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TF para a previsão da progressão do campo visual

5 de junho de 2023 atualizado por: Sensimed AG

Um estudo prospectivo que investiga a relação entre os perfis dimensionais oculares SENSIMED Triggerfish® e a progressão da doença em pacientes com glaucoma de ângulo aberto

Registros de linha de base SENSIMED Triggerfish (TF) de 24 horas, bem como testes de visão funcional e estrutural medidos prospectivamente a cada 3 meses durante um período de 2 anos, serão usados ​​para modelar a capacidade do TF de servir como um fator de risco para as taxas de progressão individual.

Visão geral do estudo

Status

Retirado

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Indivíduos com glaucoma serão selecionados com base em consultas agendadas (seleção consecutiva) e registros clínicos, como bancos de dados de pacientes (seleção de conveniência) e convidados a participar do estudo. Depois de terem assinado e datado o formulário de consentimento informado, receberão uma marcação para uma consulta de rastreio, durante a qual serão submetidos a um exame oftalmológico e revisão da sua história médica e oftalmológica, bem como tratamentos anteriores e atuais. O olho com maior risco de progressão da doença será selecionado para o estudo se ambos os olhos forem elegíveis.

No dia 0 do estudo (SD0), os sujeitos receberão TF para registro de 24 horas do perfil das alterações dimensionais oculares, iniciando entre 11h e 15h, com registro simultâneo da pressão arterial (PA) de 24 horas. As gravações serão realizadas em condições ambulatoriais com os sujeitos buscando o mais próximo possível das atividades diárias normais. As atividades do sujeito serão registradas em um diário de bordo. Após a conclusão da gravação, os indivíduos receberão um exame oftalmológico para excluir ou abordar adequadamente quaisquer efeitos colaterais e fornecer o diário de bordo ao investigador.

Em intervalos de 3 meses após o registro do TF até 2 anos após o registro do TF, serão agendadas visitas de acompanhamento para avaliação do campo visual (VF), espessura da camada de fibras nervosas da retina (RNFL) por tomografia de coerência óptica (OCT) , foto do disco óptico e pressão intraocular (PIO). O registro de TF de 24 horas (começando ao mesmo tempo que em SD0) será realizado em 1 e 2 anos e, se indivíduos com glaucoma forem submetidos a uma cirurgia de glaucoma no período de acompanhamento, um perfil de TF de 24 horas adicional será registrado aproximadamente 3 meses após a intervenção (novamente começando ao mesmo tempo em SD0).

Tipo de estudo

Intervencional

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

22 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Para indivíduos com glaucoma, um diagnóstico clínico de OAG* no olho do estudo com um disco óptico anormal definido como:

    • estreitamento difuso ou focal, ou entalhe, da borda do disco óptico, ou
    • estreitamento progressivo da borda neurorretiniana com um aumento associado na escavação do disco óptico escavação aumentada do disco óptico, ou
    • anormalidades difusas ou localizadas da RNFL parapapilar, ou
    • borda do disco, RNFL parapapilar ou hemorragias da lâmina cribrosa ou
    • assimetria da borda neural do disco óptico dos dois olhos consistente com perda de tecido neural, ou
    • grande extensão de atrofia parapapilar e um CV anormal definido como
    • Danos de VF consistentes com danos de RNFL (por exemplo, degrau nasal, defeito de campo arqueado ou depressão paracentral em grupos de locais de teste) com base na presença de um grupo de 3 ou mais pontos não periféricos no gráfico de desvio padrão em p < 5% com 1 ponto em p < 1%, ou
    • Glaucoma Hemifield Test (GHT) fora dos limites normais.

      • OAG*:

        • Glaucoma primário de ângulo aberto (GPAA; inclui glaucoma de tensão normal (NTG), ou seja: GPAA com todas as medidas conhecidas de PIO não tratada < 22 mmHg usando tonometria de aplanação de Goldmann): definido pela presença de ângulos abertos na gonioscopia na ausência de outras causas de glaucoma neuropatia óptica e defeitos de VF; ou
        • Glaucoma esfoliativo (XFG): definido pela presença de material esfoliativo na borda da pupila e/ou na superfície da cápsula do cristalino, exceto na zona central; ou
        • Glaucoma pigmentar (PEG): definido pela presença de pigmento disperso na malha trabecular, linha de Schwalbe, superfície da íris, equador da lente, endotélio da córnea e/ou defeitos de transiluminação característicos da íris média periférica.
  2. Para indivíduos com glaucoma, DM não pior que -12,00 dB na inscrição no olho do estudo
  3. Para indivíduos com glaucoma, nenhum tratamento para redução da PIO ou regime de tratamento estável para redução da PIO no olho do estudo nos 3 meses anteriores à visita de triagem
  4. Para indivíduos com glaucoma, pelo menos 1 ano de experiência com testes de VF
  5. Para indivíduos saudáveis, disco óptico normal, CV normal, PIO ≤ 21 mmHg e ângulo de câmara anterior aberto no olho do estudo e sem história familiar conhecida de glaucoma
  6. Melhor acuidade visual corrigida (BCVA) 20/25 no olho do estudo no momento da triagem
  7. De 22 a 80 anos
  8. Equivalente esférico e cilíndrico no olho do estudo entre ±6,00 e ±3,00 dioptrias, respectivamente
  9. Tendo dado consentimento informado por escrito, antes de qualquer procedimento investigativo

Critério de exclusão:

  1. Patologia ocular que não seja glaucoma no olho do estudo afetando o teste VF e os resultados OCT-RNFL
  2. Cirurgia de glaucoma no olho do estudo antes da consulta de triagem
  3. Cirurgia de catarata ou tratamento a laser para glaucoma no olho do estudo dentro de 3 meses da consulta de triagem
  4. Sujeitos com alergia ao anestésico da córnea
  5. Indivíduos com contra-indicações para uso de TF: doença ocular ativa, lesão ocular ou anormalidade ocular que afete a córnea, conjuntiva ou pálpebras, história do indivíduo de infecções oculares ou palpebrais, incluindo terçol ou história de EAs associados ao uso de lentes de contato, ou intolerância, ou ocular anormal resposta a lentes de contato, inflamação ativa do olho, infecção ativa do olho, vascularização da córnea, insuficiência de secreção lacrimal, hipoestesia da córnea, alergia conhecida ao silicone
  6. Indivíduos incapazes ou relutantes em cumprir os procedimentos do estudo e que provavelmente não conseguirão completar o período de acompanhamento de 24 meses.
  7. Participação em outra pesquisa clínica intervencionista nas últimas 4 semanas

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Diagnóstico
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Glaucoma de ângulo aberto
SENSIMED Triggerfish
Dispositivo baseado em lentes de contato inteligentes indicado para detectar os padrões de pico de variação da pressão intraocular durante um período máximo de 24 horas

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Razão de chances de diagnóstico (DOR) para um modelo baseado em SENSIMED Triggerfish para a previsão da taxa de progressão anual do campo visual (Padrão SITA 24-2) medida como inclinação do Desvio Médio (MD)
Prazo: 2 anos
2 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de junho de 2023

Conclusão Primária (Real)

1 de junho de 2023

Conclusão do estudo (Real)

1 de junho de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

2 de fevereiro de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

6 de fevereiro de 2017

Primeira postagem (Estimado)

8 de fevereiro de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

6 de junho de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

5 de junho de 2023

Última verificação

1 de junho de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • TF-1701

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em SENSIMED Triggerfish

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