La seguridad y farmacocinética de la administración intraperitoneal en pacientes sometidos a apendicectomía por apendicitis no complicada
28 de mayo de 2019 actualizado por: Siv Fonnes, Herlev Hospital
Seguridad y farmacocinética de la administración intraperitoneal del factor estimulante de colonias de granulocitos y macrófagos, fosfomicina y metronidazol en pacientes sometidos a apendicectomía por apendicitis no complicada
El objetivo de este ensayo es evaluar la seguridad de la administración intraperitoneal de la combinación de fosfomicina, metronidazol y factor estimulante de colonias de granulocitos y macrófagos (GM-CSF) en pacientes sometidos a cirugía por apendicitis no complicada.
Además, en un subensayo, el objetivo es investigar las concentraciones plasmáticas de fosfomicina y metronidazol después de la administración intraperitoneal.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
14
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Herlev, Dinamarca, 2730
- Department of Surgery, Herlev Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
14 años a 96 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Masculino
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombres ≥18 años
- Sospecha de apendicitis aguda y prevista para laparoscopia diagnóstica y eventual apendicectomía
- Consentimiento informado por escrito después de la información escrita y verbal
Criterio de exclusión:
- No puede entender, leer o hablar danés
- Reacción alérgica previa a fosfomicina, metronidazol o GM-CSF
- Apendicitis perforada (diagnosticada durante la cirugía o en una tomografía computarizada (TC) preoperatoria)
- Laparoscopia diagnóstica que revela un apéndice normal que no requiere una apendicectomía
- Otra patología intraabdominal que requiera intervención quirúrgica (diagnosticada durante la cirugía o en una tomografía computarizada preoperatoria)
- Enfermedad renal o hepática conocida o evidencia bioquímica en el momento de la admisión
- Enfermedad autoinmune conocida u otra inflamación crónica
- Enfermedad hematológica conocida o cáncer
- Cirugía abdominal previa (ya sea cirugía laparoscópica o abierta)
- Uso diario o uso de medicamentos una semana antes o durante el período de prueba, además de analgésicos como paracetamol, ibuprofeno, tramadol y morfina, así como medicamentos necesarios para la anestesia, profilaxis de trombosis y náuseas. Las limitaciones para los antibióticos se definen a continuación.
- Uso de otros agentes antimicrobianos distintos al tratamiento de prueba desde un mes antes hasta 24 horas después del tratamiento de prueba
- Participante en otro ensayo farmacológico un mes antes de la fecha de la cirugía
- Índice de masa corporal ≥35 kg/m2
- Ingesta semanal de alcohol >14 unidades, donde una unidad corresponde a 12 g de alcohol
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Participantes
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Todos los medicamentos se administrarán juntos por vía intraperitoneal al final de la cirugía después de que se haya extirpado el apéndice.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Ensayo principal (14 pacientes): descenso de los recuentos de glóbulos blancos
Periodo de tiempo: 4 horas (± 30 minutos)
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La seguridad de la administración intraperitoneal se evalúa mediante el recuento de glóbulos blancos 4 horas (± 30 minutos) después de la operación.
Un efecto tóxico se define por una caída por debajo del rango de referencia inferior.
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4 horas (± 30 minutos)
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Sub-ensayo (8 pacientes): La farmacocinética de fosfomicina.
Periodo de tiempo: Hasta 24 horas después de la cirugía ±4 horas.
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Las concentraciones plasmáticas de fosfomicina a lo largo del tiempo se miden con espectrometría de masas por cromatografía líquida de alta resolución (HPLC-MS) hasta 24 horas después de la cirugía ± 4 horas.
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Hasta 24 horas después de la cirugía ±4 horas.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Ensayo principal (14 pacientes): Marcadores bioquímicos
Periodo de tiempo: 4 horas ±30 minutos después de la operación.
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Un panel estándar de muestras de sangre (p.
el recuento diferencial de glóbulos blancos, el marcador de inflamación proteína C reactiva (PCR), las pruebas de función renal, las pruebas de función hepática y los electrolitos) se analizan al ingreso (línea de base) y 4 horas ± 30 minutos después de la operación, se comparan estos marcadores.
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4 horas ±30 minutos después de la operación.
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Ensayo principal (14 pacientes): presión arterial
Periodo de tiempo: Hasta las 12 horas ±30 minutos.
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La presión arterial en mmHg se mide perioperatoriamente (basal, 5 minutos, 10 minutos y 15 minutos después de que se haya administrado el tratamiento de prueba) y posoperatoriamente (4 y 12 horas ±30 minutos después de que se haya administrado el tratamiento de prueba).
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Hasta las 12 horas ±30 minutos.
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Ensayo principal (14 pacientes): pulso
Periodo de tiempo: Hasta las 12 horas ±30 minutos.
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El pulso en latidos por minuto se mide perioperatoriamente (línea de base, 5 minutos, 10 minutos y 15 minutos después de que se haya administrado el tratamiento de prueba) y posoperatoriamente (4 y 12 horas ±30 minutos después de que se haya administrado el tratamiento de prueba).
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Hasta las 12 horas ±30 minutos.
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Ensayo principal (14 pacientes): Frecuencia de respiración
Periodo de tiempo: Hasta las 12 horas ±30 minutos.
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La frecuencia de respiración en respiraciones por minuto se mide perioperatoriamente (línea de base, 5 minutos, 10 minutos y 15 minutos después de que se haya administrado el tratamiento de prueba) y posoperatoriamente (4 y 12 horas ±30 minutos después de que se haya administrado el tratamiento de prueba).
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Hasta las 12 horas ±30 minutos.
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Ensayo principal (14 pacientes): Saturación periférica
Periodo de tiempo: Hasta las 12 horas ±30 minutos.
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La saturación periférica de oxígeno en porcentaje se mide perioperatoriamente (línea de base, 5 minutos, 10 minutos y 15 minutos después de que se haya administrado el tratamiento de prueba) y posoperatoriamente (4 y 12 horas ±30 minutos después de que se haya administrado el tratamiento de prueba).
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Hasta las 12 horas ±30 minutos.
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Ensayo principal (14 pacientes): Temperatura
Periodo de tiempo: Hasta las 12 horas ±30 minutos.
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La temperatura en grados Celsius se mide perioperatoriamente (línea de base, 5 minutos, 10 minutos y 15 minutos después de que se haya administrado el tratamiento de prueba) y posoperatoriamente (4 y 12 horas ±30 minutos después de que se haya administrado el tratamiento de prueba).
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Hasta las 12 horas ±30 minutos.
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Ensayo principal (14 pacientes): Duración de la estancia.
Periodo de tiempo: Hasta 30 días después de la operación.
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Duración de la estancia en horas después de la operación (duración mínima de la estancia: 12 horas, pero la información sobre la duración de la estancia se recopila hasta los 30 días después de la operación).
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Hasta 30 días después de la operación.
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Ensayo principal (14 pacientes): Duración de la estancia.
Periodo de tiempo: Hasta 30 días después de la operación.
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Duración de la estancia en horas postoperatorias (mínimo 12 horas).
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Hasta 30 días después de la operación.
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Ensayo principal (14 pacientes): Efectos secundarios
Periodo de tiempo: 10 días postoperatorios ±1 día.
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Los efectos secundarios se evalúan a través de un examen objetivo y preguntas sobre cambios 12 horas ± 30 minutos y 10 días después de la operación ± 1 día.
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10 días postoperatorios ±1 día.
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Ensayo principal (14 pacientes): eventos adversos
Periodo de tiempo: Hasta 30 días después de la operación.
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Los eventos adversos se registran desde la cirugía hasta los 30 días del postoperatorio a través de la historia clínica y el contacto telefónico con el participante.
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Hasta 30 días después de la operación.
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Sub-ensayo (8 pacientes): La farmacocinética de metronidazol.
Periodo de tiempo: Hasta 24 horas después de la cirugía ±4 horas.
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Las concentraciones plasmáticas de metronidazol a lo largo del tiempo se miden con HPLC-MS hasta 24 horas después de la cirugía ± 4 horas.
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Hasta 24 horas después de la cirugía ±4 horas.
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Subensayo (8 pacientes): flora microbiológica y susceptibilidad
Periodo de tiempo: Hasta 30 días después de la operación.
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Se investiga la flora microbiológica y la susceptibilidad de las muestras recolectadas durante la cirugía del exceso de líquido abdominal y/o hisopo de los apéndices.
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Hasta 30 días después de la operación.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Siv Fonnes, MD, Center for Perioperative Optimization, Department of Surgery, Herlev Hospital
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
24 de febrero de 2017
Finalización primaria (Actual)
7 de diciembre de 2017
Finalización del estudio (Actual)
7 de diciembre de 2017
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
2 de febrero de 2017
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de febrero de 2017
Publicado por primera vez (Estimar)
8 de febrero de 2017
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
29 de mayo de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de mayo de 2019
Última verificación
1 de mayo de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Digestivo
- Infecciones
- Enfermedades Gastrointestinales
- Gastroenteritis
- Enfermedades intestinales
- Enfermedades del ciego
- Infecciones intraabdominales
- Apendicitis
- Agentes antiinfecciosos
- Agentes antibacterianos
- Agentes antiprotozoarios
- Agentes antiparasitarios
- Metronidazol
- Fosfomicina
Otros números de identificación del estudio
- HEH-SF-01
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Indeciso
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
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