- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03047239
TF para a previsão da progressão do campo visual
Um estudo prospectivo que investiga a relação entre os perfis dimensionais oculares SENSIMED Triggerfish® e a progressão da doença em pacientes com glaucoma de ângulo aberto
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Indivíduos com glaucoma serão selecionados com base em consultas agendadas (seleção consecutiva) e registros clínicos, como bancos de dados de pacientes (seleção de conveniência) e convidados a participar do estudo. Depois de terem assinado e datado o formulário de consentimento informado, receberão uma marcação para uma consulta de rastreio, durante a qual serão submetidos a um exame oftalmológico e revisão da sua história médica e oftalmológica, bem como tratamentos anteriores e atuais. O olho com maior risco de progressão da doença será selecionado para o estudo se ambos os olhos forem elegíveis.
No dia 0 do estudo (SD0), os sujeitos receberão TF para registro de 24 horas do perfil das alterações dimensionais oculares, iniciando entre 11h e 15h, com registro simultâneo da pressão arterial (PA) de 24 horas. As gravações serão realizadas em condições ambulatoriais com os sujeitos buscando o mais próximo possível das atividades diárias normais. As atividades do sujeito serão registradas em um diário de bordo. Após a conclusão da gravação, os indivíduos receberão um exame oftalmológico para excluir ou abordar adequadamente quaisquer efeitos colaterais e fornecer o diário de bordo ao investigador.
Em intervalos de 3 meses após o registro do TF até 2 anos após o registro do TF, serão agendadas visitas de acompanhamento para avaliação do campo visual (VF), espessura da camada de fibras nervosas da retina (RNFL) por tomografia de coerência óptica (OCT) , foto do disco óptico e pressão intraocular (PIO). O registro de TF de 24 horas (começando ao mesmo tempo que em SD0) será realizado em 1 e 2 anos e, se indivíduos com glaucoma forem submetidos a uma cirurgia de glaucoma no período de acompanhamento, um perfil de TF de 24 horas adicional será registrado aproximadamente 3 meses após a intervenção (novamente começando ao mesmo tempo em SD0).
Tipo de estudo
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
Para indivíduos com glaucoma, um diagnóstico clínico de OAG* no olho do estudo com um disco óptico anormal definido como:
- estreitamento difuso ou focal, ou entalhe, da borda do disco óptico, ou
- estreitamento progressivo da borda neurorretiniana com um aumento associado na escavação do disco óptico escavação aumentada do disco óptico, ou
- anormalidades difusas ou localizadas da RNFL parapapilar, ou
- borda do disco, RNFL parapapilar ou hemorragias da lâmina cribrosa ou
- assimetria da borda neural do disco óptico dos dois olhos consistente com perda de tecido neural, ou
- grande extensão de atrofia parapapilar e um CV anormal definido como
- Danos de VF consistentes com danos de RNFL (por exemplo, degrau nasal, defeito de campo arqueado ou depressão paracentral em grupos de locais de teste) com base na presença de um grupo de 3 ou mais pontos não periféricos no gráfico de desvio padrão em p < 5% com 1 ponto em p < 1%, ou
Glaucoma Hemifield Test (GHT) fora dos limites normais.
OAG*:
- Glaucoma primário de ângulo aberto (GPAA; inclui glaucoma de tensão normal (NTG), ou seja: GPAA com todas as medidas conhecidas de PIO não tratada < 22 mmHg usando tonometria de aplanação de Goldmann): definido pela presença de ângulos abertos na gonioscopia na ausência de outras causas de glaucoma neuropatia óptica e defeitos de VF; ou
- Glaucoma esfoliativo (XFG): definido pela presença de material esfoliativo na borda da pupila e/ou na superfície da cápsula do cristalino, exceto na zona central; ou
- Glaucoma pigmentar (PEG): definido pela presença de pigmento disperso na malha trabecular, linha de Schwalbe, superfície da íris, equador da lente, endotélio da córnea e/ou defeitos de transiluminação característicos da íris média periférica.
- Para indivíduos com glaucoma, DM não pior que -12,00 dB na inscrição no olho do estudo
- Para indivíduos com glaucoma, nenhum tratamento para redução da PIO ou regime de tratamento estável para redução da PIO no olho do estudo nos 3 meses anteriores à visita de triagem
- Para indivíduos com glaucoma, pelo menos 1 ano de experiência com testes de VF
- Para indivíduos saudáveis, disco óptico normal, CV normal, PIO ≤ 21 mmHg e ângulo de câmara anterior aberto no olho do estudo e sem história familiar conhecida de glaucoma
- Melhor acuidade visual corrigida (BCVA) 20/25 no olho do estudo no momento da triagem
- De 22 a 80 anos
- Equivalente esférico e cilíndrico no olho do estudo entre ±6,00 e ±3,00 dioptrias, respectivamente
- Tendo dado consentimento informado por escrito, antes de qualquer procedimento investigativo
Critério de exclusão:
- Patologia ocular que não seja glaucoma no olho do estudo afetando o teste VF e os resultados OCT-RNFL
- Cirurgia de glaucoma no olho do estudo antes da consulta de triagem
- Cirurgia de catarata ou tratamento a laser para glaucoma no olho do estudo dentro de 3 meses da consulta de triagem
- Sujeitos com alergia ao anestésico da córnea
- Indivíduos com contra-indicações para uso de TF: doença ocular ativa, lesão ocular ou anormalidade ocular que afete a córnea, conjuntiva ou pálpebras, história do indivíduo de infecções oculares ou palpebrais, incluindo terçol ou história de EAs associados ao uso de lentes de contato, ou intolerância, ou ocular anormal resposta a lentes de contato, inflamação ativa do olho, infecção ativa do olho, vascularização da córnea, insuficiência de secreção lacrimal, hipoestesia da córnea, alergia conhecida ao silicone
- Indivíduos incapazes ou relutantes em cumprir os procedimentos do estudo e que provavelmente não conseguirão completar o período de acompanhamento de 24 meses.
- Participação em outra pesquisa clínica intervencionista nas últimas 4 semanas
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: Glaucoma de ângulo aberto
SENSIMED Triggerfish
|
Dispositivo baseado em lentes de contato inteligentes indicado para detectar os padrões de pico de variação da pressão intraocular durante um período máximo de 24 horas
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
---|---|
Razão de chances de diagnóstico (DOR) para um modelo baseado em SENSIMED Triggerfish para a previsão da taxa de progressão anual do campo visual (Padrão SITA 24-2) medida como inclinação do Desvio Médio (MD)
Prazo: 2 anos
|
2 anos
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimado)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- TF-1701
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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