합병증이 없는 충수돌기염으로 충수절제술을 받은 환자에서 복강내 투여의 안전성 및 약동학
2019년 5월 28일 업데이트: Siv Fonnes, Herlev Hospital
단순 충수돌기염으로 충수절제술을 받은 환자에서 Granulocyte-macrophage Colony-stimulating Factor, Fosfomycin 및 Metronidazole의 복강내 투여의 안전성 및 약동학
이 임상시험의 목적은 합병증이 없는 맹장염으로 수술을 받는 환자에서 포스포마이신, 메트로니다졸 및 과립구-대식세포 콜로니 자극 인자(GM-CSF) 조합의 복강내 투여의 안전성을 평가하는 것입니다.
또한, 하위 시험에서 목적은 복강내 투여 후 포스포마이신 및 메트로니다졸의 혈장 농도를 조사하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
14
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Herlev, 덴마크, 2730
- Department of Surgery, Herlev Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
14년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
남성
설명
포함 기준:
- 만 18세 이상의 남성
- 급성충수염 의심 및 진단적 복강경 및 최종 충수절제술 예정
- 서면 및 구두 정보 후 서면 동의
제외 기준:
- 덴마크어를 이해하거나 읽거나 말할 수 없음
- 포스포마이신, 메트로니다졸 또는 GM-CSF에 대한 이전 알레르기 반응
- 천공성 맹장염(수술 중 또는 수술 전 컴퓨터 단층촬영(CT) 스캔에서 진단됨)
- 충수 절제술이 필요하지 않은 정상적인 맹장을 나타내는 진단 복강경 검사
- 외과 개입이 필요한 기타 복강 내 병리(수술 중 또는 수술 전 CT 스캔에서 진단됨)
- 입원 당시 알려진 신장 또는 간 질환 또는 생화학적 증거
- 알려진 자가면역 질환 또는 기타 만성 염증
- 알려진 혈액학적 질환 또는 암
- 이전 복부 수술(복강경 수술 또는 개복 수술)
- 파라세타몰, 이부프로펜, 트라마돌, 모르핀과 같은 진통제와 마취, 혈전증 예방 및 메스꺼움에 필요한 약물을 제외한 시험 기간 1주 전 또는 시험 기간 동안 약물의 매일 사용 또는 사용. 항생제에 대한 제한은 아래에 정의되어 있습니다.
- 시험치료 1개월 전부터 시험치료 후 24시간까지 다른 항균제 사용
- 수술일로부터 1개월 전에 다른 약물 시험에 참여한 자
- 체질량 지수 ≥35kg/m2
- 주간 알코올 섭취량 >14단위, 여기서 1단위는 알코올 12g에 해당합니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 참가자들
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맹장을 제거한 후 수술이 끝날 때 모든 약물을 복강 내로 함께 투여합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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본시험(14명) : 백혈구 감소
기간: 4시간(±30분)
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복강내 투여의 안전성은 수술 후 4시간(±30분)에 백혈구 수치를 통해 평가한다.
독성 효과는 더 낮은 참조 범위 아래로 떨어지는 것으로 정의됩니다.
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4시간(±30분)
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하위 시험(8명의 환자): 포스포마이신의 약동학.
기간: 수술 후 24시간까지 ±4시간.
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시간 경과에 따른 포스포마이신의 혈장 농도는 수술 후 24시간 ±4시간까지 고성능 액체 크로마토그래피 질량분석법(HPLC-MS)으로 측정됩니다.
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수술 후 24시간까지 ±4시간.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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본시험(14명): 생화학적 표지자
기간: 수술 후 4시간 ±30분.
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혈액 샘플의 표준 패널(예:
백혈구 감별 계수, 염증 표지자 C-반응성 단백질(CRP), 신장 기능 검사, 간 기능 검사 및 전해질)을 입원(기준선) 및 수술 후 4시간 ±30분에 분석하고 이들 지표를 비교합니다.
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수술 후 4시간 ±30분.
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본시험(14명): 혈압
기간: 12시간±30분까지.
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혈압(mmHg 단위)은 수술 전후(기준선, 시험 치료제 투여 후 5분, 10분 및 15분) 및 수술 후(시험 치료제 투여 후 4시간 및 12시간 ±30분)에 측정됩니다.
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12시간±30분까지.
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본시험(14명의 환자): 맥박
기간: 12시간±30분까지.
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분당 맥박 수는 수술 전후(기준선, 시험 치료 투여 후 5분, 10분 및 15분) 및 수술 후(시험 치료 투여 후 4시간 및 12시간 ±30분)에 측정됩니다.
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12시간±30분까지.
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주요 시험(14명의 환자): 호흡 빈도
기간: 12시간±30분까지.
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분당 호흡 빈도는 수술 전후(기준선, 시험 치료 투여 후 5분, 10분 및 15분) 및 수술 후(시험 치료 투여 후 4시간 및 12시간 ±30분)에 측정됩니다.
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12시간±30분까지.
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주요 시험(14명의 환자): 말초 포화
기간: 12시간±30분까지.
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산소의 말초 포화도(백분율)는 수술 전후(기준선, 시험 치료 투여 후 5분, 10분 및 15분) 및 수술 후(시험 치료 투여 후 4시간 및 12시간 ±30분)에 측정됩니다.
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12시간±30분까지.
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본시험(14명의 환자): 온도
기간: 12시간±30분까지.
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온도는 섭씨 온도로 측정하여 수술 전후(기준선, 시험 치료제 투여 후 5분, 10분 및 15분) 및 수술 후(시험 치료제 투여 후 4시간 및 12시간 ±30분)에 측정합니다.
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12시간±30분까지.
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본시험(14명의 환자): 체류 기간.
기간: 수술 후 30일까지.
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수술 후 체류 시간(최소 체류 기간: 12시간이지만 체류 기간에 대한 정보는 수술 후 30일까지 수집됨).
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수술 후 30일까지.
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본시험(14명의 환자): 체류 기간.
기간: 수술 후 30일까지.
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수술 후 체류 시간(최소 12시간).
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수술 후 30일까지.
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본시험(14명): 부작용
기간: 수술 후 10일 ±1일.
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부작용은 수술 후 12시간 ±30분, 10일 ±1일 후의 변화에 대한 객관적인 검사와 질문을 통해 평가한다.
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수술 후 10일 ±1일.
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주요 시험(14명의 환자): 부작용
기간: 수술 후 30일까지.
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부작용은 수술부터 수술 후 30일까지 의무 기록을 통해 등록하고 전화로 참가자에게 연락합니다.
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수술 후 30일까지.
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하위 시험(8명의 환자): 메트로니다졸의 약동학.
기간: 수술 후 24시간까지 ±4시간.
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시간 경과에 따른 메트로니다졸의 혈장 농도는 수술 후 24시간 ±4시간까지 HPLC-MS로 측정됩니다.
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수술 후 24시간까지 ±4시간.
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하위 시험(8명 환자): 미생물 균총 및 감수성
기간: 수술 후 30일까지.
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복부 과잉 체액 및/또는 충수돌기 면봉에서 수술 중 수집된 표본의 미생물 균총과 감수성을 조사합니다.
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수술 후 30일까지.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
협력자
수사관
- 수석 연구원: Siv Fonnes, MD, Center for Perioperative Optimization, Department of Surgery, Herlev Hospital
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2017년 2월 24일
기본 완료 (실제)
2017년 12월 7일
연구 완료 (실제)
2017년 12월 7일
연구 등록 날짜
최초 제출
2017년 2월 2일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2017년 2월 4일
처음 게시됨 (추정)
2017년 2월 8일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2019년 5월 29일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 5월 28일
마지막으로 확인됨
2019년 5월 1일
추가 정보
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