신장 이식 후 췌도 세포 이식 - 면역억제에 대한 새로운 접근

포함 기준:

1. 환자는 충분한 정보를 얻었고 IRB 승인 사전 동의서에 서명했으며 전체 24개월 동안 연구 절차를 따를 의지와 능력이 있습니다.
2. 5년 이상 지속된 제1형 당뇨병
3. 18세에서 65세 사이의 연령

4. 이식을 고려하기 전 최소 6개월 동안 당뇨병 치료 팀에 의한 전문적인 관리에도 불구하고 다음으로 정의된 불안정한 당뇨병 관리:

   • 지난 6개월 동안(또는 집중 당뇨병 치료 기간 동안): 50mg/dL 미만의 포도당 수준을 인식할 수 없는 것으로 정의되는 저혈당 무감각의 모든 에피소드; 또는 인지 기능 상실의 삽화; 또는 증후성 저혈당증의 빈번한 에피소드; 또는 저혈당 또는 고혈당으로 병원에 입원; 그리고
   • HbA1C>6.5%.
5. 환자는 등록 최소 6개월 전에 신장 이식을 받았고, 크레아티닌 수치가 최대 2mg/dl로 정의되는 안정적인 신장 동종이식 기능, 이식 신장 전문의가 평가한 안정적인 신장 동종이식 기능, 크레아티닌 청소율이 40ml 이상인 환자 /분.
6. 연구자의 의견에 따라 심리적으로 순응할 수 있음
7. 가임 여성 환자는 입원 시 또는 등록 전 7일 이내에 소변 또는 혈청 임신 검사에서 음성이어야 하며 연구 기간 동안뿐만 아니라 연구 완료 후 6주 동안 효과적인 피임법을 사용하는 데 동의해야 합니다.

제외 기준:

• 환자는 이전에 첫 번째 신장 이식 이외의 장기 또는 골수 이식을 받았거나 받고 있습니다.

  2. 환자는 Tacrolimus, Sirolimus, Alemtuzumab 또는 Mycophenolate에 알려진 과민증이 있습니다(CellCept를 Myfortic으로 대체할 수 있음).

  3. 환자가 임신 중이거나 수유 중인 경우(효과적인 피임법을 제공해야 함).

  4. 환자가 맹검 시험에 참여했거나 등록 후 3개월 이내에 시판되지 않은(연구용) 약물과 관련된 시험에 참여했습니다.

  5. 환자가 시험 시작 후 30일 이내에 시판 약물 또는 주입 장치와 관련된 시험에 참여한 경우.

  6. 환자는 다음 임상 기준 중 하나를 나타냅니다.

  • 크레아티닌 클리어런스 또는 Glofil 테스트 < 40 mL/min
  • 혈청 크레아티닌 > 2.0 mg/dL 지속적으로, 또는 지난 5개월 동안 크레아티닌이 0.2 mg/dl 이상 증가
  • 체질량 지수 > 28
  • BCC 및 SCC 이외의 악성 종양
  • 폐 감염의 방사선학적 증거
  • AST, ALT, Alk에 대한 >2X ULN으로 입증되는 간 질환의 증거. Phos. 또는 T. bili.
  • 활성 감염
  • 과응고 상태(재발성 정맥 혈전증의 병력, 정의된 혈전성향증)
  • 출혈/응고 장애
  • 기본 C-펩티드 > 0.3ng/mL
  • HbA1C >12%
  • 인슐린 요구량 > 1 IU/kg/일
  • HIV, HBV, HCV, HTLV-I에 대한 혈청양성
  • 비정상 Pap smear, 활동성 부인과 감염
  • 긍정적인 운동 또는 화학적 심장 내성 검사
  • 현재 프레드니손 >10 mg/일 용량의 스테로이드를 만성적으로 사용해야 하는 의학적 상태로 치료 중인 환자는 제외됩니다.
  • 약물/알코올 남용
  • 치료되지 않은 증식성 당뇨망막병증
  • PPD 전환 또는 INH가 없는 양성 PPD는 흉부 X-레이 또는 증상에 의해 결핵이 의심되는 경우
  • 6개월 미만의 주치의 또는 주치의 없음
  • 지난 6개월간 흡연
  • 비정상 CBC / 헤모글로빈 < 10g/dL
  • 미세알부민뇨 > 300mg/24시간
  • 치료되지 않은 고지혈증 - TC > 200 mg/dL, TGC > 200 mg/dL, LDL > 130 mg/dL
  • 치료되지 않은 저나트륨혈증, 저칼륨혈증, 고칼슘혈증, 저칼슘혈증
  • 요오드 조영제 알레르기
  • PSA > 4ng/mL
  • PRA > 20%
  • 활성 소화성 궤양 질환/담석/혈관종
  • 비정상적인 유방조영술.
  • 환자는 금지된 약물을 투여받습니다.