Безопасность и фармакокинетика внутрибрюшинного введения у пациентов, перенесших аппендэктомию по поводу неосложненного аппендицита
28 мая 2019 г. обновлено: Siv Fonnes, Herlev Hospital
Безопасность и фармакокинетика внутрибрюшинного введения гранулоцитарно-макрофагального колониестимулирующего фактора, фосфомицина и метронидазола у пациентов, перенесших аппендэктомию по поводу неосложненного аппендицита
Целью данного исследования является оценка безопасности внутрибрюшинного введения комбинации фосфомицина, метронидазола и гранулоцитарно-макрофагального колониестимулирующего фактора (ГМ-КСФ) у пациентов, перенесших операцию по поводу неосложненного аппендицита.
Кроме того, целью дополнительного исследования является исследование концентрации фосфомицина и метронидазола в плазме после внутрибрюшинного введения.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
14
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Herlev, Дания, 2730
- Department of Surgery, Herlev Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 14 лет до 96 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Мужской
Описание
Критерии включения:
- Мужчины ≥18 лет
- Подозрение на острый аппендицит и запланированная диагностическая лапароскопия и возможная аппендэктомия
- Письменное информированное согласие после письменного и устного информирования
Критерий исключения:
- Не понимает, не читает и не говорит по-датски
- Предыдущая аллергическая реакция на фосфомицин, метронидазол или GM-CSF
- Перфоративный аппендицит (диагностируется либо во время операции, либо при предоперационной компьютерной томографии (КТ)).
- Диагностическая лапароскопия, показывающая нормальный аппендикс, не требующий аппендэктомии
- Другая интраабдоминальная патология, требующая хирургического вмешательства (диагностируется либо во время операции, либо на предоперационной КТ)
- Известные почечные или печеночные заболевания или биохимические данные на момент поступления
- Известное аутоиммунное заболевание или другое хроническое воспаление
- Известное гематологическое заболевание или рак
- Предыдущие абдоминальные операции (лапароскопические или открытые операции)
- Ежедневное употребление или прием лекарств за неделю до или во время испытательного периода, кроме обезболивающих, таких как парацетамол, ибупрофен, трамадол и морфин, а также препаратов, необходимых для анестезии, профилактики тромбоза и тошноты. Ограничения для антибиотиков определены ниже
- Использование других противомикробных препаратов помимо пробного лечения за месяц до и в течение 24 часов после пробного лечения
- Участник другого испытания препарата за месяц до даты операции
- Индекс массы тела ≥35 кг/м2
- Еженедельное потребление алкоголя >14 единиц, где одна единица соответствует 12 г алкоголя
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Участники
|
Все препараты будут вводиться вместе внутрибрюшинно в конце операции после удаления аппендикса.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Основное исследование (14 пациентов): снижение количества лейкоцитов
Временное ограничение: 4 часа (± 30 минут)
|
Безопасность внутрибрюшинного введения оценивают по количеству лейкоцитов через 4 часа (± 30 минут) после операции.
Токсический эффект определяется падением ниже нижнего референтного диапазона.
|
4 часа (± 30 минут)
|
|
Под-испытание (8 пациентов): фармакокинетика фосфомицина.
Временное ограничение: До 24 часов после операции ±4 часа.
|
Концентрации фосфомицина в плазме с течением времени измеряют с помощью высокоэффективной жидкостной хроматографии и масс-спектрометрии (ВЭЖХ-МС) до 24 часов после операции ± 4 часа.
|
До 24 часов после операции ±4 часа.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Основное исследование (14 пациентов): биохимические маркеры
Временное ограничение: 4 часа ± 30 минут после операции.
|
Стандартная панель образцов крови (например,
дифференциальный подсчет лейкоцитов, маркер воспаления С-реактивный белок (СРБ), функциональные тесты почек, функциональные тесты печени и электролиты) анализируются при поступлении (исходный уровень) и через 4 часа ± 30 минут после операции, эти маркеры сравниваются.
|
4 часа ± 30 минут после операции.
|
|
Основное исследование (14 пациентов): Артериальное давление
Временное ограничение: До 12 часов ±30 минут.
|
Артериальное давление в мм рт. ст. измеряют в периоперационном периоде (исходный уровень, через 5 минут, 10 минут и 15 минут после введения пробного препарата) и после операции (через 4 и 12 часов ± 30 минут после введения пробного препарата).
|
До 12 часов ±30 минут.
|
|
Основное исследование (14 пациентов): Пульс
Временное ограничение: До 12 часов ±30 минут.
|
Пульс в ударах в минуту измеряют до операции (исходный уровень, через 5 минут, 10 минут и 15 минут после введения пробного лечения) и после операции (4 и 12 часов ± 30 минут после введения пробного лечения).
|
До 12 часов ±30 минут.
|
|
Основное исследование (14 пациентов): частота дыхания
Временное ограничение: До 12 часов ±30 минут.
|
Частоту дыхания измеряют в периоперационном периоде (исходный уровень, 5 минут, 10 минут и 15 минут после введения пробного лечения) и после операции (4 и 12 часов ± 30 минут после введения пробного лечения).
|
До 12 часов ±30 минут.
|
|
Основное исследование (14 пациентов): периферическое насыщение
Временное ограничение: До 12 часов ±30 минут.
|
Периферическое насыщение кислородом в процентах измеряют периоперационно (исходный уровень, 5 минут, 10 минут и 15 минут после введения пробного лечения) и после операции (4 и 12 часов ± 30 минут после введения пробного лечения).
|
До 12 часов ±30 минут.
|
|
Основное исследование (14 пациентов): Температура
Временное ограничение: До 12 часов ±30 минут.
|
Температуру в градусах Цельсия измеряют периоперационно (исходный уровень, 5 минут, 10 минут и 15 минут после введения пробного лечения) и после операции (4 и 12 часов ± 30 минут после введения пробного лечения).
|
До 12 часов ±30 минут.
|
|
Основное исследование (14 пациентов): продолжительность пребывания.
Временное ограничение: До 30 дней после операции.
|
Продолжительность пребывания в часах после операции (минимальная продолжительность пребывания: 12 часов, но информация о продолжительности пребывания собирается до 30 дней после операции).
|
До 30 дней после операции.
|
|
Основное исследование (14 пациентов): продолжительность пребывания.
Временное ограничение: До 30 дней после операции.
|
Продолжительность пребывания в часах после операции (минимум 12 часов).
|
До 30 дней после операции.
|
|
Основное исследование (14 пациентов): побочные эффекты
Временное ограничение: 10 дней после операции ± 1 день.
|
Побочные эффекты оцениваются путем объективного обследования и вопросов об изменениях через 12 часов ± 30 минут и через 10 дней после операции ± 1 день.
|
10 дней после операции ± 1 день.
|
|
Основное исследование (14 пациентов): нежелательные явления
Временное ограничение: До 30 дней после операции.
|
Нежелательные явления регистрируются с момента операции до 30 дней после операции через медицинские записи и контакт с участником по телефону.
|
До 30 дней после операции.
|
|
Под-испытание (8 пациентов): фармакокинетика метронидазола.
Временное ограничение: До 24 часов после операции ±4 часа.
|
Концентрации метронидазола в плазме с течением времени измеряют с помощью ВЭЖХ-МС до 24 часов после операции ±4 часа.
|
До 24 часов после операции ±4 часа.
|
|
Под-испытание (8 пациентов): микробиологическая флора и чувствительность
Временное ограничение: До 30 дней после операции.
|
Исследуют микробиологическую флору и чувствительность образцов, взятых во время операции из брюшной полости и/или мазка из аппендикса.
|
До 30 дней после операции.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Siv Fonnes, MD, Center for Perioperative Optimization, Department of Surgery, Herlev Hospital
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
24 февраля 2017 г.
Первичное завершение (Действительный)
7 декабря 2017 г.
Завершение исследования (Действительный)
7 декабря 2017 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
2 февраля 2017 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
4 февраля 2017 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
8 февраля 2017 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
29 мая 2019 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
28 мая 2019 г.
Последняя проверка
1 мая 2019 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания пищеварительной системы
- Инфекции
- Желудочно-кишечные заболевания
- Гастроэнтерит
- Кишечные заболевания
- Заболевания слепой кишки
- Интраабдоминальные инфекции
- Аппендицит
- Противоинфекционные агенты
- Антибактериальные агенты
- Противопротозойные агенты
- Противопаразитарные агенты
- Метронидазол
- Фосфомицин
Другие идентификационные номера исследования
- HEH-SF-01
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Не определился
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .