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腎臓移植後の膵島細胞移植 - 免疫抑制への新しいアプローチ

2017年2月14日 更新者：Baylor Research Institute
この研究の目的は、腎臓移植を受けた患者で膵島細胞移植をさらにテストすることです。 この研究では、膵島細胞移植後の拒絶反応を防ぐために使用される抗拒絶薬の安全性と有効性も評価します。

調査の概要

状態

引きこもった

条件

介入・治療

詳細な説明

真性糖尿病 (DM) 1 型は、重大な社会的および経済的影響を与える疾患です。 米国におけるこの疾患の有病率は、19 歳以下の個人で約 120,000 人、すべての年齢層で 300,000 ～ 500,000 人、世界中で 1 億 5,000 万人です。 米国では、毎年 30,000 人が新たに診断されています。 DM は、米国の子供に最も多く見られる慢性疾患の 1 つです 1。 米国におけるこの疾患の治療と合併症の費用は、年間 900 億ドルです。

今日まで、ＤＭ患者の血清グルコースレベルに従って注射されるインスリンの用量を効果的に調整できる機械装置は存在しない。 これは、危険な可能性がある低血糖のエピソードを伴う、完全ではない糖コントロールにつながります.

全臓器膵臓移植に代わる新たな代替法は、膵島細胞移植 (ICT) です。 このプロセスは、死体ドナー 13-15 から調達した臓器からの膵臓ランゲルハンス島の酵素的分離に基づいています。得られた膵島は、門脈系の経皮的カテーテル法を介してレシピエントの肝臓に注入される 16。 この手順により、開放手術を回避するインスリン産生細胞集団の選択的移植、ならびに十二指腸および外分泌膵臓およびそれらに関連する罹患率の移植が可能になります。

ICT を使用した最初の取り組みは、ささやかな結果しか得られませんでした。 免疫抑制レジメンは、高用量のステロイドとカルシニューリン阻害剤に基づいた、固形臓器移植で使用されるものと同様でした-両方の薬剤は糖尿病誘発効果を持っています. 結果は、島の操作の変更、および免疫抑制の変更により著しく改善されたため、ステロイドの高用量を回避し、カナダのエドモントンにあるアルバータ大学の研究グループによって開始されたシロリムス、タクロリムス、およびダクリズマブを使用しました。 彼らのプロトコルは、インスリン非依存性を達成するために必要な臨界細胞量を達成するために、一般に 2 回の膵島細胞注入を必要とします。 治療の変更は、世界中のいくつかの移植センターで使用されているエドモントン プロトコルとして採用されました。

ドナーの膵臓からの膵島の分離は、ベイラー大学医療センター膵島細胞処理研究所 (ICPL) で行われます。 膵島細胞注入は、ベイラー大学医療センターまたはベイラー オール セインツ医療センターのインターベンショナル ラジオロジー スイートでインターベンショナル ラジオロジストによって行われます。 この手順は、必要に応じて全身麻酔へのアクセスを備えた無菌技術を使用した侵襲的手順用に設計されたスイートで行われます。 手順に続いて、患者はインターベンショナル ラジオロジー回復エリアで、医師が決定した必要な期間観察され、その後、一晩滞在するために移植サービスに移されます。 回復後、患者は 1 ～ 2 日間の観察のために移植サービスで入院します。

ICT の研究の焦点は、最終的に外科的膵臓移植に取って代わる安全で効果的な手順の開発と、拒絶反応に対する安全で効果的な予防を提供する理想的な免疫抑制療法の開発に集中しています。移植レシピエントの生活の質。

研究の種類

介入

段階

  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Texas
      • Dallas、Texas、アメリカ、75246
        • Baylor University Medical Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～65年 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. 患者は十分な説明を受け、IRB承認のインフォームドコンセントフォームに署名しており、24か月間研究手順に従う意思があり、従うことができます。
  2. 5年以上続く1型糖尿病
  3. 18 歳から 65 歳までの年齢

  4. -糖尿病ケアチームによる専門家による管理にもかかわらず、不安定な真性糖尿病のコントロールは、以下で定義されるように、移植を検討する前の少なくとも6か月間：

    • 過去 6 か月間 (または集中的な糖尿病治療の期間中): 50 mg/dL 未満の血糖値を認識できないことによって定義される、低血糖の無意識のエピソード;または認知機能の喪失のエピソード;または症候性低血糖の頻繁なエピソード;または低血糖または高血糖のための入院;と
    • HbA1C>6.5%。
  5. -患者は登録の少なくとも6か月前に腎移植を受け、最大2 mg / dlのクレアチニンレベルとして定義される安定した同種腎移植機能、移植腎学者によって評価された同種腎機能の安定性、および40 mlを超えるクレアチニンクリアランスを有する/分
  6. 調査官の意見では、精神的に従うことができる
  7. -出産の可能性のある女性患者は、入院時または登録前7日以内に尿または血清妊娠検査が陰性でなければならず、研究全体および研究完了後6週間効果的な避妊を利用することに同意している

除外基準:

  • -患者は、最初の腎移植以外の臓器または骨髄移植を以前に受けたか、受けています。

    2. 患者は、タクロリムス、シロリムス、アレムツズマブ、またはミコフェノール酸に対する既知の過敏症を持っています (CellCept の代わりに Myfortic を使用できます)。

    3.患者は妊娠中または授乳中です（効果的な避妊方法を提供する必要があります）。

    4.患者は盲検試験に参加したか、登録から3か月以内に市販されていない（治験）薬を含む試験に参加しました。

    5.患者は、治験開始から30日以内に市販薬または注入装置を含む治験に参加した。

    6.患者は、以下の臨床基準のいずれかを示します。

    • -クレアチニンクリアランスまたはGlofilテスト<40 mL /分
    • -血清クレアチニン> 2.0 mg / dLが一貫して、またはクレアチニンが過去5か月間で0.2 mg / dl以上増加している
    • 体格指数 > 28
    • BCCおよびSCC以外の悪性腫瘍
    • 肺感染症のレントゲン写真の証拠
    • -AST、ALT、Alkの> 2X ULNによって証明される肝疾患の証拠。 Phos.、またはT.bili。
    • アクティブな感染
    • 凝固亢進状態（再発性静脈血栓症の病歴、定義された血栓症）
    • 出血・凝固障害
    • 基礎 C ペプチド > 0.3 ng/mL
    • HbA1C >12%
    • インスリン必要量 > 1 IU/kg/日
    • HIV、HBV、HCV、HTLV-I に対する血清陽性
    • 異常なパパニコロウ塗抹標本、活動性婦人科感染症
    • 陽性の運動負荷試験または化学心筋負荷試験
    • 現在、プレドニゾンの用量でのステロイドの慢性使用を必要とする病状の治療を受けている患者> 10 mg /日は除外されます。
    • 物質/アルコール乱用
    • 未治療の増殖性糖尿病性網膜症
    • 胸部X線または症状により結核が疑われる場合は、INHを伴わないPPD転換またはPPD陽性
    • プライマリケア医または6か月未満のプライマリケア医なし
    • 過去 6 か月間の喫煙
    • 異常血算/ヘモグロビン < 10 g/dL
    • 微量アルブミン尿 > 300 mg/24 時間
    • 未治療の高脂血症 - TC > 200 mg/dL、TGC > 200 mg/dL、LDL > 130 mg/dL
    • 未治療の低ナトリウム血症、低カリウム血症、高カルシウム血症、低カルシウム血症
    • ヨウ素造影剤アレルギー
    • PSA > 4ng/mL
    • PRA > 20%
    • 活動性消化性潰瘍/胆石/血管腫
    • 異常なマンモグラム。
    • 患者は禁止された薬のいずれかを受け取ります

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：NA
  • 介入モデル：SINGLE_GROUP
  • マスキング：なし

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
腎移植後に膵島細胞を受けた患者における、外因性インスリンなしまたはインスリン投与量の減少による持続的な正常血糖の回復
時間枠：24ヶ月
カテゴリ変数は、マクネマーの検定を使用して分析されます。 連続データは、分散の反復測定分析とフリードマンの検定を使用して、正規性の仮定に違反した場合に分析されます。 0.05 有意水準でボンフェローニ多重比較手順を使用して、フォローアップのペアワイズ比較を実行します。 患者および移植片の生存に関するカプラン・マイヤー推定値が使用されます。
24ヶ月

二次結果の測定

結果測定
時間枠
低血糖エピソードの発生率を評価する
時間枠：24ヶ月
24ヶ月
インスリン依存性を達成できなかった患者のインスリン必要量を監視する
時間枠：24ヶ月
24ヶ月
外因性インスリンの有無にかかわらず、持続的な正常血糖を達成するために必要な島の総質量を評価すること。
時間枠：24ヶ月
24ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Baylor Research Institute

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2008年7月1日

一次修了 (実際)

2017年1月1日

研究の完了 (実際)

2017年1月1日

試験登録日

最初に提出

2016年5月4日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年2月6日

最初の投稿 (見積もり)

2017年2月8日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2017年2月15日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2017年2月14日

最終確認日

2017年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 008-189

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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