시야 진행 예측을 위한 TF
개방각 녹내장 환자의 SENSIMED Triggerfish® 안구 치수 프로필과 질병 진행 사이의 관계를 조사하는 전향적 연구
연구 개요
상세 설명
녹내장 피험자는 예약된 약속(연속 선택) 및 환자 데이터베이스와 같은 진료 기록(편의 선택)을 기반으로 선택되고 연구에 참여하도록 초대됩니다. 정보에 입각한 동의서에 서명하고 날짜를 기입한 후, 선별 방문 약속을 받게 되며, 이 기간 동안 안과 검사를 받고 의료 및 안과 기록과 이전 및 현재 치료를 검토하게 됩니다. 두 눈이 적합하다면 질병 진행 위험이 더 높은 눈이 연구를 위해 선택될 것입니다.
연구 0일(SD0)에, 피험자는 24시간 혈압(BP)의 동시 기록과 함께 오전 11시에서 오후 3시 사이에 시작하여 안구 치수 변화 프로파일의 24시간 기록을 위해 TF를 받게 됩니다. 녹음은 대상자가 가능한 한 정상적인 일상 활동에 가깝게 추구하는 보행 조건에서 수행됩니다. 주제 활동은 일지에 캡처됩니다. 기록 완료 후 피험자는 부작용을 배제하거나 적절하게 해결하기 위해 안과 검사를 받고 일지를 조사자에게 제공합니다.
TF 기록 후 3개월 간격으로 TF 기록 후 2년까지 광간섭단층촬영(OCT)으로 시야(VF), 망막신경섬유층(RNFL) 두께를 평가하기 위한 추적관찰 일정을 잡습니다. , 시신경 유두 사진 및 안압(IOP). 24시간 TF 기록(SD0에서와 동시에 시작)은 1년 및 2년에 수행되며, 녹내장 피험자가 후속 기간에 녹내장 수술을 받는 경우 추가로 24시간 TF 프로필이 대략 기록됩니다. 중재 후 3개월(SD0과 동시에 다시 시작).
연구 유형
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Jeanette Lindell
- 전화번호: +41 21 621 91 91
- 이메일: jeanette_lindell@sensimed.ch
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
녹내장 피험자의 경우, 다음과 같이 정의된 비정상적인 시신경 유두가 있는 연구 눈에서 OAG*의 임상 진단:
- 시신경 유두 테두리의 확산 또는 초점 협착 또는 노칭, 또는
- 시신경 유두 부항 증가와 관련된 신경망막 테두리의 점진적인 협착 시신경 유두 부항 증가, 또는
- parapapillary RNFL의 확산 또는 국부적 이상, 또는
- 디스크 림, 유두주위 RNFL 또는 라미나 크리브로사 출혈, 또는
- 신경 조직의 손실과 일치하는 두 눈의 시신경 유두 신경 림 비대칭, 또는
- 큰 범위의 유두주위 위축 및 다음과 같이 정의된 비정상 VF
- p < 5%에서 패턴 편차 플롯에서 3개 이상의 가장자리가 아닌 지점 클러스터의 존재를 기반으로 하는 RNFL 손상과 일치하는 VF 손상(예: 비강 계단, 아치형 필드 결함 또는 테스트 사이트 클러스터의 중앙 함몰) p < 1%에서 1포인트, 또는
녹내장 반시야 검사(GHT)가 정상 범위를 벗어났습니다.
OAG*:
- 원발성 개방각 녹내장(POAG; 정상 안압 녹내장(NTG) 포함, 즉: Goldmann 압평 안압계를 사용하여 알려진 모든 치료되지 않은 IOP 측정치가 < 22mmHg인 POAG): 녹내장의 다른 원인이 없는 상태에서 전방각경 검사에서 개방각이 존재하는 것으로 정의됩니다. 시신경병증 및 VF 결함; 또는
- 박리 녹내장(XFG): 동공 가장자리 및/또는 중심 영역을 제외한 수정체 캡슐 표면에 박리 물질이 존재하는 것으로 정의됩니다. 또는
- 색소 녹내장(PEG): 섬유주, 슈발베선, 홍채 표면, 수정체 적도, 각막 내피 및/또는 중간 주변 홍채의 특징적인 트랜스조명 결함에 분산된 색소의 존재로 정의됩니다.
- 녹내장 피험자의 경우 연구 안구 등록 시 MD가 -12.00dB보다 나쁘지 않음
- 녹내장 피험자의 경우 스크리닝 방문 전 3개월 동안 연구 안구에서 IOP 저하 치료 또는 안정적인 IOP 저하 치료 요법이 없음
- 녹내장 환자의 경우 VF 검사 경험 1년 이상
- 건강한 피험자의 경우, 정상 시신경 유두, 정상 VF, IOP ≤ 21 mmHg 및 연구 안구의 전방 개방각 및 알려진 녹내장 가족력 없음
- 스크리닝 시점에 연구 안구의 최고 교정 시력(BCVA) 20/25
- 22세 ~ 80세
- 각각 ±6.00에서 ±3.00 디옵터 사이의 연구 안구에서 구형 및 실린더 등가물
- 조사 절차 이전에 서면 동의서를 제공한 경우
제외 기준:
- VF 테스트 및 OCT-RNFL 결과에 영향을 미치는 연구 안구의 녹내장 이외의 안구 병리학
- 스크리닝 방문 전 연구 눈의 녹내장 수술
- 스크리닝 방문 3개월 이내에 연구 안구에서 백내장 수술 또는 녹내장 레이저 치료
- 각막 마취제에 알레르기가 있는 피험자
- TF 착용에 대한 금기 사항이 있는 피험자: 각막, 결막 또는 눈꺼풀에 영향을 미치는 활동성 안 질환, 눈 손상 또는 눈 이상, 다래끼를 포함하는 눈 또는 눈꺼풀 감염의 피험자 병력 또는 콘택트 렌즈 착용과 관련된 AE의 병력, 또는 과민증 또는 비정상적인 안구 콘택트렌즈에 대한 반응, 눈의 활동성 염증, 눈의 활동성 감염, 각막 혈관형성, 눈물 분비 부전, 각막 감각저하, 알려진 실리콘 알레르기
- 연구 절차를 따를 수 없거나 따를 의향이 없고 24개월 추적 기간을 완료할 가능성이 없는 피험자.
- 지난 4주 이내에 다른 중재적 임상 연구에 참여
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 개방각 녹내장
센시메드 트리거피시
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최대 24시간 동안 안압 변화의 피크 패턴을 감지하는 스마트 콘택트렌즈 기반 장치 표시
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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평균 편차(MD) 기울기로 측정된 시야 연간 진행률(24-2 SITA 표준) 예측을 위한 SENSIMED Triggerfish 기반 모델의 진단 오즈비(DOR)
기간: 2 년
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2 년
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정된)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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개방각 녹내장에 대한 임상 시험
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Centre hospitalier de Ville-Evrard, France모병
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National Health Research Institutes, TaiwanChina Medical University Hospital; Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital 그리고 다른 협력자들모병Phase II, Open-label, Parallel 2-arm, Multi-center대만
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AO Clinical Investigation and Publishing Documentation빼는적절한 골유합술로 교정할 수 없는 요골두의 골절 | 외상 후 기형 또는 관절 | 요골두 골절의 실패한 ORIF(Open Reduction Internal Fixation) | 실패한 보수적 요골두 골절 치료
센시메드 트리거피시에 대한 임상 시험
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University Hospital, Grenoble완전한
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University Hospital, Geneva종료됨
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Katrin LorenzSensimed AG완전한
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University of California, San Diego빼는
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University of Zurich알려지지 않은
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Johannes Gutenberg University Mainz완전한