Sikkerheden og farmakokinetikken ved intraperitoneal administration hos patienter, der gennemgår blindtarmsoperation for ukompliceret blindtarmsbetændelse
28. maj 2019 opdateret af: Siv Fonnes, Herlev Hospital
Sikkerheden og farmakokinetikken ved intraperitoneal administration af granulocyt-makrofag kolonistimulerende faktor, fosfomycin og metronidazol hos patienter, der gennemgår blindtarmsoperation for ukompliceret blindtarmsbetændelse
Formålet med dette forsøg er at evaluere sikkerheden ved intraperitoneal administration af kombinationen af fosfomycin, metronidazol og granulocyt-makrofag kolonistimulerende faktor (GM-CSF) hos patienter, der skal opereres for ukompliceret blindtarmsbetændelse.
I et sub-forsøg er målet endvidere at undersøge plasmakoncentrationerne af fosfomycin og metronidazol efter intraperitoneal administration.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
14
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Herlev, Danmark, 2730
- Department of Surgery, Herlev Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
16 år til 98 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Han
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mænd ≥18 år
- Mistanke om akut blindtarmsbetændelse og planlagt diagnostisk laparoskopi og eventuel blindtarmsoperation
- Skriftligt informeret samtykke efter skriftlig og mundtlig information
Ekskluderingskriterier:
- Kan ikke forstå, læse eller tale dansk
- Tidligere allergisk reaktion på fosfomycin, metronidazol eller GM-CSF
- Perforeret blindtarmsbetændelse (diagnosticeret enten under operation eller ved en præoperativ computertomografi (CT) scanning)
- Diagnostisk laparoskopi, der afslører normal blindtarm, der ikke kræver en blindtarmsoperation
- Anden intraabdominal patologi, der kræver kirurgisk indgreb (diagnosticeret enten under operation eller ved en præoperativ CT-scanning)
- Kendt nyre- eller leversygdom eller biokemiske beviser på indlæggelsestidspunktet
- Kendt autoimmun sygdom eller anden kronisk betændelse
- Kendt hæmatologisk sygdom eller cancer
- Tidligere abdominal kirurgi (enten laparoskopisk eller åben kirurgi)
- Daglig brug eller brug af medicin en uge før eller under forsøgsperioden bortset fra smertestillende midler som paracetamol, ibuprofen, tramadol og morfin samt lægemidler, der er nødvendige for anæstesi, tromboseprofylakse og kvalme. Begrænsninger for antibiotika er defineret nedenfor
- Brug af andre antimikrobielle midler end forsøgsbehandlingen en måned før indtil 24 timer efter forsøgsbehandlingen
- Deltager i et andet lægemiddelforsøg en måned før datoen for operationen
- Body mass index ≥35 kg/m2
- Ugentlig indtagelse af alkohol >14 enheder, hvor en enhed svarer til 12 g alkohol
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Deltagere
|
Alle lægemidler vil blive administreret sammen intraperitonealt i slutningen af operationen, efter at tillægget er blevet fjernet.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hovedforsøg (14 patienter): Fald i antallet af hvide blodlegemer
Tidsramme: 4 timer (± 30 minutter)
|
Sikkerheden ved intraperitoneal administration vurderes gennem antallet af hvide blodlegemer 4 timer (± 30 minutter) postoperativt.
En toksisk effekt er defineret ved et fald under det nedre referenceområde.
|
4 timer (± 30 minutter)
|
|
Underforsøg (8 patienter): Fosfomycins farmakokinetik.
Tidsramme: Indtil 24 timer efter operationen ±4 timer.
|
Plasmakoncentrationerne af fosfomycin over tid måles med højtydende væskekromatografi-massespektrometri (HPLC-MS) indtil 24 timer efter operationen ±4 timer.
|
Indtil 24 timer efter operationen ±4 timer.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hovedforsøg (14 patienter): Biokemiske markører
Tidsramme: 4 timer ±30 minutter postoperativt.
|
Et standardpanel af blodprøver (f.eks.
differentialtal af hvide blodlegemer, inflammationsmarkør C-reaktivt protein (CRP), nyrefunktionstest, leverfunktionstest og elektrolytter) analyseres ved indlæggelse (baseline) og 4 timer ±30 minutter postoperativt sammenlignes disse markører.
|
4 timer ±30 minutter postoperativt.
|
|
Hovedforsøg (14 patienter): Blodtryk
Tidsramme: Indtil 12 timer ±30 minutter.
|
Blodtrykket i mmHg måles perioperativt (baseline, 5 minutter, 10 minutter og 15 minutter efter forsøgsbehandlingen er givet) og postoperativt (4 og 12 timer ±30 minutter efter forsøgsbehandlingen er givet).
|
Indtil 12 timer ±30 minutter.
|
|
Hovedforsøg (14 patienter): Puls
Tidsramme: Indtil 12 timer ±30 minutter.
|
Puls i slag pr. minut måles perioperativt (baseline, 5 minutter, 10 minutter og 15 minutter efter forsøgsbehandlingen er givet) og postoperativt (4 og 12 timer ±30 minutter efter forsøgsbehandlingen er givet).
|
Indtil 12 timer ±30 minutter.
|
|
Hovedforsøg (14 patienter): Frekvens af respiration
Tidsramme: Indtil 12 timer ±30 minutter.
|
Frekvensen af respiration i vejrtrækninger pr. minut måles perioperativt (baseline, 5 minutter, 10 minutter og 15 minutter efter forsøgsbehandlingen er blevet administreret) og postoperativt (4 og 12 timer ±30 minutter efter forsøgsbehandlingen er givet).
|
Indtil 12 timer ±30 minutter.
|
|
Hovedforsøg (14 patienter): Perifer mætning
Tidsramme: Indtil 12 timer ±30 minutter.
|
Perifer mætning af ilt i procent måles perioperativt (baseline, 5 minutter, 10 minutter og 15 minutter efter forsøgsbehandlingen er givet) og postoperativt (4 og 12 timer ±30 minutter efter forsøgsbehandlingen er givet).
|
Indtil 12 timer ±30 minutter.
|
|
Hovedforsøg (14 patienter): Temperatur
Tidsramme: Indtil 12 timer ±30 minutter.
|
Temperatur i grader Celsius måles perioperativt (baseline, 5 minutter, 10 minutter og 15 minutter efter forsøgsbehandlingen er givet) og postoperativt (4 og 12 timer ±30 minutter efter forsøgsbehandlingen er givet).
|
Indtil 12 timer ±30 minutter.
|
|
Hovedforsøg (14 patienter): Opholdslængde.
Tidsramme: Indtil 30 dage efter operationen.
|
Opholdslængde i timer postoperativt (minimum liggetid: 12 timer, men oplysninger om liggetid indsamles indtil 30 dage postoperativt).
|
Indtil 30 dage efter operationen.
|
|
Hovedforsøg (14 patienter): Opholdslængde.
Tidsramme: Indtil 30 dage efter operationen.
|
Opholdslængde i timer postoperativt (minimum 12 timer).
|
Indtil 30 dage efter operationen.
|
|
Hovedforsøg (14 patienter): Bivirkninger
Tidsramme: 10 dage postoperativt ±1 dag.
|
Bivirkninger vurderes gennem en objektiv undersøgelse og spørgsmål om ændringer 12 timer ±30 minutter og 10 dage postoperativt ±1 dag.
|
10 dage postoperativt ±1 dag.
|
|
Hovedforsøg (14 patienter): Bivirkninger
Tidsramme: Indtil 30 dage efter operationen.
|
Bivirkninger registreres fra operationen til 30 dage postoperativt gennem journaler og telefonisk kontakt med deltageren.
|
Indtil 30 dage efter operationen.
|
|
Underforsøg (8 patienter): Metronidazols farmakokinetik.
Tidsramme: Indtil 24 timer efter operationen ±4 timer.
|
Plasmakoncentrationerne af metronidazol over tid måles med HPLC-MS indtil 24 timer efter operationen ±4 timer.
|
Indtil 24 timer efter operationen ±4 timer.
|
|
Delforsøg (8 patienter): Mikrobiologisk flora og modtagelighed
Tidsramme: Indtil 30 dage efter operationen.
|
Den mikrobiologiske flora og modtageligheden af prøver indsamlet under operationen fra den abdominale overskydende væske og/eller podning fra appendikserne undersøges.
|
Indtil 30 dage efter operationen.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Siv Fonnes, MD, Center for Perioperative Optimization, Department of Surgery, Herlev Hospital
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
24. februar 2017
Primær færdiggørelse (Faktiske)
7. december 2017
Studieafslutning (Faktiske)
7. december 2017
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
2. februar 2017
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
4. februar 2017
Først opslået (Skøn)
8. februar 2017
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
29. maj 2019
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
28. maj 2019
Sidst verificeret
1. maj 2019
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- HEH-SF-01
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Uafklaret
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med En kombination af fosfomycin, metronidazol og GM-CSF i.p.
-
Zealand University HospitalRekruttering