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TF pour la prédiction de la progression du champ visuel

12 mai 2025 mis à jour par: Sensimed AG

Une étude prospective portant sur la relation entre les profils dimensionnels oculaires SENSIMED Triggerfish® et la progression de la maladie chez les patients atteints de glaucome à angle ouvert

Des enregistrements SENSIMED Triggerfish (TF) de base sur 24 heures ainsi que des tests de vision fonctionnelle et structurelle mesurés de manière prospective tous les 3 mois sur une période de 2 ans seront utilisés pour modéliser la capacité de TF à servir de facteur de risque pour les taux de progression individuels.

Aperçu de l'étude

Statut

Retiré

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les sujets glaucomateux seront sélectionnés en fonction des rendez-vous programmés (sélection consécutive) et des dossiers cliniques tels que les bases de données de patients (sélection de commodité) et invités à participer à l'étude. Après avoir signé et daté le formulaire de consentement éclairé, ils recevront un rendez-vous pour une visite de dépistage, au cours de laquelle ils subiront un examen ophtalmologique et un examen de leurs antécédents médicaux et ophtalmiques ainsi que des traitements antérieurs et en cours. L'œil le plus à risque de progression de la maladie sera sélectionné pour l'étude si les deux yeux sont éligibles.

Le jour d'étude 0 (SD0), les sujets recevront du TF pour un enregistrement sur 24 heures du profil des changements dimensionnels oculaires, commençant entre 11 h et 15 h, avec enregistrement simultané de la pression artérielle (TA) sur 24 heures. Les enregistrements seront effectués dans des conditions ambulatoires, les sujets poursuivant des activités quotidiennes aussi proches que possible de la normale. Les activités du sujet seront consignées dans un journal de bord. Une fois l'enregistrement terminé, les sujets recevront un examen ophtalmique pour exclure ou traiter de manière adéquate tout effet secondaire et fournir le journal de bord à l'investigateur.

Tous les 3 mois après l'enregistrement TF jusqu'à 2 ans après l'enregistrement TF, des visites de suivi seront programmées pour l'évaluation du champ visuel (VF), de l'épaisseur de la couche de fibres nerveuses rétiniennes (RNFL) par tomographie à cohérence optique (OCT) , photo du disque optique et pression intraoculaire (PIO). L'enregistrement TF sur 24 heures (démarrant en même temps que sur SD0) sera effectué à 1 et 2 ans et, si les sujets glaucomateux subissent une chirurgie du glaucome au cours de la période de suivi, un profil TF supplémentaire sur 24 heures sera enregistré environ 3 mois après l'intervention (recommençant en même temps que sur SD0).

Type d'étude

Interventionnel

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

22 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  1. Pour les sujets atteints de glaucome, un diagnostic clinique d'OAG* dans l'œil à l'étude avec un disque optique anormal défini comme :

    • rétrécissement diffus ou focal, ou encoche, du bord du disque optique, ou
    • rétrécissement progressif du rebord neurorétinien avec une augmentation associée de la cupule du disque optique augmentation de la cupule du disque optique, ou
    • anomalies diffuses ou localisées du RNFL parapapillaire, ou
    • bord du disque, RNFL parapapillaire ou hémorragies de la lamina cribrosa, ou
    • asymétrie du bord neural du disque optique des deux yeux compatible avec une perte de tissu neural, ou
    • grande étendue d'atrophie parapapillaire et une FV anormale définie comme
    • Dommages VF compatibles avec des dommages RNFL (par exemple, marche nasale, défaut de champ arqué ou dépression paracentrale dans des groupes de sites de test) basés sur la présence d'un groupe de 3 points non périphériques ou plus sur le tracé de déviation de modèle à p < 5 % avec 1 point à p < 1%, ou
    • Glaucoma Hemifield Test (GHT) en dehors des limites normales.

      • BVG* :

        • Glaucome primitif à angle ouvert (GPAO ; comprend le glaucome à tension normale (NTG), c'est-à-dire : GPAO avec toutes les mesures connues de PIO non traitées < 22 mmHg par tonométrie à aplanation de Goldmann) : défini par la présence d'angles ouverts à la gonioscopie en l'absence d'autres causes de glaucome neuropathie optique et défauts de FV ; ou
        • Glaucome exfoliatif (XFG) : défini par la présence de matière exfoliative sur le bord pupillaire et/ou à la surface de la capsule cristallinienne à l'exception de la zone centrale ; ou
        • Glaucome pigmentaire (PEG) : défini par la présence de pigment dispersé sur le réseau trabéculaire, la ligne de Schwalbe, la surface de l'iris, l'équateur du cristallin, l'endothélium cornéen et/ou des défauts de transillumination caractéristiques de l'iris mi-périphérique.
  2. Pour les sujets atteints de glaucome, MD non pire que -12,00 dB lors de l'inscription dans l'œil de l'étude
  3. Pour les sujets atteints de glaucome, aucun traitement abaissant la PIO ou régime de traitement abaissant la PIO stable dans l'œil de l'étude au cours des 3 mois précédant la visite de dépistage
  4. Pour les sujets glaucomateux, au moins 1 an d'expérience avec les tests VF
  5. Pour les sujets sains, disque optique normal, FV normale, PIO ≤ 21 mmHg et angle de chambre antérieure ouvert dans l'œil à l'étude et aucun antécédent familial connu de glaucome
  6. Meilleure acuité visuelle corrigée (MAVC) 20/25 dans l'œil de l'étude au moment du dépistage
  7. De 22 à 80 ans
  8. Équivalent sphérique et cylindrique dans l'œil étudié entre ±6,00 et ±3,00 dioptries, respectivement
  9. Avoir donné son consentement éclairé par écrit, avant toute procédure d'investigation

Critère d'exclusion:

  1. Pathologie oculaire autre que le glaucome dans l'œil de l'étude affectant les résultats du test VF et de l'OCT-RNFL
  2. Chirurgie du glaucome dans l'œil à l'étude avant la visite de dépistage
  3. Chirurgie de la cataracte ou traitement au laser du glaucome dans l'œil à l'étude dans les 3 mois suivant la visite de dépistage
  4. Sujets allergiques à l'anesthésie cornéenne
  5. Sujets présentant des contre-indications au port de TF : maladie oculaire active, lésion oculaire ou anomalie oculaire affectant la cornée, la conjonctive ou les paupières, sujet ayant des antécédents d'infections oculaires ou des paupières, y compris des orgelets ou des antécédents d'EI associés au port de lentilles de contact, ou d'intolérance, ou d'anomalies oculaires réponse aux lentilles de contact, inflammation active de l'œil, infection active de l'œil, vascularisation cornéenne, insuffisance de la sécrétion lacrymale, hypoesthésie cornéenne, allergie connue au silicone
  6. Sujets incapables ou refusant de se conformer aux procédures de l'étude et qui sont peu susceptibles de pouvoir terminer la période de suivi de 24 mois.
  7. Participation à d'autres recherches cliniques interventionnelles au cours des 4 dernières semaines

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Diagnostique
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Glaucome à angle ouvert
Baliste SENSIMED
Dispositif intelligent basé sur des lentilles de contact indiqué pour détecter les pics de variation de la pression intraoculaire sur une période maximale de 24 heures

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Rapport de cotes diagnostique (DOR) pour un modèle basé sur SENSIMED Triggerfish pour la prédiction du taux de progression annuel du champ visuel (norme SITA 24-2) mesuré par la pente de l'écart moyen (DM)
Délai: 2 années
2 années

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 juin 2023

Achèvement primaire (Réel)

1 juin 2023

Achèvement de l'étude (Réel)

1 juin 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

2 février 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

6 février 2017

Première publication (Estimé)

8 février 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

15 mai 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

12 mai 2025

Dernière vérification

1 mai 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • TF-1701

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Glaucome à angle ouvert

Essais cliniques sur Baliste SENSIMED

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