Pancreas-øcelletransplantation efter nyretransplantation - en ny tilgang til immunsuppression

Inklusionskriterier:

1. Patienten er blevet fuldt informeret og har underskrevet en IRB-godkendt informeret samtykkeformular og er villig og i stand til at følge undersøgelsesprocedurer i hele 24 måneder.
2. Type 1 diabetes mellitus af mere end 5 års varighed
3. Alder mellem 18 og 65

4. Ustabil diabetes mellitus-kontrol på trods af ekspertstyring fra et diabetologisk plejeteam i mindst 6 måneder før overvejelse for transplantation som defineret af følgende:

   • I løbet af de sidste seks måneder (eller i perioden med intensiv diabetesbehandling): Alle episoder med hypoglykæmisk ubevidsthed, som defineret ved manglende evne til at genkende glukoseniveauer under 50 mg/dL; eller episoder med tab af kognitiv funktion; eller hyppige episoder med symptomatisk hypoglykæmi; eller indlæggelse på hospitalet for hypo- eller hyperglykæmi; og
   • HbA1C>6,5%.
5. Patienten gennemgik nyretransplantation mindst seks måneder før indskrivning og har stabil nyre-allograftfunktion, defineret som kreatininniveauer på maksimalt 2 mg/dl, stabil nyre-allotransplantatfunktion vurderet af transplantationsnephrologen og har en kreatininclearance på mere end 40 ml /min.
6. Psykogent i stand til at efterkomme, efter efterforskerens mening
7. Kvindelige patienter i den fødedygtige alder skal have en negativ urin- eller serumgraviditetstest ved hospitalsindlæggelse eller inden for 7 dage før indskrivning og have accepteret at anvende effektiv prævention under hele undersøgelsen såvel som i 6 uger efter undersøgelsens afslutning

Ekskluderingskriterier:

• Patienten har tidligere modtaget eller modtager en anden organ- eller knoglemarvstransplantation end en første nyretransplantation.

  2. Patienten har en kendt overfølsomhed over for Tacrolimus, Sirolimus, Alemtuzumab eller Mycophenolat (tillad substitution af Myfortic med CellCept).

  3. Patienten er gravid eller ammer (skal have en effektiv præventionsmetode).

  4. Patient har deltaget i et blindt forsøg eller deltaget i et forsøg, der involverer et ikke-markedsført (undersøgelses)lægemiddel inden for 3 måneder efter tilmelding.

  5. Patienten har deltaget i et forsøg, der involverer et markedsført lægemiddel eller en infusionsanordning inden for 30 dage efter starten af ​​forsøget.

  6. Patienten udviser et af følgende kliniske kriterier:

  • Kreatininclearance eller Glofil test < 40 ml/min
  • Serumkreatinin > 2,0 mg/dl konsekvent eller mere end 0,2 mg/dl stigning i kreatinin i løbet af de sidste fem måneder
  • Body mass index > 28
  • Anden malignitet end BCC og SCC
  • Radiografisk tegn på lungeinfektion
  • Bevis for leversygdom som påvist af >2X ULN for AST, ALT, Alk. Phos. eller T. bili.
  • Aktive infektioner
  • Hyperkoagulerbare tilstande (historie med tilbagevendende venøs trombose, defineret trombofili)
  • Blødning/koagulationsforstyrrelser
  • Basalt C-peptid > 0,3 ng/ml
  • HbA1C >12 %
  • Insulinbehov > 1 IE/kg/dag
  • Seropositivitet for HIV, HBV, HCV, HTLV-I
  • Unormal Pap-smear, aktiv gynækologisk infektion
  • Positiv træning eller kemisk hjertetolerancetest
  • Patienter, der i øjeblikket er i behandling for en medicinsk tilstand, der kræver kronisk brug af steroider i en dosis af prednison >10 mg/dag, vil blive udelukket.
  • Stof/alkoholmisbrug
  • Ubehandlet prolifererende diabetisk retinopati
  • PPD-konvertering eller positiv PPD uden INH ved mistænkelig TB ved røntgen af ​​thorax eller symptomer
  • Ingen primærlæge eller primærlæge under 6 måneder
  • Rygning inden for de sidste 6 måneder
  • Unormal CBC / Hæmoglobin < 10 g/dL
  • Mikroalbuminuri > 300 mg/24 timer
  • Ubehandlet hyperlipidæmi - TC > 200 mg/dL, TGC > 200 mg/dL, LDL > 130 mg/dL
  • Ubehandlet hyponatriæmi, hypokaliæmi, hypercalcæmi, hypocalcæmi
  • Jodkontrastallergi
  • PSA > 4 ng/ml
  • PRA > 20 %
  • Aktiv mavesår/galdesten/hæmangiom
  • Unormal mammografi.
  • Patienten modtager enhver af de forbudte medicin