- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03047239
TF do przewidywania progresji pola widzenia
Prospektywne badanie badające związek między profilami wymiarowymi oka SENSIMED Triggerfish® a progresją choroby u pacjentów z jaskrą otwartego kąta
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Pacjenci z jaskrą zostaną wybrani na podstawie zaplanowanych wizyt (selekcja sekwencyjna) i zapisów klinicznych, takich jak bazy danych pacjentów (selekcja dogodna) i zaproszeni do udziału w badaniu. Po podpisaniu i opatrzeniu datą formularza świadomej zgody, zostaną skierowani na wizytę przesiewową, podczas której zostaną poddani badaniu okulistycznemu oraz przeglądowi historii medycznej i okulistycznej, a także przebytemu i aktualnemu leczeniu. Oko o wyższym ryzyku progresji choroby zostanie wybrane do badania, jeśli oba oczy zostaną zakwalifikowane.
W dniu badania 0 (SD0) badani otrzymają TF do 24-godzinnej rejestracji profilu zmian wymiarów gałki ocznej, począwszy od 11:00 do 15:00, z jednoczesnym rejestrowaniem 24-godzinnego ciśnienia krwi (BP). Nagrania będą realizowane w warunkach ambulatoryjnych, przy czym osoby badane będą wykonywać jak najbardziej zbliżone do codziennych czynności czynności. Czynności podmiotu zostaną odnotowane w dzienniku. Po zakończeniu rejestracji osoby badane zostaną poddane badaniu okulistycznemu w celu wykluczenia lub odpowiedniego zajęcia się wszelkimi działaniami niepożądanymi i przekażą dziennik badaczowi.
W odstępach 3-miesięcznych od rejestracji TF do 2 lat po rejestracji TF planowane są wizyty kontrolne w celu oceny pola widzenia (VF), grubości warstwy włókien nerwowych siatkówki (RNFL) metodą optycznej koherentnej tomografii (OCT) , zdjęcie tarczy nerwu wzrokowego i ciśnienie wewnątrzgałkowe (IOP). 24-godzinny zapis TF (rozpoczynający się w tym samym czasie co SD0) zostanie przeprowadzony po roku i 2 latach, a jeśli pacjenci z jaskrą zostaną poddani operacji jaskry w okresie obserwacji, dodatkowy 24-godzinny profil TF zostanie zarejestrowany w przybliżeniu 3 miesiące po interwencji (ponownie rozpoczynając w tym samym czasie co w SD0).
Typ studiów
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
W przypadku pacjentów z jaskrą kliniczne rozpoznanie OAG* w badanym oku z nieprawidłową tarczą nerwu wzrokowego zdefiniowaną jako:
- rozproszone lub ogniskowe zwężenie lub nacięcie obręczy tarczy nerwu wzrokowego lub
- postępujące zwężenie brzegów nerwowo-siatkówkowych z towarzyszącym zwiększeniem zagłębienia tarczy nerwu wzrokowego zwiększone wybrzuszenie tarczy nerwu wzrokowego lub
- rozproszone lub zlokalizowane nieprawidłowości parabrodawkowego RNFL lub
- brzeg dysku, krwotoki parabrodawkowe RNFL lub blaszka cribrosa, lub
- asymetria obręczy nerwowej tarczy nerwu wzrokowego w obu oczach odpowiadająca utracie tkanki nerwowej lub
- duży stopień zaniku parabrodawek i nieprawidłowe VF zdefiniowane jako
- Uszkodzenie VF zgodne z uszkodzeniem RNFL (np. schodek nosowy, ubytek pola łukowatego lub depresja paracentralna w skupiskach miejsc testowych) na podstawie obecności skupiska 3 lub więcej punktów niekrawędziowych na wykresie odchylenia wzorca przy p < 5% z 1 punktem przy p < 1%, lub
Jaskra Hemifield Test (GHT) poza normalnymi granicami.
OAG*:
- Jaskra pierwotna otwartego kąta (POAG; obejmuje jaskrę normalnego ciśnienia (NTG), tj.: POAG ze wszystkimi znanymi pomiarami ciśnienia wewnątrzgałkowego nieleczonych < 22 mmHg przy użyciu tonometrii aplanacyjnej Goldmanna): definiowana jako obecność otwartych kątów w gonioskopii przy braku innych przyczyn jaskry neuropatia nerwu wzrokowego i defekty VF; Lub
- Jaskra złuszczająca (XFG): definiowana przez obecność materiału złuszczającego na granicy źrenicy i/lub na powierzchni torebki soczewki z wyjątkiem strefy centralnej; Lub
- Jaskra pigmentowa (PEG): definiowana przez obecność pigmentu rozproszonego na siatce beleczkowania, linii Schwalbe'a, powierzchni tęczówki, równiku soczewki, śródbłonku rogówki i/lub charakterystycznych defektach prześwietlenia środkowo-obwodowej tęczówki.
- Dla pacjentów z jaskrą, MD nie gorsza niż -12,00 dB przy włączeniu do badanego oka
- W przypadku pacjentów z jaskrą brak leczenia obniżającego ciśnienie wewnątrzgałkowe lub stabilny schemat leczenia obniżającego ciśnienie wewnątrzgałkowe w badanym oku w ciągu 3 miesięcy przed wizytą przesiewową
- W przypadku pacjentów z jaskrą co najmniej 1 rok doświadczenia w badaniu VF
- Dla osób zdrowych, prawidłowy krążek nerwu wzrokowego, prawidłowe VF, IOP ≤ 21 mmHg i otwarty kąt komory przedniej w badanym oku oraz brak znanego wywiadu rodzinnego w kierunku jaskry
- Najlepsza skorygowana ostrość wzroku (BCVA) 20/25 w badanym oku w czasie badania przesiewowego
- Wiek od 22 do 80 lat
- Ekwiwalent sferyczny i cylindryczny w badanym oku odpowiednio od ±6,00 do ±3,00 dioptrii
- Po wyrażeniu pisemnej świadomej zgody przed wszelkimi procedurami dochodzeniowymi
Kryteria wyłączenia:
- Patologia oka inna niż jaskra w badanym oku wpływająca na test VF i wyniki OCT-RNFL
- Operacja jaskry w badanym oku przed wizytą przesiewową
- Operacja zaćmy lub laserowe leczenie jaskry w badanym oku w ciągu 3 miesięcy od wizyty przesiewowej
- Osoby z alergią na środek znieczulający rogówkę
- Pacjenci z przeciwwskazaniami do noszenia soczewek TF: czynna choroba oczu, uraz oka lub nieprawidłowości oka wpływające na rogówkę, spojówkę lub powieki, infekcje oka lub powiek w wywiadzie, w tym jęczmień lub zdarzenia niepożądane związane z noszeniem soczewek kontaktowych w wywiadzie lub nietolerancja lub nieprawidłowe narządy wzroku reakcja na soczewki kontaktowe, czynne zapalenie oka, czynne zakażenie oka, unaczynienie rogówki, niewydolność wydzielania łzowego, niedoczulica rogówki, znana alergia na silikon
- Pacjenci, którzy nie mogą lub nie chcą zastosować się do procedur badania i którzy prawdopodobnie nie będą w stanie ukończyć 24-miesięcznego okresu obserwacji.
- Udział w innych interwencyjnych badaniach klinicznych w ciągu ostatnich 4 tygodni
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Diagnostyczny
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: Jaskra otwartego kąta
SENSIMED Triggerfish
|
Inteligentne urządzenie oparte na soczewkach kontaktowych wskazane do wykrywania wzorców szczytowych zmian ciśnienia wewnątrzgałkowego w maksymalnym okresie 24 godzin
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
---|---|
Diagnostyczny iloraz szans (DOR) dla modelu opartego na SENSIMED Triggerfish do przewidywania rocznego wskaźnika progresji pola widzenia (standard 24-2 SITA) mierzonego jako nachylenie średniego odchylenia (MD)
Ramy czasowe: 2 lata
|
2 lata
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Szacowany)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- TF-1701
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Jaskra otwartego kąta
-
Centre hospitalier de Ville-Evrard, FranceRekrutacyjnyOcena skuteczności Open rTMSFrancja
-
Methodist Health SystemRekrutacyjnyPenetrujący rejestr urazów i dane typu open sourceStany Zjednoczone
Badania kliniczne na SENSIMED Triggerfish
-
Sensimed AGUniversity Hospital, GenevaZakończony
-
Sensimed AGPrivate practicioner, Dr Sunaric Mégevand; Orasis, AugenZentrum PajicZakończonyZespół dyspersji barwnikowej | Pacjenci z jaskrą pigmentowąSzwajcaria
-
Sensimed AGZakończony
-
Sensimed AGZakończonyPacjent z pierwotną jaskrą otwartego kąta (POAG).Stany Zjednoczone
-
Sensimed AGZakończonyBezdech senny, Obturacyjny | Jaskra pierwotna otwartego kątaStany Zjednoczone
-
Sensimed AGClinique MonchoisiZakończonyJaskra pierwotna otwartego kątaSzwajcaria
-
Sensimed AGZakończony
-
University Hospital, BordeauxZakończonyJaskra otwartego kąta z postępującym polem widzeniaFrancja
-
University of North Carolina, Chapel HillSensimed AGZakończonyJaskra normalnego ciśnieniaStany Zjednoczone