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用于预测视野进展的 TF

2025年5月12日 更新者:Sensimed AG

一项调查开角型青光眼患者 SENSIMED Triggerfish® 眼部尺寸特征与疾病进展之间关系的前瞻性研究

基线 24 小时 SENSIMED Triggerfish (TF) 记录以及在 2 年期间每 3 个月前瞻性测量的功能和结构视力测试,将用于模拟 TF 作为个体进展率风险因素的能力。

研究概览

地位

撤销

详细说明

青光眼受试者将根据预定的预约(连续选择)和患者数据库等临床记录(便利选择)进行选择,并受邀参与研究。 在签署知情同意书并注明日期后,他们将接受筛查访问的预约,在此期间他们将接受眼科检查并回顾他们的医疗和眼科病史以及之前和目前的治疗。 如果双眼都符合条件,将选择疾病进展风险较高的眼睛进行研究。

在研究第 0 天 (SD0),受试者将接受 TF 以进行 24 小时眼部尺寸变化曲线记录,从上午 11 点到下午 3 点开始,同时记录 24 小时血压 (BP)。 记录将在动态条件下进行,受试者将尽可能接近正常的日常活动。 主题活动将记录在日志中。 记录完成后,受试者将接受眼科检查以排除或充分解决任何副作用,并将日志提供给调查员。

在 TF 记录后每 3 个月间隔一次,直到 TF 记录后 2 年,将安排随访以通过光学相干断层扫描 (OCT) 评估视野 (VF)、视网膜神经纤维层 (RNFL) 厚度、视盘照片和眼压 (IOP)。 将在第 1 年和第 2 年进行 24 小时 TF 记录(与 SD0 同时开始),如果青光眼受试者在随访期间接受了青光眼手术,将额外记录大约 24 小时 TF 概况干预后 3 个月(再次与 SD0 同时开始)。

研究类型

介入性

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

22年 至 80年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准:

  1. 对于青光眼受试者,研究眼中 OAG* 的临床诊断与异常视盘定义为:

    • 视盘边缘弥漫性或局灶性变窄或切迹,或
    • 神经视网膜边缘逐渐变窄,并伴有相关的视盘杯突增加 视盘杯突增加,或
    • 乳头旁 RNFL 弥漫性或局部异常,或
    • 椎间盘边缘、乳头旁 RNFL 或筛板出血,或
    • 两只眼睛的视神经盘神经边缘不对称与神经组织的损失一致,或
    • 大范围的乳头旁萎缩和异常 VF 定义为
    • VF 损伤与 RNFL 损伤一致(例如,鼻台阶、弓形视野缺损或测试点簇中的中央凹陷)基于模式偏差图上存在 3 个或更多非边缘点的簇 p < 5%在 p < 1% 处有 1 个点,或者
    • 青光眼半场试验 (GHT) 超出正常范围。

      • 办公室*:

        • 原发性开角型青光眼(POAG;包括正常眼压性青光眼 (NTG),即:POAG,使用 Goldmann 压平眼压测量法测量所有已知的未经治疗的 IOP < 22 mmHg):定义为在没有其他青光眼原因的情况下房角镜检查存在开角视神经病变和 VF 缺陷;或者
        • 剥脱性青光眼 (XFG):定义为在瞳孔边缘和/或晶状体囊表面(中央区域除外)存在剥脱性物质;或者
        • 色素性青光眼 (PEG):定义为存在分散在小梁网、Schwalbe 线、虹膜表面、晶状体赤道、角膜内皮和/或中周边虹膜的特征性透照缺陷上的色素。
  2. 对于青光眼受试者,MD 在研究眼登记时不低于 -12.00 dB
  3. 对于青光眼受试者,在筛选访视前 3 个月内研究眼未接受降眼压治疗或稳定的降眼压治疗方案
  4. 对于青光眼受试者,至少有 1 年的 VF 测试经验
  5. 对于健康受试者,正常视盘、正常 VF、IOP ≤ 21 mmHg 和研究眼的前房角开放,并且没有已知的青光眼家族史
  6. 筛选时研究眼的最佳矫正视力 (BCVA) 为 20/25
  7. 22至80岁
  8. 研究眼的球镜和柱镜当量分别在 ±6.00 和 ±3.00 屈光度之间
  9. 在任何调查程序之前给予书面知情同意

排除标准:

  1. 研究眼中青光眼以外的眼部病理影响 VF 测试和 OCT-RNFL 结果
  2. 筛选访视前研究眼的青光眼手术
  3. 筛选访视后 3 个月内研究眼进行了白内障手术或青光眼激光治疗
  4. 对角膜麻醉剂过敏的受试者
  5. 有 TF 佩戴禁忌症的受试者:活动性眼病、影响角膜、结膜或眼睑的眼部异常、眼部或眼睑感染史(包括麦粒肿)或与佩戴隐形眼镜相关的 AE 史、不耐受或眼部异常对隐形眼镜的反应,眼睛的活动性炎症,眼睛的活动性感染,角膜血管化,泪液分泌不足,角膜感觉减退,已知对硅胶过敏
  6. 受试者不能或不愿意遵守研究程序,并且不太可能完成 24 个月的随访期。
  7. 最近4周内参加过其他介入性临床研究

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:诊断
  • 分配:不适用
  • 介入模型:单组作业
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:开角型青光眼
SENSIMED 三角鱼
基于智能隐形眼镜的设备表明可以检测最长 24 小时内眼压变化的峰值模式

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
大体时间
基于 SENSIMED 扳金鱼模型的诊断优势比 (DOR),用于预测视野年进展率(24-2 SITA 标准),测量为平均偏差 (MD) 斜率
大体时间:2年
2年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2023年6月1日

初级完成 (实际的)

2023年6月1日

研究完成 (实际的)

2023年6月1日

研究注册日期

首次提交

2017年2月2日

首先提交符合 QC 标准的

2017年2月6日

首次发布 (估计的)

2017年2月8日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2025年5月15日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2025年5月12日

最后验证

2025年5月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • TF-1701

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

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