- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03047239
TF pour la prédiction de la progression du champ visuel
Une étude prospective portant sur la relation entre les profils dimensionnels oculaires SENSIMED Triggerfish® et la progression de la maladie chez les patients atteints de glaucome à angle ouvert
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les sujets glaucomateux seront sélectionnés en fonction des rendez-vous programmés (sélection consécutive) et des dossiers cliniques tels que les bases de données de patients (sélection de commodité) et invités à participer à l'étude. Après avoir signé et daté le formulaire de consentement éclairé, ils recevront un rendez-vous pour une visite de dépistage, au cours de laquelle ils subiront un examen ophtalmologique et un examen de leurs antécédents médicaux et ophtalmiques ainsi que des traitements antérieurs et en cours. L'œil le plus à risque de progression de la maladie sera sélectionné pour l'étude si les deux yeux sont éligibles.
Le jour d'étude 0 (SD0), les sujets recevront du TF pour un enregistrement sur 24 heures du profil des changements dimensionnels oculaires, commençant entre 11 h et 15 h, avec enregistrement simultané de la pression artérielle (TA) sur 24 heures. Les enregistrements seront effectués dans des conditions ambulatoires, les sujets poursuivant des activités quotidiennes aussi proches que possible de la normale. Les activités du sujet seront consignées dans un journal de bord. Une fois l'enregistrement terminé, les sujets recevront un examen ophtalmique pour exclure ou traiter de manière adéquate tout effet secondaire et fournir le journal de bord à l'investigateur.
Tous les 3 mois après l'enregistrement TF jusqu'à 2 ans après l'enregistrement TF, des visites de suivi seront programmées pour l'évaluation du champ visuel (VF), de l'épaisseur de la couche de fibres nerveuses rétiniennes (RNFL) par tomographie à cohérence optique (OCT) , photo du disque optique et pression intraoculaire (PIO). L'enregistrement TF sur 24 heures (démarrant en même temps que sur SD0) sera effectué à 1 et 2 ans et, si les sujets glaucomateux subissent une chirurgie du glaucome au cours de la période de suivi, un profil TF supplémentaire sur 24 heures sera enregistré environ 3 mois après l'intervention (recommençant en même temps que sur SD0).
Type d'étude
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
Pour les sujets atteints de glaucome, un diagnostic clinique d'OAG* dans l'œil à l'étude avec un disque optique anormal défini comme :
- rétrécissement diffus ou focal, ou encoche, du bord du disque optique, ou
- rétrécissement progressif du rebord neurorétinien avec une augmentation associée de la cupule du disque optique augmentation de la cupule du disque optique, ou
- anomalies diffuses ou localisées du RNFL parapapillaire, ou
- bord du disque, RNFL parapapillaire ou hémorragies de la lamina cribrosa, ou
- asymétrie du bord neural du disque optique des deux yeux compatible avec une perte de tissu neural, ou
- grande étendue d'atrophie parapapillaire et une FV anormale définie comme
- Dommages VF compatibles avec des dommages RNFL (par exemple, marche nasale, défaut de champ arqué ou dépression paracentrale dans des groupes de sites de test) basés sur la présence d'un groupe de 3 points non périphériques ou plus sur le tracé de déviation de modèle à p < 5 % avec 1 point à p < 1%, ou
Glaucoma Hemifield Test (GHT) en dehors des limites normales.
BVG* :
- Glaucome primitif à angle ouvert (GPAO ; comprend le glaucome à tension normale (NTG), c'est-à-dire : GPAO avec toutes les mesures connues de PIO non traitées < 22 mmHg par tonométrie à aplanation de Goldmann) : défini par la présence d'angles ouverts à la gonioscopie en l'absence d'autres causes de glaucome neuropathie optique et défauts de FV ; ou
- Glaucome exfoliatif (XFG) : défini par la présence de matière exfoliative sur le bord pupillaire et/ou à la surface de la capsule cristallinienne à l'exception de la zone centrale ; ou
- Glaucome pigmentaire (PEG) : défini par la présence de pigment dispersé sur le réseau trabéculaire, la ligne de Schwalbe, la surface de l'iris, l'équateur du cristallin, l'endothélium cornéen et/ou des défauts de transillumination caractéristiques de l'iris mi-périphérique.
- Pour les sujets atteints de glaucome, MD non pire que -12,00 dB lors de l'inscription dans l'œil de l'étude
- Pour les sujets atteints de glaucome, aucun traitement abaissant la PIO ou régime de traitement abaissant la PIO stable dans l'œil de l'étude au cours des 3 mois précédant la visite de dépistage
- Pour les sujets glaucomateux, au moins 1 an d'expérience avec les tests VF
- Pour les sujets sains, disque optique normal, FV normale, PIO ≤ 21 mmHg et angle de chambre antérieure ouvert dans l'œil à l'étude et aucun antécédent familial connu de glaucome
- Meilleure acuité visuelle corrigée (MAVC) 20/25 dans l'œil de l'étude au moment du dépistage
- De 22 à 80 ans
- Équivalent sphérique et cylindrique dans l'œil étudié entre ±6,00 et ±3,00 dioptries, respectivement
- Avoir donné son consentement éclairé par écrit, avant toute procédure d'investigation
Critère d'exclusion:
- Pathologie oculaire autre que le glaucome dans l'œil de l'étude affectant les résultats du test VF et de l'OCT-RNFL
- Chirurgie du glaucome dans l'œil à l'étude avant la visite de dépistage
- Chirurgie de la cataracte ou traitement au laser du glaucome dans l'œil à l'étude dans les 3 mois suivant la visite de dépistage
- Sujets allergiques à l'anesthésie cornéenne
- Sujets présentant des contre-indications au port de TF : maladie oculaire active, lésion oculaire ou anomalie oculaire affectant la cornée, la conjonctive ou les paupières, sujet ayant des antécédents d'infections oculaires ou des paupières, y compris des orgelets ou des antécédents d'EI associés au port de lentilles de contact, ou d'intolérance, ou d'anomalies oculaires réponse aux lentilles de contact, inflammation active de l'œil, infection active de l'œil, vascularisation cornéenne, insuffisance de la sécrétion lacrymale, hypoesthésie cornéenne, allergie connue au silicone
- Sujets incapables ou refusant de se conformer aux procédures de l'étude et qui sont peu susceptibles de pouvoir terminer la période de suivi de 24 mois.
- Participation à d'autres recherches cliniques interventionnelles au cours des 4 dernières semaines
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Diagnostique
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Glaucome à angle ouvert
Baliste SENSIMED
|
Dispositif intelligent basé sur des lentilles de contact indiqué pour détecter les pics de variation de la pression intraoculaire sur une période maximale de 24 heures
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
|
Rapport de cotes diagnostique (DOR) pour un modèle basé sur SENSIMED Triggerfish pour la prédiction du taux de progression annuel du champ visuel (norme SITA 24-2) mesuré par la pente de l'écart moyen (DM)
Délai: 2 années
|
2 années
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimé)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- TF-1701
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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