肾移植后胰岛细胞移植——一种新的免疫抑制方法

纳入标准：

1. 患者已完全知情并签署了 IRB 批准的知情同意书，并且愿意并能够在整个 24 个月内遵循研究程序。
2. 病程超过 5 年的 1 型糖尿病
3. 年龄在 18 至 65 岁之间

4. 尽管在考虑移植前至少 6 个月由糖尿病学护理团队进行专家管理，但糖尿病控制仍不稳定，定义如下：

   • 在过去六个月内（或在糖尿病重症监护期间）：任何低血糖发作，定义为无法识别低于 50 mg/dL 的葡萄糖水平；或认知功能丧失的发作；或症状性低血糖症频繁发作；或因低血糖或高血糖入院；和
   • HbA1C>6.5%。
5. 患者在入组前至少六个月接受了肾移植，并且具有稳定的同种异体移植肾功能，定义为肌酐水平最高 2 mg/dl，由移植肾病学家评估的稳定的同种异体移植肾功能，并且肌酐清除率超过 40 ml /分钟。
6. 根据研究者的意见，在心理上能够遵守
7. 有生育能力的女性患者在住院时或入组前 7 天内的尿液或血清妊娠试验必须呈阴性，并且同意在整个研究期间以及研究完成后的 6 周内使用有效的避孕措施

排除标准：

• 患者之前已经或正在接受器官或骨髓移植，而不是第一次肾移植。

  2. 患者已知对他克莫司、西罗莫司、阿仑单抗或霉酚酸酯（允许用 Myfortic 替代 CellCept）过敏。

  3.患者怀孕或哺乳（必须提供有效的避孕方法）。

  4. 患者在入组后 3 个月内参加了盲法试验或参加了涉及非上市（研究）药物的试验。

  5. 患者在试验开始后 30 天内参加过涉及上市药物或输液装置的试验。

  6. 患者表现出以下任何一种临床标准：

  • 肌酐清除率或 Glofil 试验 < 40 mL/min
  • 血清肌酐持续 > 2.0 mg/dL，或在过去五个月内肌酐增加超过 0.2 mg/dl
  • 体重指数 > 28
  • BCC 和 SCC 以外的恶性肿瘤
  • 肺部感染的影像学证据
  • AST、ALT、Alk 的 >2X ULN 证明存在肝病。 Phos.，或 T. bili。
  • 活动性感染
  • 高凝状态（复发性静脉血栓形成史，定义为血栓形成倾向）
  • 出血/凝血障碍
  • 基础 C 肽 > 0.3 ng/mL
  • HbA1C >12%
  • 胰岛素需求 > 1 IU/kg/天
  • HIV、HBV、HCV、HTLV-I 血清阳性
  • 巴氏涂片异常，活动性妇科感染
  • 运动或化学心脏耐受试验阳性
  • 目前正在接受需要长期使用强的松剂量大于 10 毫克/天的类固醇治疗的患者将被排除在外。
  • 物质/酒精滥用
  • 未经治疗的增殖性糖尿病视网膜病变
  • 如果通过胸部 X 光或症状怀疑结核病，则 PPD 转换或 PPD 阳性而无 INH
  • 没有初级保健医师或初级保健医师少于 6 个月
  • 最近6个月吸烟
  • 异常 CBC / 血红蛋白 < 10 g/dL
  • 微量白蛋白尿 > 300 毫克/24 小时
  • 未经治疗的高脂血症 - TC > 200 mg/dL，TGC > 200 mg/dL，LDL > 130 mg/dL
  • 未经治疗的低钠血症、低钾血症、高钙血症、低钙血症
  • 碘造影剂过敏
  • PSA > 4 纳克/毫升
  • 风险评估 > 20%
  • 活动性消化性溃疡病/胆结石/血管瘤
  • 乳房 X 光检查异常。
  • 患者接受任何违禁药物