Pankreatisk øycelletransplantasjon etter nyretransplantasjon - en ny tilnærming til immunsuppresjon

Inklusjonskriterier:

1. Pasienten har blitt fullstendig informert og har signert et IRB-godkjent informert samtykkeskjema og er villig og i stand til å følge studieprosedyrene i hele 24 måneder.
2. Type 1 diabetes mellitus av mer enn 5 års varighet
3. Alder mellom 18 og 65

4. Ustabil diabetes mellitus kontroll til tross for ekspertbehandling av et diabetologisk omsorgsteam i minst 6 måneder før vurdering av transplantasjon som definert av følgende:

   • I løpet av de siste seks månedene (eller i perioden med intensiv diabetesbehandling): Eventuelle episoder med hypoglykemisk uoppmerksomhet, som definert av manglende evne til å gjenkjenne glukosenivåer under 50 mg/dL; eller episoder med tap av kognitiv funksjon; eller hyppige episoder med symptomatisk hypoglykemi; eller innleggelse på sykehus for hypo- eller hyperglykemi; og
   • HbA1C>6,5 %.
5. Pasienten gjennomgikk nyretransplantasjon minst seks måneder før innrullering, og har stabil nyreallograftfunksjon, definert som kreatininnivåer på maksimalt 2 mg/dl, stabil nyreallograftfunksjon vurdert av transplantasjonsnefrologen, og har en kreatininclearance på mer enn 40 ml /min.
6. Psykogen i stand til å etterkomme, etter etterforskerens mening
7. Kvinnelige pasienter i fertil alder må ha en negativ urin- eller serumgraviditetstest ved sykehusinnleggelse eller innen 7 dager før påmelding og ha samtykket til å bruke effektiv prevensjon gjennom hele studien så vel som i 6 uker etter at studien er fullført.

Ekskluderingskriterier:

• Pasienten har tidligere mottatt eller mottar en organ- eller benmargstransplantasjon annet enn en første nyretransplantasjon.

  2. Pasienten har en kjent overfølsomhet overfor takrolimus, sirolimus, alemtuzumab eller mykofenolat (tillat substitusjon av Myfortic med CellCept).

  3. Pasienten er gravid eller ammer (må gi effektiv prevensjon).

  4. Pasienten har deltatt i en blindet studie eller deltatt i en studie som involverer et ikke-markedsført (undersøkelses)medikament innen 3 måneder etter registrering.

  5. Pasienten har deltatt i en utprøving som involverer et markedsført legemiddel eller en infusjonsenhet innen 30 dager etter starten av studien.

  6. Pasienten har ett av følgende kliniske kriterier:

  • Kreatininclearance eller Glofil test < 40 ml/min
  • Serumkreatinin > 2,0 mg/dL konsekvent, eller mer enn 0,2 mg/dl økning i kreatinin de siste fem månedene
  • Kroppsmasseindeks > 28
  • Annen malignitet enn BCC og SCC
  • Radiografisk bevis på lungeinfeksjon
  • Bevis på leversykdom som vist ved >2X ULN for AST, ALT, Alk. Phos., eller T. bili.
  • Aktive infeksjoner
  • Hyperkoagulerbare tilstander (historie med tilbakevendende venøs trombose, definert trombofili)
  • Blødning/koagulasjonsforstyrrelser
  • Basalt C-peptid > 0,3 ng/ml
  • HbA1C >12 %
  • Insulinbehov > 1 IE/kg/dag
  • Seropositivitet for HIV, HBV, HCV, HTLV-I
  • Unormal celleprøve, aktiv gynekologisk infeksjon
  • Positiv trening eller kjemisk hjertetoleransetest
  • Pasienter under behandling for en medisinsk tilstand som krever kronisk bruk av steroider i en dose av prednison >10 mg/dag vil bli ekskludert.
  • Rus/alkoholmisbruk
  • Ubehandlet prolifererende diabetisk retinopati
  • PPD-konvertering eller positiv PPD uten INH ved mistenkelig tuberkulose ved røntgen av thorax eller symptomer
  • Ingen fastlege eller fastlege under 6 måneder
  • Røyking de siste 6 månedene
  • Unormal CBC / Hemoglobin < 10 g/dL
  • Mikroalbuminuri > 300 mg/24 timer
  • Ubehandlet hyperlipidemi - TC > 200 mg/dL, TGC > 200 mg/dL, LDL > 130 mg/dL
  • Ubehandlet hyponatremi, hypokalemi, hyperkalsemi, hypokalsemi
  • Jodkontrastallergi
  • PSA > 4 ng/ml
  • PRA > 20 %
  • Aktiv magesårsykdom/gallestein/hemangiom
  • Unormal mammografi.
  • Pasienten mottar noen av de forbudte medisinene