De veiligheid en farmacokinetiek van intraperitoneale toediening bij patiënten die een appendectomie ondergaan voor ongecompliceerde appendicitis
28 mei 2019 bijgewerkt door: Siv Fonnes, Herlev Hospital
De veiligheid en farmacokinetiek van intraperitoneale toediening van granulocyt-macrofaag-koloniestimulerende factor, fosfomycine en metronidazol bij patiënten die appendectomie ondergaan voor ongecompliceerde appendicitis
Het doel van deze studie is het evalueren van de veiligheid van de intraperitoneale toediening van de combinatie van fosfomycine, metronidazol en granulocyt-macrofaag-koloniestimulerende factor (GM-CSF) bij patiënten die een operatie ondergaan voor ongecompliceerde appendicitis.
Verder is het de bedoeling om in een substudie de plasmaconcentraties van fosfomycine en metronidazol na intraperitoneale toediening te onderzoeken.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
14
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Herlev, Denemarken, 2730
- Department of Surgery, Herlev Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
14 jaar tot 96 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Mannelijk
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Mannen ≥18 jaar oud
- Verdenking van acute appendicitis en gepland voor diagnostische laparoscopie en eventuele appendectomie
- Schriftelijke geïnformeerde toestemming na schriftelijke en mondelinge informatie
Uitsluitingscriteria:
- Kan geen Deens verstaan, lezen of spreken
- Eerdere allergische reactie op fosfomycine, metronidazol of GM-CSF
- Geperforeerde blindedarmontsteking (gediagnosticeerd tijdens een operatie of bij een preoperatieve computertomografie (CT) -scan)
- Diagnostische laparoscopie onthult een normale appendix die geen appendectomie vereist
- Andere intra-abdominale pathologie die chirurgische interventie vereist (gediagnosticeerd tijdens een operatie of bij een preoperatieve CT-scan)
- Bekende nier- of leverziekte of biochemisch bewijs op het moment van opname
- Bekende auto-immuunziekte of andere chronische ontsteking
- Bekende hematologische ziekte of kanker
- Eerdere buikoperatie (laparoscopische of open operatie)
- Dagelijks gebruik of gebruik van medicatie een week voor of tijdens de proefperiode behalve pijnstillers zoals paracetamol, ibuprofen, tramadol en morfine, evenals medicijnen die nodig zijn voor anesthesie, tromboseprofylaxe en misselijkheid. Beperkingen voor antibiotica worden hieronder gedefinieerd
- Gebruik van andere antimicrobiële middelen dan de proefbehandeling een maand voor tot 24 uur na de proefbehandeling
- Deelnemer aan een ander medicijnonderzoek een maand voorafgaand aan de datum van de operatie
- Lichaamsmassa-index ≥35 kg/m2
- Wekelijkse inname van alcohol >14 eenheden, waarbij één eenheid overeenkomt met 12 g alcohol
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Deelnemers
|
Alle medicijnen worden samen intraperitoneaal toegediend aan het einde van de operatie nadat de appendix is verwijderd.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Hoofdonderzoek (14 patiënten): daling van het aantal witte bloedcellen
Tijdsspanne: 4 uur (± 30 minuten)
|
De veiligheid van intraperitoneale toediening wordt beoordeeld aan de hand van het aantal witte bloedcellen 4 uur (± 30 minuten) postoperatief.
Een toxisch effect wordt gedefinieerd door een daling onder het onderste referentiebereik.
|
4 uur (± 30 minuten)
|
|
Subonderzoek (8 patiënten): de farmacokinetiek van fosfomycine.
Tijdsspanne: Tot 24 uur na de operatie ±4 uur.
|
De plasmaconcentraties van fosfomycine in de loop van de tijd worden gemeten met high-performance liquid chromatography mass spectrometry (HPLC-MS) tot 24 uur na de operatie ±4 uur.
|
Tot 24 uur na de operatie ±4 uur.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Hoofdonderzoek (14 patiënten): biochemische markers
Tijdsspanne: 4 uur ±30 minuten postoperatief.
|
Een standaardpanel bloedmonsters (bijv.
differentiële telling van witte bloedcellen, ontstekingsmarker C-reactief proteïne (CRP), nierfunctietesten, leverfunctietesten en elektrolyten) worden geanalyseerd bij opname (baseline) en 4 uur ± 30 minuten na de operatie worden deze markers vergeleken.
|
4 uur ±30 minuten postoperatief.
|
|
Hoofdonderzoek (14 patiënten): bloeddruk
Tijdsspanne: Tot 12 uur ±30 minuten.
|
De bloeddruk in mmHg wordt perioperatief (baseline, 5 minuten, 10 minuten en 15 minuten na toediening van de proefbehandeling) en postoperatief (4 en 12 uur ±30 minuten na toediening van de proefbehandeling) gemeten.
|
Tot 12 uur ±30 minuten.
|
|
Hoofdonderzoek (14 patiënten): Puls
Tijdsspanne: Tot 12 uur ±30 minuten.
|
De polsslag in slagen per minuut wordt perioperatief gemeten (baseline, 5 minuten, 10 minuten en 15 minuten nadat de proefbehandeling is toegediend) en postoperatief (4 en 12 uur ±30 minuten nadat de proefbehandeling is toegediend).
|
Tot 12 uur ±30 minuten.
|
|
Hoofdonderzoek (14 patiënten): Frequentie van ademhaling
Tijdsspanne: Tot 12 uur ±30 minuten.
|
Frequentie van ademhaling in ademhalingen per minuut wordt gemeten perioperatief (baseline, 5 minuten, 10 minuten en 15 minuten nadat de proefbehandeling is toegediend) en postoperatief (4 en 12 uur ±30 minuten nadat de proefbehandeling is toegediend).
|
Tot 12 uur ±30 minuten.
|
|
Hoofdonderzoek (14 patiënten): perifere verzadiging
Tijdsspanne: Tot 12 uur ±30 minuten.
|
De perifere zuurstofverzadiging in procenten wordt perioperatief (baseline, 5 minuten, 10 minuten en 15 minuten na toediening van de proefbehandeling) en postoperatief (4 en 12 uur ±30 minuten na toediening van de proefbehandeling) gemeten.
|
Tot 12 uur ±30 minuten.
|
|
Hoofdonderzoek (14 patiënten): Temperatuur
Tijdsspanne: Tot 12 uur ±30 minuten.
|
De temperatuur in graden Celsius wordt perioperatief (nulwaarde, 5 minuten, 10 minuten en 15 minuten na toediening van de proefbehandeling) en postoperatief (4 en 12 uur ±30 minuten na toediening van de proefbehandeling) gemeten.
|
Tot 12 uur ±30 minuten.
|
|
Hoofdonderzoek (14 patiënten): verblijfsduur.
Tijdsspanne: Tot 30 dagen postoperatief.
|
Duur van het verblijf in uren postoperatief (minimale verblijfsduur: 12 uur, maar informatie over de verblijfsduur wordt verzameld tot 30 dagen na de operatie).
|
Tot 30 dagen postoperatief.
|
|
Hoofdonderzoek (14 patiënten): verblijfsduur.
Tijdsspanne: Tot 30 dagen postoperatief.
|
Duur van het verblijf in uren postoperatief (minimaal 12 uur).
|
Tot 30 dagen postoperatief.
|
|
Hoofdonderzoek (14 patiënten): Bijwerkingen
Tijdsspanne: 10 dagen postoperatief ±1 dag.
|
Bijwerkingen worden beoordeeld door middel van een objectief onderzoek en vragen over veranderingen 12 uur ± 30 minuten en 10 dagen postoperatief ± 1 dag.
|
10 dagen postoperatief ±1 dag.
|
|
Hoofdonderzoek (14 patiënten): Bijwerkingen
Tijdsspanne: Tot 30 dagen postoperatief.
|
Bijwerkingen worden geregistreerd vanaf de operatie tot 30 dagen postoperatief via medische dossiers en telefonisch contact met de deelnemer.
|
Tot 30 dagen postoperatief.
|
|
Subonderzoek (8 patiënten): de farmacokinetiek van metronidazol.
Tijdsspanne: Tot 24 uur na de operatie ±4 uur.
|
De plasmaconcentraties van metronidazol in de tijd worden gemeten met HPLC-MS tot 24 uur na de operatie ±4 uur.
|
Tot 24 uur na de operatie ±4 uur.
|
|
Subproef (8 patiënten): Microbiologische flora en gevoeligheid
Tijdsspanne: Tot 30 dagen postoperatief.
|
De microbiologische flora en gevoeligheid van monsters die tijdens de operatie zijn afgenomen uit het abdominale overtollige vocht en/of uitstrijkje van de appendices worden onderzocht.
|
Tot 30 dagen postoperatief.
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Siv Fonnes, MD, Center for Perioperative Optimization, Department of Surgery, Herlev Hospital
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Nuttige links
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
24 februari 2017
Primaire voltooiing (Werkelijk)
7 december 2017
Studie voltooiing (Werkelijk)
7 december 2017
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
2 februari 2017
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
4 februari 2017
Eerst geplaatst (Schatting)
8 februari 2017
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
29 mei 2019
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
28 mei 2019
Laatst geverifieerd
1 mei 2019
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- HEH-SF-01
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Onbeslist
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .