Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

TF do przewidywania progresji pola widzenia

5 czerwca 2023 zaktualizowane przez: Sensimed AG

Prospektywne badanie badające związek między profilami wymiarowymi oka SENSIMED Triggerfish® a progresją choroby u pacjentów z jaskrą otwartego kąta

Wyjściowe 24-godzinne zapisy SENSIMED Triggerfish (TF), a także funkcjonalne i strukturalne testy widzenia mierzone prospektywnie co 3 miesiące przez okres 2 lat, zostaną wykorzystane do modelowania zdolności TF do służenia jako czynnik ryzyka dla poszczególnych wskaźników progresji.

Przegląd badań

Status

Wycofane

Szczegółowy opis

Pacjenci z jaskrą zostaną wybrani na podstawie zaplanowanych wizyt (selekcja sekwencyjna) i zapisów klinicznych, takich jak bazy danych pacjentów (selekcja dogodna) i zaproszeni do udziału w badaniu. Po podpisaniu i opatrzeniu datą formularza świadomej zgody, zostaną skierowani na wizytę przesiewową, podczas której zostaną poddani badaniu okulistycznemu oraz przeglądowi historii medycznej i okulistycznej, a także przebytemu i aktualnemu leczeniu. Oko o wyższym ryzyku progresji choroby zostanie wybrane do badania, jeśli oba oczy zostaną zakwalifikowane.

W dniu badania 0 (SD0) badani otrzymają TF do 24-godzinnej rejestracji profilu zmian wymiarów gałki ocznej, począwszy od 11:00 do 15:00, z jednoczesnym rejestrowaniem 24-godzinnego ciśnienia krwi (BP). Nagrania będą realizowane w warunkach ambulatoryjnych, przy czym osoby badane będą wykonywać jak najbardziej zbliżone do codziennych czynności czynności. Czynności podmiotu zostaną odnotowane w dzienniku. Po zakończeniu rejestracji osoby badane zostaną poddane badaniu okulistycznemu w celu wykluczenia lub odpowiedniego zajęcia się wszelkimi działaniami niepożądanymi i przekażą dziennik badaczowi.

W odstępach 3-miesięcznych od rejestracji TF do 2 lat po rejestracji TF planowane są wizyty kontrolne w celu oceny pola widzenia (VF), grubości warstwy włókien nerwowych siatkówki (RNFL) metodą optycznej koherentnej tomografii (OCT) , zdjęcie tarczy nerwu wzrokowego i ciśnienie wewnątrzgałkowe (IOP). 24-godzinny zapis TF (rozpoczynający się w tym samym czasie co SD0) zostanie przeprowadzony po roku i 2 latach, a jeśli pacjenci z jaskrą zostaną poddani operacji jaskry w okresie obserwacji, dodatkowy 24-godzinny profil TF zostanie zarejestrowany w przybliżeniu 3 miesiące po interwencji (ponownie rozpoczynając w tym samym czasie co w SD0).

Typ studiów

Interwencyjne

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

22 lata do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. W przypadku pacjentów z jaskrą kliniczne rozpoznanie OAG* w badanym oku z nieprawidłową tarczą nerwu wzrokowego zdefiniowaną jako:

    • rozproszone lub ogniskowe zwężenie lub nacięcie obręczy tarczy nerwu wzrokowego lub
    • postępujące zwężenie brzegów nerwowo-siatkówkowych z towarzyszącym zwiększeniem zagłębienia tarczy nerwu wzrokowego zwiększone wybrzuszenie tarczy nerwu wzrokowego lub
    • rozproszone lub zlokalizowane nieprawidłowości parabrodawkowego RNFL lub
    • brzeg dysku, krwotoki parabrodawkowe RNFL lub blaszka cribrosa, lub
    • asymetria obręczy nerwowej tarczy nerwu wzrokowego w obu oczach odpowiadająca utracie tkanki nerwowej lub
    • duży stopień zaniku parabrodawek i nieprawidłowe VF zdefiniowane jako
    • Uszkodzenie VF zgodne z uszkodzeniem RNFL (np. schodek nosowy, ubytek pola łukowatego lub depresja paracentralna w skupiskach miejsc testowych) na podstawie obecności skupiska 3 lub więcej punktów niekrawędziowych na wykresie odchylenia wzorca przy p < 5% z 1 punktem przy p < 1%, lub
    • Jaskra Hemifield Test (GHT) poza normalnymi granicami.

      • OAG*:

        • Jaskra pierwotna otwartego kąta (POAG; obejmuje jaskrę normalnego ciśnienia (NTG), tj.: POAG ze wszystkimi znanymi pomiarami ciśnienia wewnątrzgałkowego nieleczonych < 22 mmHg przy użyciu tonometrii aplanacyjnej Goldmanna): definiowana jako obecność otwartych kątów w gonioskopii przy braku innych przyczyn jaskry neuropatia nerwu wzrokowego i defekty VF; Lub
        • Jaskra złuszczająca (XFG): definiowana przez obecność materiału złuszczającego na granicy źrenicy i/lub na powierzchni torebki soczewki z wyjątkiem strefy centralnej; Lub
        • Jaskra pigmentowa (PEG): definiowana przez obecność pigmentu rozproszonego na siatce beleczkowania, linii Schwalbe'a, powierzchni tęczówki, równiku soczewki, śródbłonku rogówki i/lub charakterystycznych defektach prześwietlenia środkowo-obwodowej tęczówki.
  2. Dla pacjentów z jaskrą, MD nie gorsza niż -12,00 dB przy włączeniu do badanego oka
  3. W przypadku pacjentów z jaskrą brak leczenia obniżającego ciśnienie wewnątrzgałkowe lub stabilny schemat leczenia obniżającego ciśnienie wewnątrzgałkowe w badanym oku w ciągu 3 miesięcy przed wizytą przesiewową
  4. W przypadku pacjentów z jaskrą co najmniej 1 rok doświadczenia w badaniu VF
  5. Dla osób zdrowych, prawidłowy krążek nerwu wzrokowego, prawidłowe VF, IOP ≤ 21 mmHg i otwarty kąt komory przedniej w badanym oku oraz brak znanego wywiadu rodzinnego w kierunku jaskry
  6. Najlepsza skorygowana ostrość wzroku (BCVA) 20/25 w badanym oku w czasie badania przesiewowego
  7. Wiek od 22 do 80 lat
  8. Ekwiwalent sferyczny i cylindryczny w badanym oku odpowiednio od ±6,00 do ±3,00 dioptrii
  9. Po wyrażeniu pisemnej świadomej zgody przed wszelkimi procedurami dochodzeniowymi

Kryteria wyłączenia:

  1. Patologia oka inna niż jaskra w badanym oku wpływająca na test VF i wyniki OCT-RNFL
  2. Operacja jaskry w badanym oku przed wizytą przesiewową
  3. Operacja zaćmy lub laserowe leczenie jaskry w badanym oku w ciągu 3 miesięcy od wizyty przesiewowej
  4. Osoby z alergią na środek znieczulający rogówkę
  5. Pacjenci z przeciwwskazaniami do noszenia soczewek TF: czynna choroba oczu, uraz oka lub nieprawidłowości oka wpływające na rogówkę, spojówkę lub powieki, infekcje oka lub powiek w wywiadzie, w tym jęczmień lub zdarzenia niepożądane związane z noszeniem soczewek kontaktowych w wywiadzie lub nietolerancja lub nieprawidłowe narządy wzroku reakcja na soczewki kontaktowe, czynne zapalenie oka, czynne zakażenie oka, unaczynienie rogówki, niewydolność wydzielania łzowego, niedoczulica rogówki, znana alergia na silikon
  6. Pacjenci, którzy nie mogą lub nie chcą zastosować się do procedur badania i którzy prawdopodobnie nie będą w stanie ukończyć 24-miesięcznego okresu obserwacji.
  7. Udział w innych interwencyjnych badaniach klinicznych w ciągu ostatnich 4 tygodni

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Jaskra otwartego kąta
SENSIMED Triggerfish
Inteligentne urządzenie oparte na soczewkach kontaktowych wskazane do wykrywania wzorców szczytowych zmian ciśnienia wewnątrzgałkowego w maksymalnym okresie 24 godzin

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Diagnostyczny iloraz szans (DOR) dla modelu opartego na SENSIMED Triggerfish do przewidywania rocznego wskaźnika progresji pola widzenia (standard 24-2 SITA) mierzonego jako nachylenie średniego odchylenia (MD)
Ramy czasowe: 2 lata
2 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2023

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 czerwca 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 lutego 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 lutego 2017

Pierwszy wysłany (Szacowany)

8 lutego 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

6 czerwca 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 czerwca 2023

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • TF-1701

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Jaskra otwartego kąta

Badania kliniczne na SENSIMED Triggerfish

3
Subskrybuj