Säkerheten och farmakokinetiken för intraperitoneal administrering hos patienter som genomgår appendektomi för okomplicerad blindtarmsinflammation
28 maj 2019 uppdaterad av: Siv Fonnes, Herlev Hospital
Säkerheten och farmakokinetiken för intraperitoneal administrering av granulocyt-makrofagkolonistimulerande faktor, fosfomycin och metronidazol hos patienter som genomgår blindtarmsoperation för okomplicerad blindtarmsinflammation
Syftet med denna studie är att utvärdera säkerheten vid intraperitoneal administrering av kombinationen av fosfomycin, metronidazol och granulocyt-makrofag kolonistimulerande faktor (GM-CSF) hos patienter som genomgår operation för okomplicerad blindtarmsinflammation.
Vidare är syftet i en delstudie att undersöka plasmakoncentrationerna av fosfomycin och metronidazol efter intraperitoneal administrering.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
14
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Herlev, Danmark, 2730
- Department of Surgery, Herlev Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
16 år till 98 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Manlig
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Män ≥18 år
- Misstanke om akut blindtarmsinflammation och planerad för diagnostisk laparoskopi och eventuell blindtarmsinflammation
- Skriftligt informerat samtycke efter skriftlig och muntlig information
Exklusions kriterier:
- Kan inte förstå, läsa eller tala danska
- Tidigare allergisk reaktion mot fosfomycin, metronidazol eller GM-CSF
- Perforerad blindtarmsinflammation (diagnostiserats antingen under operation eller vid en preoperativ datortomografi (CT)-skanning)
- Diagnostisk laparoskopi som avslöjar normal blindtarm som inte kräver en blindtarmsoperation
- Annan intraabdominal patologi som kräver kirurgisk ingrepp (diagnostiserats antingen under operation eller vid en preoperativ CT-skanning)
- Känd njur- eller leversjukdom eller biokemiska bevis vid tidpunkten för intagningen
- Känd autoimmun sjukdom eller annan kronisk inflammation
- Känd hematologisk sjukdom eller cancer
- Tidigare bukkirurgi (antingen laparoskopisk eller öppen operation)
- Daglig användning eller användning av medicin en vecka före eller under försöksperioden förutom smärtstillande medel som paracetamol, ibuprofen, tramadol och morfin samt läkemedel som behövs för anestesi, trombosprofylax och illamående. Begränsningar för antibiotika definieras nedan
- Användning av andra antimikrobiella medel än provbehandlingen en månad före till 24 timmar efter provbehandlingen
- Deltagare i en annan läkemedelsprövning en månad före operationsdatumet
- Kroppsmassaindex ≥35 kg/m2
- Veckointag av alkohol >14 enheter, där en enhet motsvarar 12 g alkohol
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Deltagare
|
Alla läkemedel kommer att administreras tillsammans intraperitonealt i slutet av operationen efter att appendix har tagits bort.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Huvudprövning (14 patienter): Sänkt antal vita blodkroppar
Tidsram: 4 timmar (± 30 minuter)
|
Säkerheten vid intraperitoneal administrering utvärderas genom antalet vita blodkroppar 4 timmar (± 30 minuter) postoperativt.
En toxisk effekt definieras av ett fall under det lägre referensintervallet.
|
4 timmar (± 30 minuter)
|
|
Delstudie (8 patienter): Fosfomycins farmakokinetik.
Tidsram: Till 24 timmar efter operationen ±4 timmar.
|
Plasmakoncentrationerna av fosfomycin över tiden mäts med högpresterande vätskekromatografi masspektrometri (HPLC-MS) fram till 24 timmar efter operationen ±4 timmar.
|
Till 24 timmar efter operationen ±4 timmar.
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Huvudförsök (14 patienter): Biokemiska markörer
Tidsram: 4 timmar ±30 minuter postoperativt.
|
En standardpanel med blodprover (t.ex.
antal vita blodkroppar, inflammationsmarkör C-reaktivt protein (CRP), njurfunktionstester, leverfunktionstester och elektrolyter) analyseras vid inläggningen (baslinje) och 4 timmar ±30 minuter postoperativt, dessa markörer jämförs.
|
4 timmar ±30 minuter postoperativt.
|
|
Huvudprövning (14 patienter): Blodtryck
Tidsram: Till 12 timmar ±30 minuter.
|
Blodtrycket i mmHg mäts perioperativt (baslinje, 5 minuter, 10 minuter och 15 minuter efter att försöksbehandlingen har givits) och postoperativt (4 och 12 timmar ±30 minuter efter att försöksbehandlingen har givits).
|
Till 12 timmar ±30 minuter.
|
|
Huvudprövning (14 patienter): Puls
Tidsram: Till 12 timmar ±30 minuter.
|
Pulsen i slag per minut mäts perioperativt (baslinje, 5 minuter, 10 minuter och 15 minuter efter att försöksbehandlingen har administrerats) och postoperativt (4 och 12 timmar ±30 minuter efter att försöksbehandlingen har administrerats).
|
Till 12 timmar ±30 minuter.
|
|
Huvudprövning (14 patienter): Andningsfrekvens
Tidsram: Till 12 timmar ±30 minuter.
|
Andningsfrekvensen i andetag per minut mäts perioperativt (baslinje, 5 minuter, 10 minuter och 15 minuter efter att försöksbehandlingen har administrerats) och postoperativt (4 och 12 timmar ±30 minuter efter att försöksbehandlingen har administrerats).
|
Till 12 timmar ±30 minuter.
|
|
Huvudprövning (14 patienter): Perifer mättnad
Tidsram: Till 12 timmar ±30 minuter.
|
Perifer syrgasmättnad i procent mäts perioperativt (baslinje, 5 minuter, 10 minuter och 15 minuter efter att försöksbehandlingen har givits) och postoperativt (4 och 12 timmar ±30 minuter efter att försöksbehandlingen har givits).
|
Till 12 timmar ±30 minuter.
|
|
Huvudprövning (14 patienter): Temperatur
Tidsram: Till 12 timmar ±30 minuter.
|
Temperaturen i grader Celsius mäts perioperativt (baslinje, 5 minuter, 10 minuter och 15 minuter efter att försöksbehandlingen har givits) och postoperativt (4 och 12 timmar ±30 minuter efter att försöksbehandlingen har administrerats).
|
Till 12 timmar ±30 minuter.
|
|
Huvudprövning (14 patienter): Vistelselängd.
Tidsram: Fram till 30 dagar efter operationen.
|
Uppehållslängd i timmar postoperativt (minsta vistelsetid: 12 timmar men information om vistelsetid samlas in fram till 30 dagar postoperativt).
|
Fram till 30 dagar efter operationen.
|
|
Huvudprövning (14 patienter): Vistelselängd.
Tidsram: Fram till 30 dagar efter operationen.
|
Uppehållslängd i timmar postoperativt (minst 12 timmar).
|
Fram till 30 dagar efter operationen.
|
|
Huvudprövning (14 patienter): Biverkningar
Tidsram: 10 dagar postoperativt ±1 dag.
|
Biverkningar utvärderas genom en objektiv undersökning och frågor om förändringar 12 timmar ±30 minuter och 10 dagar postoperativt ±1 dygn.
|
10 dagar postoperativt ±1 dag.
|
|
Huvudprövning (14 patienter): Biverkningar
Tidsram: Fram till 30 dagar efter operationen.
|
Biverkningar registreras från operationen fram till 30 dagar postoperativt genom journaler och kontakt med deltagaren per telefon.
|
Fram till 30 dagar efter operationen.
|
|
Delstudie (8 patienter): Farmakokinetiken för metronidazol.
Tidsram: Till 24 timmar efter operationen ±4 timmar.
|
Plasmakoncentrationerna av metronidazol över tiden mäts med HPLC-MS fram till 24 timmar efter operationen ±4 timmar.
|
Till 24 timmar efter operationen ±4 timmar.
|
|
Delförsök (8 patienter): Mikrobiologisk flora och mottaglighet
Tidsram: Fram till 30 dagar efter operationen.
|
Den mikrobiologiska floran och känsligheten hos prover som tagits under operationen från buköverskottsvätskan och/eller pinnprover från bilagorna undersöks.
|
Fram till 30 dagar efter operationen.
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Siv Fonnes, MD, Center for Perioperative Optimization, Department of Surgery, Herlev Hospital
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
24 februari 2017
Primärt slutförande (Faktisk)
7 december 2017
Avslutad studie (Faktisk)
7 december 2017
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
2 februari 2017
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
4 februari 2017
Första postat (Uppskatta)
8 februari 2017
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
29 maj 2019
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
28 maj 2019
Senast verifierad
1 maj 2019
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- HEH-SF-01
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Obeslutsam
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på En kombination av fosfomycin, metronidazol och GM-CSF i.p.
-
Zealand University HospitalRekrytering