TF a vizuális mező előrehaladásának előrejelzéséhez
Prospektív tanulmány, amely a SENSIMED Triggerfish® szemdimenziós profiljai és a betegség progressziója közötti kapcsolatot vizsgálja nyitott zugú glaukómában szenvedő betegeknél
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A glaukómás alanyokat a tervezett időpontok (egymás utáni kiválasztás) és a klinikai nyilvántartások, például a betegadatbázisok (kényelmi kiválasztás) alapján választják ki, és meghívják őket a vizsgálatban való részvételre. A beleegyező nyilatkozat aláírása és keltezése után időpontot kapnak egy szűrővizsgálatra, melynek során szemészeti vizsgálaton esnek át, valamint áttekintik kórelőzményüket és szemészeti anamnézisüket, valamint korábbi és aktuális kezeléseiket. A betegség progressziójának nagyobb kockázatú szemét választják ki a vizsgálatba, ha mindkét szem alkalmas.
A 0. vizsgálati napon (SD0) az alanyok TF-et kapnak a szem méretváltozásának profiljának 24 órás rögzítésére, 11 és 15 óra között, a 24 órás vérnyomás (BP) egyidejű rögzítésével. A felvételek ambuláns körülmények között készülnek, az alanyok a lehető legközelebb a szokásos napi tevékenységhez. A tantárgyi tevékenységeket egy napló rögzíti. A felvétel befejezése után az alanyok szemészeti vizsgálaton vesznek részt, hogy kizárják vagy megfelelően kezeljék a mellékhatásokat, és átadják a naplót a vizsgálónak.
A TF-felvételt követő 3 hónapos időközönként a TF-felvételt követő 2 évig utóellenőrző látogatásokat terveznek a látómező (VF), a retina idegrostréteg (RNFL) vastagságának optikai koherencia-tomográfiával (OCT) történő felmérésére. , látólemez fotó és intraokuláris nyomás (IOP). 24 órás TF-rögzítésre (az SD0-val egyidőben kezdődően) 1 és 2 éves korban kerül sor, és ha a glaukómás alanyokon a követési időszakban glaukóma műtéten esnek át, további 24 órás TF-profil kerül rögzítésre kb. 3 hónappal a beavatkozás után (ismét az SD0-val egyidőben kezdődik).
Tanulmány típusa
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
Zöldhályogban szenvedő alanyok esetében az OAG* klinikai diagnózisa a kóros látólemezzel rendelkező vizsgált szemben, amely a következőképpen definiálható:
- az optikai lemez peremének diffúz vagy fokális szűkülete, vagy bevágása, ill
- a neuroretinális perem progresszív beszűkülése a látóideglemez köpölyözésének növekedésével, a látóideglemez fokozott köpölyözése, vagy
- a parapapilláris RNFL diffúz vagy lokalizált eltérései, ill
- lemezperem, parapapilláris RNFL, vagy lamina cribrosa vérzések, ill
- látóideglemez idegi perem aszimmetriája a két szem idegszövet elvesztésével összhangban, ill
- nagy kiterjedésű parapapilláris atrófia és kóros VF definíció szerint
- Az RNFL károsodással összeegyeztethető VF károsodás (pl. orrlépcső, íves térhiba vagy paracentrális depresszió a teszthelyek csoportjaiban) a 3 vagy több nem éles pontból álló klaszter jelenléte alapján a mintázat eltérési görbéjén, p < 5% 1 ponttal, ha p < 1%, vagy
Glaukóma Hemifield teszt (GHT) a normál határokon kívül.
OAG*:
- Elsődleges nyitott zugú glaukóma (POAG; magában foglalja a normál tenziós glaukómát (NTG), azaz: POAG, ahol az összes ismert kezeletlen szemnyomás mérése < 22 Hgmm Goldmann applanációs tonometriával): a gonioszkópiás nyitott szögek jelenléte határozza meg a glaukómás egyéb okok hiányában optikai neuropátia és VF-hibák; vagy
- Hámló glaukóma (XFG): a pupillák határán és/vagy a lencsekapszula felületén, a központi zóna kivételével exfoliatív anyag jelenléte határozza meg; vagy
- Pigmentáris glaukóma (PEG): a trabekuláris hálón, a Schwalbe-vonalon, az írisz felszínén, a lencse egyenlítőjén, a szaruhártya endotéliumán és/vagy a középső perifériás írisz jellegzetes transz-megvilágítási hibái miatt diszpergált pigment jelenléte határozza meg.
- Zöldhályogos betegeknél az MD nem rosszabb, mint -12,00 dB a vizsgált szemhez való felvételkor
- Zöldhályogos betegeknél a szűrővizsgálatot megelőző 3 hónapban nem volt szemnyomás-csökkentő kezelés vagy stabil IOP-csökkentő kezelés a vizsgált szemen
- Zöldhályogos betegeknél legalább 1 éves VF-vizsgálati tapasztalat
- Egészséges alanyok esetén normál látólemez, normál VF, IOP ≤ 21 Hgmm és nyitott elülső kamra szög a vizsgált szemben, és nincs ismert glaukóma a családjában
- A legjobb korrigált látásélesség (BCVA) 20/25 a vizsgált szemben a szűrés időpontjában
- 22-80 éves korig
- Gömb- és hengerekvivalens a vizsgált szemben ±6,00 és ±3,00 dioptria között
- írásos beleegyezését követően, bármilyen vizsgálati eljárás előtt
Kizárási kritériumok:
- A vizsgált szem glaukómától eltérő szempatológiája, amely befolyásolja a VF-tesztet és az OCT-RNFL eredményeket
- Glaukóma műtét a vizsgált szemen a szűrővizsgálat előtt
- Szürkehályog műtét vagy glaukóma lézeres kezelés a vizsgált szemen a szűrővizsgálatot követő 3 hónapon belül
- Szaruhártya érzéstelenítőre allergiás alanyok
- A TF-viselés ellenjavallattal rendelkező alanyok: aktív szembetegség, szemsérülés vagy a szaruhártya, a kötőhártya vagy a szemhéjakat érintő szemrendellenessége, az alany anamnézisében szem- vagy szemhéjfertőzés szerepel, beleértve a lencséket, vagy kontaktlencse-viseléssel, intoleranciával vagy abnormális szemmel kapcsolatos mellékhatások. kontaktlencse-reakció, aktív szemgyulladás, aktív szemfertőzés, szaruhártya vaszkularizáció, könnyelválasztás elégtelensége, szaruhártya hypoesthesia, ismert szilikon allergia
- Olyan alanyok, akik nem tudnak vagy nem akarnak megfelelni a vizsgálati eljárásoknak, és akik valószínűleg nem tudják teljesíteni a 24 hónapos követési időszakot.
- Részvétel egyéb intervenciós klinikai kutatásokban az elmúlt 4 hétben
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Diagnosztikai
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Nyitott zugú glaukóma
SENSIMED Triggerfish
|
Intelligens kontaktlencse alapú eszköz, amely az intraokuláris nyomás ingadozásának csúcsmintázatának kimutatására szolgál maximum 24 órán keresztül
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Diagnosztikai esélyhányados (DOR) egy SENSIMED Triggerfish alapú modellhez a látómező éves progressziójának előrejelzésére (24-2 SITA Standard), az átlagos eltérés (MD) meredekségeként mérve
Időkeret: 2 év
|
2 év
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becsült)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- TF-1701
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .