Az intraperitoneális adagolás biztonságossága és farmakokinetikája szövődménymentes vakbélgyulladás miatt vakbéleltávolításon átesett betegeknél
2019. május 28. frissítette: Siv Fonnes, Herlev Hospital
A granulocita-makrofág telep-stimuláló faktor, a foszfomicin és a metronidazol intraperitoneális beadásának biztonságossága és farmakokinetikája szövődménymentes vakbélgyulladás miatt vakbéleltávolításon átesett betegeknél
A vizsgálat célja a foszfomicin, metronidazol és granulocita-makrofág telep-stimuláló faktor (GM-CSF) kombinációjának intraperitoneális beadásának biztonságosságának értékelése szövődménymentes vakbélgyulladás miatt műtéten átesett betegeknél.
Továbbá egy részvizsgálatban a foszfomicin és a metronidazol plazmakoncentrációinak vizsgálata volt intraperitoneális beadás után.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
14
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Herlev, Dánia, 2730
- Department of Surgery, Herlev Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
16 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Férfi
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Férfiak 18 év felett
- Akut vakbélgyulladás gyanúja, diagnosztikus laparoszkópia és esetleges vakbéleltávolítás
- Írásbeli tájékoztatáson alapuló beleegyezés írásbeli és szóbeli tájékoztatást követően
Kizárási kritériumok:
- Nem tud dánul megérteni, olvasni vagy beszélni
- Korábbi allergiás reakció foszfomicinre, metronidazolra vagy GM-CSF-re
- Perforált vakbélgyulladás (sebészeti beavatkozás során vagy preoperatív számítógépes tomográfiás (CT) vizsgálat során diagnosztizálják)
- Diagnosztikus laparoszkópia, amely normál vakbélt tár fel, amely nem igényel vakbélműtétet
- Egyéb műtéti beavatkozást igénylő intraabdominalis patológia (vagy műtét közben vagy preoperatív CT-vizsgálat során diagnosztizálják)
- Ismert vese- vagy májbetegség vagy biokémiai bizonyíték a felvétel időpontjában
- Ismert autoimmun betegség vagy más krónikus gyulladás
- Ismert hematológiai betegség vagy rák
- Korábbi hasi műtét (laparoszkópos vagy nyílt műtét)
- Napi gyógyszerhasználat vagy gyógyszerhasználat egy héttel a próbaidőszak előtt vagy alatt, kivéve a fájdalomcsillapítókat, mint a paracetamol, ibuprofén, tramadol és morfium, valamint az érzéstelenítéshez, trombózis profilaxishoz és hányingerhez szükséges gyógyszereket. Az antibiotikumok korlátozásait az alábbiakban határozzuk meg
- A próbakezelésen kívüli egyéb antimikrobiális szerek alkalmazása egy hónappal a próbakezelés előtt és a próbakezelés után 24 órával
- Egy másik gyógyszervizsgálat résztvevője a műtét időpontja előtt egy hónappal
- Testtömegindex ≥35 kg/m2
- Heti alkoholbevitel >14 egység, ahol egy egység 12 g alkoholnak felel meg
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Résztvevők
|
Az összes gyógyszert együtt intraperitoneálisan adják be a műtét végén, miután a vakbél eltávolítása után.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Fő vizsgálat (14 beteg): A fehérvérsejtszám csökkenése
Időkeret: 4 óra (± 30 perc)
|
Az intraperitoneális beadás biztonságosságát a fehérvérsejtszám alapján értékeljük 4 órával (± 30 perccel) a műtét után.
A toxikus hatást az alsó referenciatartomány alá eső csökkenés határozza meg.
|
4 óra (± 30 perc)
|
|
Alvizsgálat (8 beteg): A foszfomicin farmakokinetikája.
Időkeret: A műtét után 24 óráig ±4 óráig.
|
A foszfomicin plazmakoncentrációit az idő függvényében nagy teljesítményű folyadékkromatográfiás tömegspektrometriával (HPLC-MS) mérjük a műtét után 24 óráig ±4 óráig.
|
A műtét után 24 óráig ±4 óráig.
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Fő vizsgálat (14 beteg): Biokémiai markerek
Időkeret: 4 óra ± 30 perc a műtét után.
|
Egy szabványos vérminták panel (pl.
fehérvérsejt differenciálszámot, gyulladásmarker C-reaktív fehérjét (CRP), vesefunkciós teszteket, májfunkciós teszteket és elektrolitokat) a felvételkor (alapvonal) és a műtét után 4 óra ±30 perccel elemezzük, ezeket a markereket összehasonlítjuk.
|
4 óra ± 30 perc a műtét után.
|
|
Fő vizsgálat (14 beteg): Vérnyomás
Időkeret: 12 óráig ±30 percig.
|
A vérnyomás mérése Hgmm-ben történik perioperatívan (kiindulási érték, 5 perccel, 10 perccel és 15 perccel a próbakezelés beadása után) és posztoperatívan (4 és 12 óra ±30 perccel a próbakezelés beadása után).
|
12 óráig ±30 percig.
|
|
Fő vizsgálat (14 beteg): Pulzus
Időkeret: 12 óráig ±30 percig.
|
A pulzust percenkénti ütemben mérik perioperatívan (a kiindulási érték, 5 perccel, 10 perccel és 15 perccel a próbakezelés beadása után) és posztoperatívan (4 és 12 óra ± 30 perccel a próbakezelés beadása után).
|
12 óráig ±30 percig.
|
|
Fő vizsgálat (14 beteg): A légzés gyakorisága
Időkeret: 12 óráig ±30 percig.
|
A percenkénti légzés gyakoriságát perioperatívan (kiinduláskor, 5 perccel, 10 perccel és 15 perccel a próbakezelés után) és posztoperatívan (4 és 12 óra ± 30 perccel a próbakezelés beadása után) mérjük.
|
12 óráig ±30 percig.
|
|
Fő vizsgálat (14 beteg): Perifériás szaturáció
Időkeret: 12 óráig ±30 percig.
|
Az oxigén perifériás telítettségét százalékban mérjük perioperatívan (a kiindulási állapot, 5 perccel, 10 perccel és 15 perccel a próbakezelés beadása után) és posztoperatívan (4 és 12 óra ±30 perccel a próbakezelés beadása után).
|
12 óráig ±30 percig.
|
|
Fő vizsgálat (14 beteg): Hőmérséklet
Időkeret: 12 óráig ±30 percig.
|
A hőmérséklet Celsius-fokban mérése perioperatív (a kiindulási érték, 5 perccel, 10 perccel és 15 perccel a próbakezelés beadása után) és posztoperatívan (4 és 12 óra ±30 perccel a próbakezelés beadása után) történik.
|
12 óráig ±30 percig.
|
|
Fő vizsgálat (14 beteg): Tartózkodási idő.
Időkeret: A műtét utáni 30 napig.
|
A műtét utáni tartózkodás időtartama órákban (minimális tartózkodási idő: 12 óra, de a tartózkodás időtartamára vonatkozó információkat a műtét utáni 30 napig gyűjtjük).
|
A műtét utáni 30 napig.
|
|
Fő vizsgálat (14 beteg): Tartózkodási idő.
Időkeret: A műtét utáni 30 napig.
|
A műtét utáni tartózkodás időtartama órákban (minimum 12 óra).
|
A műtét utáni 30 napig.
|
|
Fő vizsgálat (14 beteg): Mellékhatások
Időkeret: 10 nappal a műtét után ±1 nap.
|
A mellékhatások értékelése objektív vizsgálaton és a változásokra vonatkozó kérdéseken keresztül történik 12 órával ±30 perccel és 10 nappal a műtét után ±1 nappal.
|
10 nappal a műtét után ±1 nap.
|
|
Fő vizsgálat (14 beteg): Nemkívánatos események
Időkeret: A műtét utáni 30 napig.
|
A nemkívánatos eseményeket a műtéttől a műtét utáni 30 napig regisztrálják az orvosi feljegyzések és a résztvevővel telefonos kapcsolatfelvétel útján.
|
A műtét utáni 30 napig.
|
|
Alvizsgálat (8 beteg): A metronidazol farmakokinetikája.
Időkeret: A műtét után 24 óráig ±4 óráig.
|
A metronidazol plazmakoncentrációit az idő függvényében HPLC-MS-sel mérjük a műtét után 24 óráig ±4 óráig.
|
A műtét után 24 óráig ±4 óráig.
|
|
Alvizsgálat (8 beteg): Mikrobiológiai flóra és fogékonyság
Időkeret: A műtét utáni 30 napig.
|
Vizsgálják a műtét során a hasi folyadékfeleslegből és/vagy a függelékekből származó tampon gyűjtött minták mikrobiológiai flóráját és érzékenységét.
|
A műtét utáni 30 napig.
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Siv Fonnes, MD, Center for Perioperative Optimization, Department of Surgery, Herlev Hospital
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2017. február 24.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2017. december 7.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2017. december 7.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2017. február 2.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. február 4.
Első közzététel (Becslés)
2017. február 8.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2019. május 29.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. május 28.
Utolsó ellenőrzés
2019. május 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- HEH-SF-01
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Eldöntetlen
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .