TF pro předpověď progrese zorného pole

Kritéria pro zařazení:

1. U jedinců s glaukomem je klinická diagnóza OAG* ve studovaném oku s abnormálním optickým diskem definovaná jako:

   • difuzní nebo fokální zúžení nebo vrubování okraje optického disku, popř
   • progresivní zúžení neuroretinálního lemu s přidruženým zvýšením baňkování terče zrakového nervu zvýšené baňkování terče zrakového nervu, popř.
   • difuzní nebo lokalizované abnormality parapapilární RNFL, popř
   • lem disku, parapapilární RNFL nebo hemoragie lamina cribrosa, popř
   • disk optického nervu asymetrie neurálního okraje dvou očí konzistentní se ztrátou nervové tkáně, popř
   • velký rozsah parapapilární atrofie a abnormální VF definovaná jako
   • Poškození VF konzistentní s poškozením RNFL (např. nosní krok, defekt obloukového pole nebo paracentrální deprese ve shlucích testovacích míst) na základě přítomnosti shluku 3 nebo více nehranových bodů na grafu odchylky vzoru při p < 5 % s 1 bodem při p < 1 %, popř

   • Glaucoma Hemifield Test (GHT) mimo normální limity.

     • OAG*:

       • Primární glaukom s otevřeným úhlem (POAG; zahrnuje glaukom s normálním napětím (NTG), tj.: POAG se všemi známými neléčenými měřeními NOT < 22 mmHg pomocí Goldmannovy aplanační tonometrie): definovaný přítomností otevřených úhlů při gonioskopii bez jiných příčin glaukomu optická neuropatie a defekty VF; nebo
       • Exfoliativní glaukom (XFG): definovaný přítomností exfoliativního materiálu na okraji zornice a/nebo na povrchu pouzdra čočky kromě centrální zóny; nebo
       • Pigmentární glaukom (PEG): definovaný přítomností pigmentu rozptýleného na trabekulární síťovině, Schwalbeho linii, povrchu duhovky, ekvátoru čočky, endotelu rohovky a/nebo charakteristických defektů transiluminace střední periferní duhovky.
2. U jedinců s glaukomem není MD horší než -12,00 dB při zařazení do zkoumaného oka
3. U jedinců s glaukomem žádná léčba snižující NOT nebo stabilní léčebný režim snižující NOT ve studovaném oku během 3 měsíců před screeningovou návštěvou
4. U jedinců s glaukomem alespoň 1 rok zkušeností s testováním VF
5. U zdravých subjektů normální ploténka, normální VF, IOP ≤ 21 mmHg a otevřený úhel přední komory ve studovaném oku a žádná známá rodinná anamnéza glaukomu
6. Nejlepší korigovaná zraková ostrost (BCVA) 20/25 ve studovaném oku v době screeningu
7. Ve věku 22 až 80 let
8. Sférický a cylindrový ekvivalent ve studovaném oku mezi ±6,00 a ±3,00 dioptrií, v daném pořadí
9. Po udělení písemného informovaného souhlasu před jakýmikoli vyšetřovacími postupy

Kritéria vyloučení:

1. Oční patologie jiná než glaukom ve studovaném oku ovlivňující test VF a výsledky OCT-RNFL
2. Operace glaukomu ve studovaném oku před screeningovou návštěvou
3. Operace šedého zákalu nebo laserová léčba glaukomu ve studovaném oku do 3 měsíců od screeningové návštěvy
4. Subjekty s alergií na anestetikum rohovky
5. Subjekty s kontraindikacemi pro nošení TF: aktivní oční onemocnění, poranění oka nebo oční abnormalita postihující rohovku, spojivku nebo oční víčka, anamnéza infekcí oka nebo očních víček včetně stysů nebo anamnéza AE spojených s nošením kontaktních čoček, nebo nesnášenlivost nebo abnormální oční reakce na kontaktní čočky, aktivní zánět oka, aktivní infekce oka, vaskularizace rohovky, insuficience slzné sekrece, hypoestézie rohovky, známá alergie na silikon
6. Subjekty neschopné nebo neochotné dodržovat postupy studie a u kterých je nepravděpodobné, že budou schopny dokončit 24měsíční období sledování.
7. Účast na jiném intervenčním klinickém výzkumu během posledních 4 týdnů