Bezpečnost a farmakokinetika intraperitoneálního podávání u pacientů podstupujících apendektomii pro nekomplikovanou apendicitidu
28. května 2019 aktualizováno: Siv Fonnes, Herlev Hospital
Bezpečnost a farmakokinetika intraperitoneálního podávání faktoru stimulujícího kolonie granulocytů a makrofágů, fosfomycinu a metronidazolu u pacientů podstupujících apendektomii pro nekomplikovanou apendicitidu
Cílem této studie je vyhodnotit bezpečnost intraperitoneálního podávání kombinace fosfomycinu, metronidazolu a faktoru stimulujícího kolonie granulocytů a makrofágů (GM-CSF) u pacientů podstupujících chirurgický zákrok pro nekomplikovanou apendicitidu.
Dále je v dílčí studii cílem prozkoumat plazmatické koncentrace fosfomycinu a metronidazolu po intraperitoneálním podání.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
14
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Herlev, Dánsko, 2730
- Department of Surgery, Herlev Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
16 let až 98 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Mužský
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Muži ≥18 let
- Podezření na akutní apendicitidu a plánovaná diagnostická laparoskopie a eventuální apendektomie
- Písemný informovaný souhlas po písemné a ústní informaci
Kritéria vyloučení:
- Nerozumí, číst nebo mluvit dánsky
- Předchozí alergická reakce na fosfomycin, metronidazol nebo GM-CSF
- Perforovaná apendicitida (diagnostikovaná buď během operace nebo při předoperačním vyšetření počítačovou tomografií (CT))
- Diagnostická laparoskopie odhalující normální apendix nevyžadující apendektomii
- Jiná intraabdominální patologie vyžadující chirurgický zákrok (diagnostikovaná buď během operace nebo na předoperačním CT vyšetření)
- Známé onemocnění ledvin nebo jater nebo biochemický důkaz v době přijetí
- Známé autoimunitní onemocnění nebo jiný chronický zánět
- Známé hematologické onemocnění nebo rakovina
- Předchozí operace břicha (buď laparoskopická nebo otevřená operace)
- Denní užívání nebo užívání léků jeden týden před nebo během zkušebního období kromě léků proti bolesti, jako je paracetamol, ibuprofen, tramadol a morfin, stejně jako léků potřebných pro anestezii, profylaxi trombózy a nevolnost. Omezení pro antibiotika jsou definována níže
- Použití jiných antimikrobiálních látek než je zkušební léčba jeden měsíc před až 24 hodin po zkušební léčbě
- Účastník jiné lékové studie jeden měsíc před datem operace
- Index tělesné hmotnosti ≥35 kg/m2
- Týdenní příjem alkoholu >14 jednotek, kde jedna jednotka odpovídá 12 g alkoholu
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Účastníci
|
Všechny léky budou podávány společně intraperitoneálně na konci operace po odstranění slepého střeva.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Hlavní studie (14 pacientů): Pokles počtu bílých krvinek
Časové okno: 4 hodiny (± 30 minut)
|
Bezpečnost intraperitoneálního podání se hodnotí pomocí počtu bílých krvinek 4 hodiny (± 30 minut) po operaci.
Toxický účinek je definován poklesem pod spodní referenční rozmezí.
|
4 hodiny (± 30 minut)
|
|
Dílčí studie (8 pacientů): Farmakokinetika fosfomycinu.
Časové okno: Do 24 hodin po operaci ±4 hodiny.
|
Plazmatické koncentrace fosfomycinu v průběhu času se měří hmotnostní spektrometrií s vysokoúčinnou kapalinovou chromatografií (HPLC-MS) do 24 hodin po operaci ±4 hodiny.
|
Do 24 hodin po operaci ±4 hodiny.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Hlavní studie (14 pacientů): Biochemické markery
Časové okno: 4 hodiny ± 30 minut po operaci.
|
Standardní panel vzorků krve (např.
diferenciální počet bílých krvinek, zánětlivý marker C-reaktivního proteinu (CRP), ledvinové funkční testy, jaterní funkční testy a elektrolyty) jsou analyzovány při přijetí (výchozí hodnota) a 4 hodiny ± 30 minut po operaci, tyto markery jsou porovnány.
|
4 hodiny ± 30 minut po operaci.
|
|
Hlavní studie (14 pacientů): Krevní tlak
Časové okno: Do 12 hodin ± 30 minut.
|
Krevní tlak v mmHg se měří perioperačně (výchozí hodnota, 5 minut, 10 minut a 15 minut po podání zkušební léčby) a pooperačně (4 a 12 hodin ±30 minut po podání zkušební léčby).
|
Do 12 hodin ± 30 minut.
|
|
Hlavní studie (14 pacientů): Puls
Časové okno: Do 12 hodin ± 30 minut.
|
Puls v tepech za minutu se měří perioperačně (základní hodnota, 5 minut, 10 minut a 15 minut po podání zkušební léčby) a pooperačně (4 a 12 hodin ±30 minut po podání zkušební léčby).
|
Do 12 hodin ± 30 minut.
|
|
Hlavní studie (14 pacientů): Frekvence dýchání
Časové okno: Do 12 hodin ± 30 minut.
|
Frekvence dýchání v dechech za minutu se měří perioperačně (základní hodnota, 5 minut, 10 minut a 15 minut po podání zkušební léčby) a pooperačně (4 a 12 hodin ±30 minut po podání zkušební léčby).
|
Do 12 hodin ± 30 minut.
|
|
Hlavní studie (14 pacientů): Periferní saturace
Časové okno: Do 12 hodin ± 30 minut.
|
Periferní saturace kyslíkem v procentech se měří perioperačně (základní hodnota, 5 minut, 10 minut a 15 minut po podání zkušebního ošetření) a pooperačně (4 a 12 hodin ± 30 minut po podání zkušebního ošetření).
|
Do 12 hodin ± 30 minut.
|
|
Hlavní studie (14 pacientů): Teplota
Časové okno: Do 12 hodin ± 30 minut.
|
Teplota ve stupních Celsia se měří perioperačně (základní hodnota, 5 minut, 10 minut a 15 minut po podání zkušebního ošetření) a pooperačně (4 a 12 hodin ±30 minut po podání zkušebního ošetření).
|
Do 12 hodin ± 30 minut.
|
|
Hlavní studie (14 pacientů): Délka pobytu.
Časové okno: Do 30 dnů po operaci.
|
Délka pobytu v hodinách po operaci (minimální délka pobytu: 12 hodin, ale informace o délce pobytu se shromažďují až 30 dní po operaci).
|
Do 30 dnů po operaci.
|
|
Hlavní studie (14 pacientů): Délka pobytu.
Časové okno: Do 30 dnů po operaci.
|
Délka pobytu v hodinách po operaci (minimálně 12 hodin).
|
Do 30 dnů po operaci.
|
|
Hlavní studie (14 pacientů): Nežádoucí účinky
Časové okno: 10 dní po operaci ±1 den.
|
Nežádoucí účinky jsou hodnoceny objektivním vyšetřením a otázkami o změnách 12 hodin ± 30 minut a 10 dní po operaci ± 1 den.
|
10 dní po operaci ±1 den.
|
|
Hlavní studie (14 pacientů): Nežádoucí účinky
Časové okno: Do 30 dnů po operaci.
|
Nežádoucí příhody jsou registrovány od ordinace do 30 dnů po operaci prostřednictvím zdravotnické dokumentace a telefonického kontaktu s účastníkem.
|
Do 30 dnů po operaci.
|
|
Dílčí studie (8 pacientů): Farmakokinetika metronidazolu.
Časové okno: Do 24 hodin po operaci ±4 hodiny.
|
Plazmatické koncentrace metronidazolu v průběhu času se měří pomocí HPLC-MS do 24 hodin po operaci ±4 hodiny.
|
Do 24 hodin po operaci ±4 hodiny.
|
|
Dílčí studie (8 pacientů): Mikrobiologická flóra a citlivost
Časové okno: Do 30 dnů po operaci.
|
Zkoumá se mikrobiologická flóra a citlivost vzorků odebraných během operace z břišní nadbytečné tekutiny a/nebo výtěru z příloh.
|
Do 30 dnů po operaci.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Siv Fonnes, MD, Center for Perioperative Optimization, Department of Surgery, Herlev Hospital
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
24. února 2017
Primární dokončení (Aktuální)
7. prosince 2017
Dokončení studie (Aktuální)
7. prosince 2017
Termíny zápisu do studia
První předloženo
2. února 2017
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
4. února 2017
První zveřejněno (Odhad)
8. února 2017
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
29. května 2019
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
28. května 2019
Naposledy ověřeno
1. května 2019
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- HEH-SF-01
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Nerozhodný
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .