa celsiusasteina mitataan perioperatiivisesti (perustaso, 5 minuuttia, 10 minuuttia ja 15 minuuttia koehoidon jälkeen) ja leikkauksen jälkeen (4 ja 12 tuntia ± 30 minuuttia koehoidon jälkeen).
|
12 tuntiin ±30 minuuttiin asti.
|
|
Päätutkimus (14 potilasta): Oleskelun kesto.
Aikaikkuna: 30 päivää leikkauksen jälkeen.
|
Oleskelun kesto tunteina leikkauksen jälkeen (oleskelun vähimmäiskesto: 12 tuntia, mutta tietoja oleskelun kestosta kerätään 30 päivään leikkauksen jälkeen).
|
30 päivää leikkauksen jälkeen.
|
|
Päätutkimus (14 potilasta): Oleskelun kesto.
Aikaikkuna: 30 päivää leikkauksen jälkeen.
|
Oleskelun kesto tunteina leikkauksen jälkeen (vähintään 12 tuntia).
|
30 päivää leikkauksen jälkeen.
|
|
Päätutkimus (14 potilasta): Sivuvaikutukset
Aikaikkuna: 10 päivää leikkauksen jälkeen ±1 päivä.
|
Sivuvaikutuksia arvioidaan objektiivisella tutkimuksella ja muutoksilla 12 tuntia ±30 minuuttia ja 10 päivää leikkauksen jälkeen ±1 päivä.
|
10 päivää leikkauksen jälkeen ±1 päivä.
|
|
Päätutkimus (14 potilasta): Haittatapahtumat
Aikaikkuna: 30 päivää leikkauksen jälkeen.
|
Haittatapahtumat rekisteröidään leikkauksesta 30 päivään leikkauksen jälkeen potilastiedot ja ottamalla yhteyttä osallistujaan puhelimitse.
|
30 päivää leikkauksen jälkeen.
|
|
Alatutkimus (8 potilasta): Metronidatsolin farmakokinetiikka.
Aikaikkuna: 24 tuntia leikkauksen jälkeen ±4 tuntia.
|
Metronidatsolin plasmapitoisuudet ajan mittaan mitataan HPLC-MS:llä 24 tuntia leikkauksen jälkeen ± 4 tuntia.
|
24 tuntia leikkauksen jälkeen ±4 tuntia.
|
|
Osatutkimus (8 potilasta): Mikrobiologinen kasvisto ja herkkyys
Aikaikkuna: 30 päivää leikkauksen jälkeen.
|
Leikkauksen aikana vatsan ylimääräisestä nesteestä ja/tai umpilisäkkeistä otettujen näytteiden mikrobiologista kasvistoa ja herkkyyttä tutkitaan.
|
30 päivää leikkauksen jälkeen.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Siv Fonnes, MD, Center for Perioperative Optimization, Department of Surgery, Herlev Hospital
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 24. helmikuuta 2017
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 7. joulukuuta 2017
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 7. joulukuuta 2017
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 2. helmikuuta 2017
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Lauantai 4. helmikuuta 2017
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 8. helmikuuta 2017
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 29. toukokuuta 2019
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 28. toukokuuta 2019
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. toukokuuta 2019
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Infektiot
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Gastroenteriitti
- Suoliston sairaudet
- Umpisuolen sairaudet
- Intraabdominaaliset infektiot
- Umpilisäkkeen tulehdus
- Infektiota estävät aineet
- Bakteerien vastaiset aineet
- Alkueläinten vastaiset aineet
- Antiparasiittiset aineet
- Metronidatsoli
- Fosfomysiini
Muut tutkimustunnusnumerot
- HEH-SF-01
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Päättämätön
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .