Segurança e Farmacocinética da Administração Intraperitoneal em Pacientes Submetidos a Apendicectomia por Apendicite Não Complicada
28 de maio de 2019 atualizado por: Siv Fonnes, Herlev Hospital
Segurança e Farmacocinética da Administração Intraperitoneal de Fator Estimulante de Colônias de Granulócitos-Macrófagos, Fosfomicina e Metronidazol em Pacientes Submetidos a Apendicectomia por Apendicite Não Complicada
O objetivo deste estudo é avaliar a segurança da administração intraperitoneal da combinação de fosfomicina, metronidazol e fator estimulante de colônias de granulócitos e macrófagos (GM-CSF) em pacientes submetidos a cirurgia para apendicite não complicada.
Além disso, em um subensaio, o objetivo é investigar as concentrações plasmáticas de fosfomicina e metronidazol após administração intraperitoneal.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
14
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Herlev, Dinamarca, 2730
- Department of Surgery, Herlev Hospital
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
14 anos a 96 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Macho
Descrição
Critério de inclusão:
- Homens ≥18 anos
- Suspeita de apendicite aguda e planejado para laparoscopia diagnóstica e eventual apendicectomia
- Consentimento informado por escrito após informações escritas e verbais
Critério de exclusão:
- Não consegue entender, ler ou falar dinamarquês
- Reação alérgica prévia a fosfomicina, metronidazol ou GM-CSF
- Apendicite perfurada (diagnosticada durante a cirurgia ou em uma tomografia computadorizada (TC) pré-operatória)
- Laparoscopia diagnóstica revelando apêndice normal sem necessidade de apendicectomia
- Outra patologia intra-abdominal que requer intervenção cirúrgica (diagnosticada durante a cirurgia ou em uma tomografia computadorizada pré-operatória)
- Doença renal ou hepática conhecida ou evidência bioquímica no momento da admissão
- Doença autoimune conhecida ou outra inflamação crônica
- Doença hematológica conhecida ou câncer
- Cirurgia abdominal anterior (laparoscópica ou aberta)
- Uso diário ou uso de medicação uma semana antes ou durante o período experimental, além de analgésicos como paracetamol, ibuprofeno, tramadol e morfina, bem como medicamentos necessários para anestesia, profilaxia de trombose e náusea. Limitações para antibióticos são definidas abaixo
- Uso de outros agentes antimicrobianos além do tratamento experimental um mês antes até 24 horas após o tratamento experimental
- Participante de outro teste de medicamento um mês antes da data da cirurgia
- Índice de massa corporal ≥35 kg/m2
- Ingestão semanal de álcool >14 unidades, onde uma unidade corresponde a 12 g de álcool
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Participantes
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Todos os medicamentos serão administrados juntos por via intraperitoneal no final da cirurgia após a remoção do apêndice.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Ensaio principal (14 pacientes): Queda na contagem de glóbulos brancos
Prazo: 4 horas (± 30 minutos)
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A segurança da administração intraperitoneal é avaliada pela contagem de leucócitos 4 horas (± 30 minutos) de pós-operatório.
Um efeito tóxico é definido por uma queda abaixo do intervalo de referência inferior.
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4 horas (± 30 minutos)
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Sub-ensaio (8 pacientes): A farmacocinética da fosfomicina.
Prazo: Até 24 horas após a cirurgia ±4 horas.
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As concentrações plasmáticas de fosfomicina ao longo do tempo são medidas com espectrometria de massa de cromatografia líquida de alta eficiência (HPLC-MS) até 24 horas após a cirurgia ± 4 horas.
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Até 24 horas após a cirurgia ±4 horas.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Ensaio principal (14 pacientes): marcadores bioquímicos
Prazo: 4 horas ±30 minutos de pós-operatório.
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Um painel padrão de amostras de sangue (p.
contagem diferencial de glóbulos brancos, marcador de inflamação proteína C-reativa (PCR), testes de função renal, testes de função hepática e eletrólitos) são analisados na admissão (basal) e 4 horas ± 30 minutos após a cirurgia, esses marcadores são comparados.
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4 horas ±30 minutos de pós-operatório.
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Ensaio principal (14 pacientes): pressão arterial
Prazo: Até 12 horas ±30 minutos.
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A pressão arterial em mmHg é medida no perioperatório (linha de base, 5 minutos, 10 minutos e 15 minutos após a administração do tratamento experimental) e no pós-operatório (4 e 12 horas ± 30 minutos após a administração do tratamento experimental).
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Até 12 horas ±30 minutos.
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Ensaio principal (14 pacientes): Pulso
Prazo: Até 12 horas ±30 minutos.
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O pulso em batimentos por minuto é medido no perioperatório (linha de base, 5 minutos, 10 minutos e 15 minutos após a administração do tratamento experimental) e no pós-operatório (4 e 12 horas ± 30 minutos após a administração do tratamento experimental).
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Até 12 horas ±30 minutos.
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Ensaio principal (14 pacientes): Frequência da respiração
Prazo: Até 12 horas ±30 minutos.
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A frequência da respiração em respirações por minuto é medida no perioperatório (linha de base, 5 minutos, 10 minutos e 15 minutos após a administração do tratamento experimental) e no pós-operatório (4 e 12 horas ± 30 minutos após a administração do tratamento experimental).
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Até 12 horas ±30 minutos.
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Ensaio principal (14 pacientes): Saturação periférica
Prazo: Até 12 horas ±30 minutos.
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A saturação periférica de oxigênio em porcentagem é medida no período perioperatório (linha de base, 5 minutos, 10 minutos e 15 minutos após a administração do tratamento experimental) e no pós-operatório (4 e 12 horas ± 30 minutos após a administração do tratamento experimental).
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Até 12 horas ±30 minutos.
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Ensaio principal (14 pacientes): Temperatura
Prazo: Até 12 horas ±30 minutos.
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A temperatura em graus Celsius é medida no perioperatório (linha de base, 5 minutos, 10 minutos e 15 minutos após a administração do tratamento experimental) e no pós-operatório (4 e 12 horas ±30 minutos após a administração do tratamento experimental).
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Até 12 horas ±30 minutos.
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Ensaio principal (14 pacientes): Tempo de internação.
Prazo: Até 30 dias de pós-operatório.
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Tempo de internação em horas no pós-operatório (tempo mínimo de internação: 12 horas, mas informações sobre o tempo de internação são coletadas até 30 dias de pós-operatório).
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Até 30 dias de pós-operatório.
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Ensaio principal (14 pacientes): Tempo de internação.
Prazo: Até 30 dias de pós-operatório.
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Tempo de internação em horas no pós-operatório (mínimo 12 horas).
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Até 30 dias de pós-operatório.
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Ensaio principal (14 pacientes): Efeitos colaterais
Prazo: 10 dias de pós-operatório ± 1 dia.
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Os efeitos colaterais são avaliados por meio de um exame objetivo e perguntas sobre alterações 12 horas ±30 minutos e 10 dias de pós-operatório ±1 dia.
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10 dias de pós-operatório ± 1 dia.
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Ensaio principal (14 pacientes): Eventos adversos
Prazo: Até 30 dias de pós-operatório.
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Os eventos adversos são registrados desde a cirurgia até 30 dias de pós-operatório por meio de prontuário e contato telefônico com o participante.
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Até 30 dias de pós-operatório.
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Sub-ensaio (8 pacientes): A farmacocinética do metronidazol.
Prazo: Até 24 horas após a cirurgia ±4 horas.
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As concentrações plasmáticas de metronidazol ao longo do tempo são medidas com HPLC-MS até 24 horas após a cirurgia ± 4 horas.
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Até 24 horas após a cirurgia ±4 horas.
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Sub-ensaio (8 pacientes): flora microbiológica e suscetibilidade
Prazo: Até 30 dias de pós-operatório.
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A flora microbiológica e a suscetibilidade das amostras coletadas durante a cirurgia do excesso de líquido abdominal e/ou swab dos apêndices são investigadas.
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Até 30 dias de pós-operatório.
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Siv Fonnes, MD, Center for Perioperative Optimization, Department of Surgery, Herlev Hospital
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
24 de fevereiro de 2017
Conclusão Primária (Real)
7 de dezembro de 2017
Conclusão do estudo (Real)
7 de dezembro de 2017
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
2 de fevereiro de 2017
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
4 de fevereiro de 2017
Primeira postagem (Estimativa)
8 de fevereiro de 2017
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
29 de maio de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
28 de maio de 2019
Última verificação
1 de maio de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- HEH-SF-01
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Indeciso
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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