Bezpieczeństwo i farmakokinetyka podawania dootrzewnowego u pacjentów poddawanych appendektomii z powodu niepowikłanego zapalenia wyrostka robaczkowego
28 maja 2019 zaktualizowane przez: Siv Fonnes, Herlev Hospital
Bezpieczeństwo i farmakokinetyka dootrzewnowego podawania czynnika stymulującego tworzenie kolonii granulocytów i makrofagów, fosfomycyny i metronidazolu u pacjentów poddawanych wycięciu wyrostka robaczkowego z powodu niepowikłanego zapalenia wyrostka robaczkowego
Celem tego badania jest ocena bezpieczeństwa dootrzewnowego podawania kombinacji fosfomycyny, metronidazolu i czynnika stymulującego tworzenie kolonii granulocytów i makrofagów (GM-CSF) u pacjentów poddawanych operacjom z powodu niepowikłanego zapalenia wyrostka robaczkowego.
Ponadto, w pod-próbie celem jest zbadanie stężeń fosfomycyny i metronidazolu w osoczu po podaniu dootrzewnowym.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
14
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Herlev, Dania, 2730
- Department of Surgery, Herlev Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
16 lat do 98 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Męski
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Mężczyźni ≥18 lat
- Podejrzenie ostrego zapalenia wyrostka robaczkowego i planowana diagnostyczna laparoskopia i ewentualna appendektomia
- Pisemna świadoma zgoda po informacji pisemnej i ustnej
Kryteria wyłączenia:
- Nie rozumie, nie czyta ani nie mówi po duńsku
- Wcześniejsza reakcja alergiczna na fosfomycynę, metronidazol lub GM-CSF
- Perforowane zapalenie wyrostka robaczkowego (zdiagnozowane podczas operacji lub podczas przedoperacyjnego tomografii komputerowej (CT))
- Laparoskopia diagnostyczna ujawniająca prawidłowy wyrostek robaczkowy niewymagający usunięcia wyrostka robaczkowego
- Inna patologia w obrębie jamy brzusznej wymagająca interwencji chirurgicznej (zdiagnozowana podczas operacji lub podczas przedoperacyjnego tomografii komputerowej)
- Znana choroba nerek lub wątroby lub dowody biochemiczne w momencie przyjęcia
- Znana choroba autoimmunologiczna lub inne przewlekłe zapalenie
- Znana choroba hematologiczna lub rak
- Przebyta operacja jamy brzusznej (laparoskopowa lub otwarta)
- Codzienne przyjmowanie lub przyjmowanie leków na tydzień przed lub w trakcie okresu próbnego oprócz środków przeciwbólowych takich jak paracetamol, ibuprofen, tramadol, morfina oraz leków potrzebnych do znieczulenia, profilaktyki zakrzepicy i nudności. Ograniczenia dotyczące antybiotyków określono poniżej
- Stosowanie innych środków przeciwdrobnoustrojowych niż leczenie próbne na miesiąc przed i do 24 godzin po leczeniu próbnym
- Uczestnik kolejnego badania lekowego na miesiąc przed terminem operacji
- Wskaźnik masy ciała ≥35 kg/m2
- Tygodniowe spożycie alkoholu >14 jednostek, gdzie jedna jednostka odpowiada 12 g alkoholu
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Uczestnicy
|
Wszystkie leki zostaną podane razem dootrzewnowo na zakończenie operacji po usunięciu wyrostka robaczkowego.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Badanie główne (14 pacjentów): Spadek liczby białych krwinek
Ramy czasowe: 4 godziny (± 30 minut)
|
Bezpieczeństwo podania dootrzewnowego ocenia się na podstawie liczby białych krwinek 4 godziny (± 30 minut) po operacji.
Efekt toksyczny definiuje się jako spadek poniżej dolnego zakresu odniesienia.
|
4 godziny (± 30 minut)
|
|
Badanie podrzędne (8 pacjentów): Farmakokinetyka fosfomycyny.
Ramy czasowe: Do 24 godzin po zabiegu ±4 godziny.
|
Stężenia fosfomycyny w osoczu w czasie mierzy się za pomocą wysokosprawnej chromatografii cieczowej ze spektrometrią mas (HPLC-MS) do 24 godzin po operacji ± 4 godziny.
|
Do 24 godzin po zabiegu ±4 godziny.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Badanie główne (14 pacjentów): Markery biochemiczne
Ramy czasowe: 4 godziny ±30 minut po operacji.
|
Standardowy panel próbek krwi (np.
liczba białych krwinek, marker stanu zapalnego, białko C-reaktywne (CRP), testy czynności nerek, testy czynności wątroby i elektrolity) są analizowane przy przyjęciu (poziom wyjściowy) i 4 godziny ±30 minut po operacji, te markery są porównywane.
|
4 godziny ±30 minut po operacji.
|
|
Badanie główne (14 pacjentów): Ciśnienie krwi
Ramy czasowe: Do 12 godzin ±30 minut.
|
Ciśnienie krwi w mmHg mierzy się okołooperacyjnie (wartość wyjściowa, 5 minut, 10 minut i 15 minut po podaniu próbnego leczenia) i pooperacyjnie (4 i 12 godzin ±30 minut po podaniu próbnego leczenia).
|
Do 12 godzin ±30 minut.
|
|
Badanie główne (14 pacjentów): Puls
Ramy czasowe: Do 12 godzin ±30 minut.
|
Tętno w uderzeniach na minutę jest mierzone okołooperacyjnie (linia wyjściowa, 5 minut, 10 minut i 15 minut po podaniu próbnego leczenia) i pooperacyjnie (4 i 12 godzin ±30 minut po podaniu próbnego leczenia).
|
Do 12 godzin ±30 minut.
|
|
Badanie główne (14 pacjentów): Częstotliwość oddechów
Ramy czasowe: Do 12 godzin ±30 minut.
|
Częstotliwość oddechów w oddechach na minutę mierzy się okołooperacyjnie (linia wyjściowa, 5 minut, 10 minut i 15 minut po podaniu próbnego leczenia) i pooperacyjnie (4 i 12 godzin ±30 minut po podaniu próbnego leczenia).
|
Do 12 godzin ±30 minut.
|
|
Badanie główne (14 pacjentów): wysycenie obwodowe
Ramy czasowe: Do 12 godzin ±30 minut.
|
Obwodowe nasycenie tlenem w procentach mierzono okołooperacyjnie (linia wyjściowa, 5 minut, 10 minut i 15 minut po podaniu próbnego leczenia) i pooperacyjnie (4 i 12 godzin ±30 minut po podaniu próbnego leczenia).
|
Do 12 godzin ±30 minut.
|
|
Badanie główne (14 pacjentów): Temperatura
Ramy czasowe: Do 12 godzin ±30 minut.
|
Temperaturę w stopniach Celsjusza mierzy się okołooperacyjnie (wartość wyjściowa, 5 minut, 10 minut i 15 minut po podaniu próbnego leczenia) i pooperacyjnie (4 i 12 godzin ±30 minut po podaniu próbnego leczenia).
|
Do 12 godzin ±30 minut.
|
|
Badanie główne (14 pacjentów): Długość pobytu.
Ramy czasowe: Do 30 dni po operacji.
|
Długość pobytu w godzinach pooperacyjnych (minimalna długość pobytu: 12 godzin, ale informacje o długości pobytu zbierane są do 30 dni po zabiegu).
|
Do 30 dni po operacji.
|
|
Badanie główne (14 pacjentów): Długość pobytu.
Ramy czasowe: Do 30 dni po operacji.
|
Długość pobytu w godzinach pooperacyjnych (minimum 12 godzin).
|
Do 30 dni po operacji.
|
|
Badanie główne (14 pacjentów): skutki uboczne
Ramy czasowe: 10 dni po operacji ±1 dzień.
|
Skutki uboczne ocenia się poprzez obiektywne badanie i pytania o zmiany 12 godzin ±30 minut i 10 dni po operacji ±1 dzień.
|
10 dni po operacji ±1 dzień.
|
|
Badanie główne (14 pacjentów): Zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: Do 30 dni po operacji.
|
Zdarzenia niepożądane są rejestrowane od zabiegu do 30 dni po zabiegu poprzez dokumentację medyczną oraz kontakt telefoniczny z uczestnikiem.
|
Do 30 dni po operacji.
|
|
Badanie podrzędne (8 pacjentów): Farmakokinetyka metronidazolu.
Ramy czasowe: Do 24 godzin po zabiegu ±4 godziny.
|
Stężenia metronidazolu w osoczu w czasie mierzy się za pomocą HPLC-MS do 24 godzin po operacji ± 4 godziny.
|
Do 24 godzin po zabiegu ±4 godziny.
|
|
Podbadanie (8 pacjentów): Flora mikrobiologiczna i wrażliwość
Ramy czasowe: Do 30 dni po operacji.
|
Badano florę mikrobiologiczną i wrażliwość wycinków pobranych podczas operacji z nadmiaru płynu brzusznego i/lub wymazów z wyrostków robaczkowych.
|
Do 30 dni po operacji.
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Siv Fonnes, MD, Center for Perioperative Optimization, Department of Surgery, Herlev Hospital
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
24 lutego 2017
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
7 grudnia 2017
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
7 grudnia 2017
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
2 lutego 2017
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
4 lutego 2017
Pierwszy wysłany (Oszacować)
8 lutego 2017
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
29 maja 2019
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
28 maja 2019
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2019
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby Układu Pokarmowego
- Infekcje
- Choroby przewodu pokarmowego
- Nieżyt żołądka i jelit
- Choroby jelit
- Choroby jelita ślepego
- Infekcje wewnątrzbrzuszne
- Zapalenie wyrostka robaczkowego
- Środki przeciwinfekcyjne
- Środki przeciwbakteryjne
- Środki przeciwpierwotniacze
- Środki przeciwpasożytnicze
- Metronidazol
- Fosfomycyna
Inne numery identyfikacyjne badania
- HEH-SF-01
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Niezdecydowany
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .