Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sikkerheten og farmakokinetikken ved intraperitoneal administrering hos pasienter som gjennomgår blindtarmsoperasjon for ukomplisert blindtarmbetennelse

28. mai 2019 oppdatert av: Siv Fonnes, Herlev Hospital

Sikkerhet og farmakokinetikk ved intraperitoneal administrering av granulocytt-makrofag kolonistimulerende faktor, fosfomycin og metronidazol hos pasienter som gjennomgår blindtarmsoperasjon for ukomplisert blindtarmbetennelse

Målet med denne studien er å evaluere sikkerheten ved intraperitoneal administrering av kombinasjonen av fosfomycin, metronidazol og granulocytt-makrofag kolonistimulerende faktor (GM-CSF) hos pasienter som gjennomgår kirurgi for ukomplisert blindtarmbetennelse. Videre er målet i en delstudie å undersøke plasmakonsentrasjonene av fosfomycin og metronidazol etter intraperitoneal administrering.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

14

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Danmark
      • Herlev, Danmark, 2730
        • Department of Surgery, Herlev Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år til 96 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Mann

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Menn ≥18 år
  • Mistanke om akutt blindtarmbetennelse og planlagt diagnostisk laparoskopi og eventuell blindtarmsoperasjon
  • Skriftlig informert samtykke etter skriftlig og muntlig informasjon

Ekskluderingskriterier:

  • Kan ikke forstå, lese eller snakke dansk
  • Tidligere allergisk reaksjon på fosfomycin, metronidazol eller GM-CSF
  • Perforert blindtarmbetennelse (diagnostisert enten under kirurgi eller ved en preoperativ datatomografi (CT) skanning)
  • Diagnostisk laparoskopi som avslører normal blindtarm som ikke krever en blindtarmsoperasjon
  • Annen intraabdominal patologi som krever kirurgisk inngrep (diagnostisert enten under kirurgi eller ved en preoperativ CT-skanning)
  • Kjent nyre- eller leversykdom eller biokjemiske bevis på innleggelsestidspunktet
  • Kjent autoimmun sykdom eller annen kronisk betennelse
  • Kjent hematologisk sykdom eller kreft
  • Tidligere abdominal kirurgi (enten laparoskopisk eller åpen kirurgi)
  • Daglig bruk eller bruk av medisiner en uke før eller under prøveperioden bortsett fra smertestillende midler som paracetamol, ibuprofen, tramadol og morfin samt legemidler som trengs for anestesi, tromboseprofylakse og kvalme. Begrensninger for antibiotika er definert nedenfor
  • Bruk av andre antimikrobielle midler enn prøvebehandlingen en måned før til 24 timer etter prøvebehandlingen
  • Deltaker i en annen legemiddelutprøving en måned før operasjonsdatoen
  • Kroppsmasseindeks ≥35 kg/m2
  • Ukentlig inntak av alkohol >14 enheter, hvor en enhet tilsvarer 12 g alkohol

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Deltakere
Legemiddel: En kombinasjon av fosfomycin, metronidazol og GM-CSF i.p.
Alle legemidler vil bli administrert sammen intraperitonealt ved slutten av operasjonen etter at blindtarmen er fjernet.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Hovedforsøk (14 pasienter): Nedgang i antall hvite blodlegemer
Tidsramme: 4 timer (± 30 minutter)
Sikkerheten ved intraperitoneal administrering vurderes gjennom antall hvite blodlegemer 4 timer (± 30 minutter) postoperativt. En toksisk effekt er definert ved et fall under det nedre referanseområdet.
4 timer (± 30 minutter)
Delforsøk (8 pasienter): Farmakokinetikken til fosfomycin.
Tidsramme: Inntil 24 timer etter operasjonen ±4 timer.
Plasmakonsentrasjonene av fosfomycin over tid måles med høyytelses væskekromatografi massespektrometri (HPLC-MS) inntil 24 timer etter operasjonen ±4 timer.
Inntil 24 timer etter operasjonen ±4 timer.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Hovedforsøk (14 pasienter): Biokjemiske markører
Tidsramme: 4 timer ±30 minutter postoperativt.
Et standardpanel med blodprøver (f.eks. differensialtelling av hvite blodlegemer, inflammasjonsmarkør C-reaktivt protein (CRP), nyrefunksjonstester, leverfunksjonstester og elektrolytter) analyseres ved innleggelse (baseline) og 4 timer ±30 minutter postoperativt, disse markørene sammenlignes.
4 timer ±30 minutter postoperativt.
Hovedforsøk (14 pasienter): Blodtrykk
Tidsramme: Inntil 12 timer ±30 minutter.
Blodtrykket i mmHg måles perioperativt (baseline, 5 minutter, 10 minutter og 15 minutter etter at prøvebehandlingen er gitt) og postoperativt (4 og 12 timer ±30 minutter etter at prøvebehandlingen er gitt).
Inntil 12 timer ±30 minutter.
Hovedforsøk (14 pasienter): Puls
Tidsramme: Inntil 12 timer ±30 minutter.
Puls i slag per minutt måles perioperativt (baseline, 5 minutter, 10 minutter og 15 minutter etter at prøvebehandlingen er gitt) og postoperativt (4 og 12 timer ±30 minutter etter at prøvebehandlingen er gitt).
Inntil 12 timer ±30 minutter.
Hovedforsøk (14 pasienter): Frekvens av respirasjon
Tidsramme: Inntil 12 timer ±30 minutter.
Frekvens av respirasjon i åndedrag per minutt måles perioperativt (baseline, 5 minutter, 10 minutter og 15 minutter etter at prøvebehandlingen er gitt) og postoperativt (4 og 12 timer ±30 minutter etter at prøvebehandlingen er gitt).
Inntil 12 timer ±30 minutter.
Hovedforsøk (14 pasienter): Perifer metning
Tidsramme: Inntil 12 timer ±30 minutter.
Perifer metning av oksygen i prosent måles perioperativt (baseline, 5 minutter, 10 minutter og 15 minutter etter at prøvebehandlingen er gitt) og postoperativt (4 og 12 timer ±30 minutter etter at prøvebehandlingen er gitt).
Inntil 12 timer ±30 minutter.
Hovedforsøk (14 pasienter): Temperatur
Tidsramme: Inntil 12 timer ±30 minutter.
Temperatur i grader Celsius måles perioperativt (baseline, 5 minutter, 10 minutter og 15 minutter etter at prøvebehandlingen er gitt) og postoperativt (4 og 12 timer ±30 minutter etter at prøvebehandlingen er gitt).
Inntil 12 timer ±30 minutter.
Hovedforsøk (14 pasienter): liggetid.
Tidsramme: Inntil 30 dager postoperativt.
Oppholdstid i timer postoperativt (minimum liggetid: 12 timer men informasjon om liggetid samles inn til 30 dager postoperativt).
Inntil 30 dager postoperativt.
Hovedforsøk (14 pasienter): liggetid.
Tidsramme: Inntil 30 dager postoperativt.
Oppholdslengde i timer postoperativt (minimum 12 timer).
Inntil 30 dager postoperativt.
Hovedforsøk (14 pasienter): Bivirkninger
Tidsramme: 10 dager postoperativt ±1 dag.
Bivirkninger vurderes gjennom en objektiv undersøkelse og spørsmål om endringer 12 timer ±30 minutter og 10 dager postoperativt ±1 dag.
10 dager postoperativt ±1 dag.
Hovedforsøk (14 pasienter): Bivirkninger
Tidsramme: Inntil 30 dager postoperativt.
Uønskede hendelser registreres fra operasjonen til 30 dager postoperativt gjennom journal og telefonkontakt med deltaker.
Inntil 30 dager postoperativt.
Delforsøk (8 pasienter): Farmakokinetikken til metronidazol.
Tidsramme: Inntil 24 timer etter operasjonen ±4 timer.
Plasmakonsentrasjonene av metronidazol over tid måles med HPLC-MS inntil 24 timer etter operasjonen ±4 timer.
Inntil 24 timer etter operasjonen ±4 timer.
Delforsøk (8 pasienter): Mikrobiologisk flora og mottakelighet
Tidsramme: Inntil 30 dager postoperativt.
Den mikrobiologiske floraen og følsomheten til prøver tatt under operasjonen fra abdominal overflødig væske og/eller vattpinne fra vedleggene undersøkes.
Inntil 30 dager postoperativt.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Herlev Hospital

Samarbeidspartnere

Jacob Rosenberg (Sponsor)
Barbara Juliane Holzknecht (Investigator)
Magnus Arpi (Investigator)
Johan Juhl Weisser (Partner, data analysis)

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Siv Fonnes, MD, Center for Perioperative Optimization, Department of Surgery, Herlev Hospital

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

24. februar 2017

Primær fullføring (Faktiske)

7. desember 2017

Studiet fullført (Faktiske)

7. desember 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

2. februar 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

4. februar 2017

Først lagt ut (Anslag)

8. februar 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

29. mai 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

28. mai 2019

Sist bekreftet

1. mai 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • HEH-SF-01

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ubestemt

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på En kombinasjon av fosfomycin, metronidazol og GM-CSF i.p.

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Canada

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere