Die Sicherheit und Pharmakokinetik der intraperitonealen Verabreichung bei Patienten, die sich einer Appendektomie wegen unkomplizierter Appendizitis unterziehen
28. Mai 2019 aktualisiert von: Siv Fonnes, Herlev Hospital
Die Sicherheit und Pharmakokinetik der intraperitonealen Verabreichung von Granulozyten-Makrophagen-Kolonie-stimulierendem Faktor, Fosfomycin und Metronidazol bei Patienten, die sich einer Appendektomie wegen unkomplizierter Appendizitis unterziehen
Das Ziel dieser Studie ist die Bewertung der Sicherheit der intraperitonealen Verabreichung der Kombination aus Fosfomycin, Metronidazol und Granulozyten-Makrophagen-Kolonie-stimulierendem Faktor (GM-CSF) bei Patienten, die sich einer Operation wegen unkomplizierter Blinddarmentzündung unterziehen.
Weiterhin sollen in einer Teilstudie die Plasmakonzentrationen von Fosfomycin und Metronidazol nach intraperitonealer Gabe untersucht werden.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
14
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Herlev, Dänemark, 2730
- Department of Surgery, Herlev Hospital
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
16 Jahre bis 98 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Männlich
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Männer ≥18 Jahre alt
- Verdacht auf akute Appendizitis und geplante diagnostische Laparoskopie und eventuelle Appendektomie
- Schriftliche Einverständniserklärung nach schriftlicher und mündlicher Information
Ausschlusskriterien:
- Kann Dänisch nicht verstehen, lesen oder sprechen
- Frühere allergische Reaktion auf Fosfomycin, Metronidazol oder GM-CSF
- Perforierte Blinddarmentzündung (entweder während der Operation oder bei einer präoperativen Computertomographie (CT) diagnostiziert)
- Diagnostische Laparoskopie, die einen normalen Blinddarm zeigt, der keine Appendektomie erfordert
- Andere intraabdominelle Pathologien, die einen chirurgischen Eingriff erfordern (entweder während der Operation oder bei einem präoperativen CT-Scan diagnostiziert)
- Bekannte Nieren- oder Lebererkrankung oder biochemischer Nachweis zum Zeitpunkt der Aufnahme
- Bekannte Autoimmunerkrankung oder andere chronische Entzündung
- Bekannte hämatologische Erkrankung oder Krebs
- Frühere Bauchoperation (entweder laparoskopische oder offene Operation)
- Tägliche Einnahme bzw. Einnahme von Medikamenten eine Woche vor oder während des Studienzeitraums außer Schmerzmittel wie Paracetamol, Ibuprofen, Tramadol und Morphin sowie Medikamente zur Anästhesie, Thromboseprophylaxe und Übelkeit. Einschränkungen für Antibiotika sind unten definiert
- Verwendung anderer antimikrobieller Wirkstoffe als die Testbehandlung einen Monat vor bis 24 Stunden nach der Testbehandlung
- Teilnehmer an einer anderen Arzneimittelstudie einen Monat vor dem Datum der Operation
- Body-Mass-Index ≥35 kg/m2
- Wöchentlicher Alkoholkonsum >14 Einheiten, wobei eine Einheit 12 g Alkohol entspricht
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Teilnehmer
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Alle Medikamente werden am Ende der Operation nach Entfernung des Blinddarms zusammen intraperitoneal verabreicht.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Hauptstudie (14 Patienten): Abfall der Zahl der weißen Blutkörperchen
Zeitfenster: 4 Stunden (± 30 Minuten)
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Die Sicherheit der intraperitonealen Verabreichung wird anhand der Leukozytenzahl 4 Stunden (± 30 Minuten) postoperativ bewertet.
Eine toxische Wirkung wird durch ein Unterschreiten des unteren Referenzbereichs definiert.
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4 Stunden (± 30 Minuten)
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Teilstudie (8 Patienten): Die Pharmakokinetik von Fosfomycin.
Zeitfenster: Bis 24 Stunden nach der Operation ±4 Stunden.
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Die Plasmakonzentrationen von Fosfomycin im Laufe der Zeit werden mit Hochleistungsflüssigkeitschromatographie-Massenspektrometrie (HPLC-MS) bis 24 Stunden nach der Operation ± 4 Stunden gemessen.
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Bis 24 Stunden nach der Operation ±4 Stunden.
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Hauptstudie (14 Patienten): Biochemische Marker
Zeitfenster: 4 Stunden ± 30 Minuten postoperativ.
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Eine Standardgruppe von Blutproben (z.
Differenzialzahl der weißen Blutkörperchen, Entzündungsmarker C-reaktives Protein (CRP), Nierenfunktionstests, Leberfunktionstests und Elektrolyte) werden bei der Aufnahme (Baseline) und 4 Stunden ± 30 Minuten postoperativ analysiert, diese Marker werden verglichen.
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4 Stunden ± 30 Minuten postoperativ.
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Hauptstudie (14 Patienten): Blutdruck
Zeitfenster: Bis 12 Stunden ±30 Minuten.
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Der Blutdruck in mmHg wird perioperativ (Grundlinie, 5 Minuten, 10 Minuten und 15 Minuten nach Verabreichung der Versuchsbehandlung) und postoperativ (4 und 12 Stunden ± 30 Minuten nach Verabreichung der Versuchsbehandlung) gemessen.
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Bis 12 Stunden ±30 Minuten.
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Hauptstudie (14 Patienten): Puls
Zeitfenster: Bis 12 Stunden ±30 Minuten.
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Der Puls in Schlägen pro Minute wird perioperativ (Grundlinie, 5 Minuten, 10 Minuten und 15 Minuten nach Verabreichung der Versuchsbehandlung) und postoperativ (4 und 12 Stunden ± 30 Minuten nach Verabreichung der Versuchsbehandlung) gemessen.
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Bis 12 Stunden ±30 Minuten.
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Hauptstudie (14 Patienten): Atemfrequenz
Zeitfenster: Bis 12 Stunden ±30 Minuten.
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Die Atemfrequenz in Atemzügen pro Minute wird perioperativ (Grundlinie, 5 Minuten, 10 Minuten und 15 Minuten nach Verabreichung der Versuchsbehandlung) und postoperativ (4 und 12 Stunden ± 30 Minuten nach Verabreichung der Versuchsbehandlung) gemessen.
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Bis 12 Stunden ±30 Minuten.
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Hauptstudie (14 Patienten): Periphere Sättigung
Zeitfenster: Bis 12 Stunden ±30 Minuten.
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Die periphere Sauerstoffsättigung in Prozent wird perioperativ (Grundlinie, 5 Minuten, 10 Minuten und 15 Minuten nach Verabreichung der Versuchsbehandlung) und postoperativ (4 und 12 Stunden ± 30 Minuten nach Verabreichung der Versuchsbehandlung) gemessen.
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Bis 12 Stunden ±30 Minuten.
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Hauptstudie (14 Patienten): Temperatur
Zeitfenster: Bis 12 Stunden ±30 Minuten.
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Die Temperatur in Grad Celsius wird perioperativ (Grundlinie, 5 Minuten, 10 Minuten und 15 Minuten nach Verabreichung der Versuchsbehandlung) und postoperativ (4 und 12 Stunden ± 30 Minuten nach Verabreichung der Versuchsbehandlung) gemessen.
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Bis 12 Stunden ±30 Minuten.
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Hauptstudie (14 Patienten): Aufenthaltsdauer.
Zeitfenster: Bis 30 Tage postoperativ.
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Verweildauer in Stunden postoperativ (Mindestverweildauer: 12 Stunden, aber Angaben zur Verweildauer werden bis 30 Tage postoperativ erhoben).
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Bis 30 Tage postoperativ.
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Hauptstudie (14 Patienten): Aufenthaltsdauer.
Zeitfenster: Bis 30 Tage postoperativ.
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Aufenthaltsdauer in Stunden postoperativ (mindestens 12 Stunden).
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Bis 30 Tage postoperativ.
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Hauptstudie (14 Patienten): Nebenwirkungen
Zeitfenster: 10 Tage postoperativ ± 1 Tag.
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Nebenwirkungen werden durch eine objektive Untersuchung und Fragen zu Veränderungen 12 Stunden ± 30 Minuten und 10 Tage postoperativ ± 1 Tag bewertet.
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10 Tage postoperativ ± 1 Tag.
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Hauptstudie (14 Patienten): Nebenwirkungen
Zeitfenster: Bis 30 Tage postoperativ.
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Unerwünschte Ereignisse werden von der Operation bis 30 Tage nach der Operation durch Krankenakten und telefonische Kontaktaufnahme mit dem Teilnehmer registriert.
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Bis 30 Tage postoperativ.
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Teilstudie (8 Patienten): Die Pharmakokinetik von Metronidazol.
Zeitfenster: Bis 24 Stunden nach der Operation ±4 Stunden.
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Die Plasmakonzentrationen von Metronidazol über die Zeit werden mit HPLC-MS bis 24 Stunden nach der Operation ± 4 Stunden gemessen.
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Bis 24 Stunden nach der Operation ±4 Stunden.
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Teilstudie (8 Patienten): Mikrobiologische Flora und Empfindlichkeit
Zeitfenster: Bis 30 Tage postoperativ.
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Die mikrobiologische Flora und Anfälligkeit von Proben, die während der Operation aus der abdominalen überschüssigen Flüssigkeit und/oder Abstrichen aus den Appendixen entnommen wurden, werden untersucht.
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Bis 30 Tage postoperativ.
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Siv Fonnes, MD, Center for Perioperative Optimization, Department of Surgery, Herlev Hospital
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
24. Februar 2017
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
7. Dezember 2017
Studienabschluss (Tatsächlich)
7. Dezember 2017
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
2. Februar 2017
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
4. Februar 2017
Zuerst gepostet (Schätzen)
8. Februar 2017
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
29. Mai 2019
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
28. Mai 2019
Zuletzt verifiziert
1. Mai 2019
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- HEH-SF-01
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Unentschieden
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
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Klinische Studien zur Eine Kombination aus Fosfomycin, Metronidazol und GM-CSF i.p.
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