Trasplante de células de los islotes pancreáticos después del trasplante de riñón: un enfoque novedoso para la inmunosupresión

Criterios de inclusión:

1. El paciente ha sido completamente informado y ha firmado un formulario de consentimiento informado aprobado por el IRB y está dispuesto y es capaz de seguir los procedimientos del estudio durante los 24 meses completos.
2. Diabetes mellitus tipo 1 de más de 5 años de evolución
3. Edad entre 18 y 65

4. Control inestable de la diabetes mellitus a pesar del manejo experto por parte de un equipo de atención de diabetología durante al menos 6 meses antes de considerar el trasplante, según lo definido por lo siguiente:

   • Durante los últimos seis meses (o durante el período de cuidado intensivo de la diabetes): Cualquier episodio de inconsciencia hipoglucémica, definido por la incapacidad de reconocer los niveles de glucosa por debajo de 50 mg/dL; o episodios de pérdida de la función cognitiva; o episodios frecuentes de hipoglucemia sintomática; o ingreso en el hospital por hipoglucemia o hiperglucemia; y
   • HbA1C>6,5%.
5. El paciente se sometió a un trasplante de riñón al menos seis meses antes de la inscripción y tiene una función de aloinjerto renal estable, definida como niveles de creatinina de un máximo de 2 mg/dl, función de aloinjerto renal estable según lo evaluado por el nefrólogo de trasplante y tiene una depuración de creatinina de más de 40 ml /min.
6. Psicógenamente capaz de cumplir, en opinión del investigador
7. Las pacientes en edad fértil deben tener una prueba de embarazo en orina o suero negativa al momento de la hospitalización o dentro de los 7 días anteriores a la inscripción y haber aceptado utilizar un método anticonceptivo eficaz durante todo el estudio, así como durante las 6 semanas posteriores a la finalización del estudio.

Criterio de exclusión:

• El paciente ha recibido previamente o está recibiendo un trasplante de órgano o de médula ósea que no sea un primer trasplante de riñón.

  2. El paciente tiene una hipersensibilidad conocida a Tacrolimus, Sirolimus, Alemtuzumab o Micofenolato (permitir la sustitución de Myfortic por CellCept).

  3. La paciente está embarazada o lactando (debe proporcionar un método anticonceptivo eficaz).

  4. El paciente ha participado en un ensayo ciego o ha participado en un ensayo que involucra un fármaco no comercializado (en investigación) dentro de los 3 meses posteriores a la inscripción.

  5. El paciente ha participado en un ensayo que involucre un medicamento comercializado o un dispositivo de infusión dentro de los 30 días posteriores al inicio del ensayo.

  6. El paciente presenta cualquiera de los siguientes criterios clínicos:

  • Aclaramiento de creatinina o prueba de Glofil < 40 ml/min
  • Creatinina sérica > 2,0 mg/dl de forma constante, o más de 0,2 mg/dl de aumento en la creatinina en los últimos cinco meses
  • Índice de masa corporal > 28
  • Malignidad distinta de BCC y SCC
  • Evidencia radiográfica de infección pulmonar
  • Evidencia de enfermedad hepática como lo demuestra >2X LSN para AST, ALT, Alk. Phos., o T. bili.
  • Infecciones activas
  • Estados de hipercoagulabilidad (antecedentes de trombosis venosa recurrente, trombofilia definida)
  • Trastornos hemorrágicos/de la coagulación
  • Péptido C basal > 0,3 ng/mL
  • HbA1C >12 %
  • Requerimiento de insulina > 1 UI/kg/día
  • Seropositividad para VIH, VHB, VHC, HTLV-I
  • Papanicolaou anormal, infección ginecológica activa
  • Ejercicio positivo o prueba de tolerancia cardíaca química
  • Se excluirán los pacientes que actualmente estén en tratamiento por una condición médica que requiera el uso crónico de esteroides a una dosis de prednisona > 10 mg/día.
  • Abuso de sustancias/alcohol
  • Retinopatía diabética proliferativa no tratada
  • Conversión de PPD o PPD positivo sin INH si se sospecha TB por radiografía de tórax o síntomas
  • Ningún médico de atención primaria o médico de atención primaria menos de 6 meses
  • Tabaquismo en los últimos 6 meses
  • CBC anormal / Hemoglobina < 10 g/dL
  • Microalbuminuria > 300 mg/24 h
  • Hiperlipidemia no tratada - TC > 200 mg/dL, TGC > 200 mg/dL, LDL > 130 mg/dL
  • Hiponatremia no tratada, hipopotasemia, hipercalcemia, hipocalcemia
  • Alergia al contraste de yodo
  • PSA > 4 ng/mL
  • ARP > 20%
  • Enfermedad de úlcera péptica activa/cálculos biliares/hemangioma
  • Mamografía anormal.
  • El paciente recibe alguno de los medicamentos prohibidos.