Transplantace buněk pankreatických ostrůvků po transplantaci ledvin – nový přístup k imunosupresi

Kritéria pro zařazení:

1. Pacient byl plně informován a podepsal IRB schválený formulář informovaného souhlasu a je ochoten a schopen dodržovat postupy studie po celých 24 měsíců.
2. Diabetes mellitus 1. typu trvající déle než 5 let
3. Věk od 18 do 65 let

4. Nestabilní kontrola diabetes mellitus navzdory odbornému vedení diabetologického týmu po dobu nejméně 6 měsíců před zvažováním transplantace, jak je definováno následovně:

   • Během posledních šesti měsíců (nebo během období intenzivní péče o diabetes): Jakékoli epizody hypoglykemického neuvědomování si, jak je definováno neschopností rozpoznat hladiny glukózy pod 50 mg/dl; nebo epizody ztráty kognitivní funkce; nebo časté epizody symptomatické hypoglykémie; nebo přijetí do nemocnice pro hypo- nebo hyperglykémii; a
   • HbA1C > 6,5 %.
5. Pacient podstoupil transplantaci ledviny nejméně šest měsíců před zařazením do studie a má stabilní funkci ledvinového aloštěpu, definovanou jako hladiny kreatininu maximálně 2 mg/dl, stabilní funkci ledvinového aloštěpu podle hodnocení transplantačního nefrologa a má clearance kreatininu vyšší než 40 ml /min.
6. Psychogenně schopný vyhovět, podle názoru vyšetřovatele
7. Pacientky ve fertilním věku musí mít negativní těhotenský test v moči nebo séru při hospitalizaci nebo do 7 dnů před zařazením do studie a souhlasily s používáním účinné antikoncepce v průběhu studie a také po dobu 6 týdnů po ukončení studie.

Kritéria vyloučení:

• Pacient již dříve podstoupil nebo dostává transplantaci orgánu nebo kostní dřeně jinou než první transplantaci ledviny.

  2. Pacient má známou přecitlivělost na takrolimus, sirolimus, alemtuzumab nebo mykofenolát (umožňuje náhradu přípravku Myfortic za přípravek CellCept).

  3. Pacientka je těhotná nebo kojící (musí poskytnout účinnou metodu antikoncepce).

  4. Pacient se účastnil zaslepené studie nebo se účastnil studie zahrnující nekomerčně dostupný (zkušební) lék do 3 měsíců od zařazení.

  5. Pacient se do 30 dnů od zahájení studie zúčastnil studie zahrnující léčivo nebo infuzní zařízení na trhu.

  6. Pacient vykazuje jedno z následujících klinických kritérií:

  • Clearance kreatininu nebo Glofil test < 40 ml/min
  • Sérový kreatinin trvale > 2,0 mg/dl nebo zvýšení kreatininu o více než 0,2 mg/dl za posledních pět měsíců
  • Index tělesné hmotnosti > 28
  • Malignita jiná než BCC a SCC
  • Radiografický důkaz plicní infekce
  • Důkaz jaterního onemocnění doložený >2X ULN pro AST, ALT, Alk. Phos. nebo T. bili.
  • Aktivní infekce
  • Hyperkoagulační stavy (anamnéza recidivující žilní trombózy, definovaná trombofilie)
  • Poruchy krvácení / koagulace
  • Bazální C-peptid > 0,3 ng/ml
  • HbA1C >12 %
  • Potřeba inzulínu > 1 IU/kg/den
  • Séropozitivita na HIV, HBV, HCV, HTLV-I
  • Abnormální Pap stěr, aktivní gynekologická infekce
  • Pozitivní zátěžový nebo chemický test srdeční tolerance
  • Pacienti, kteří jsou v současné době léčeni pro zdravotní stav vyžadující chronické užívání steroidů v dávce prednisonu >10 mg/den, budou vyloučeni.
  • Zneužívání návykových látek/alkoholu
  • Neléčená proliferující diabetická retinopatie
  • Konverze PPD nebo pozitivní PPD bez INH při suspektní TBC podle RTG hrudníku nebo symptomů
  • Žádný lékař primární péče nebo lékař primární péče méně než 6 měsíců
  • Kouření v posledních 6 měsících
  • Abnormální CBC / hemoglobin < 10 g/dl
  • Mikroalbuminurie > 300 mg/24 hod
  • Neléčená hyperlipidémie – TC > 200 mg/dl, TGC > 200 mg/dl, LDL > 130 mg/dl
  • Neléčená hyponatrémie, hypokalémie, hyperkalcémie, hypokalcémie
  • Alergie na kontrastní jód
  • PSA > 4 ng/ml
  • PRA > 20 %
  • Aktivní peptický vřed / žlučové kameny / hemangiom
  • Abnormální mamograf.
  • Pacient dostává některý ze zakázaných léků