Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

TF visuaalisen kentän etenemisen ennustamiseen

maanantai 12. toukokuuta 2025 päivittänyt: Sensimed AG

Tuleva tutkimus, jossa tutkitaan SENSIMED Triggerfish® -silmän ulottuvuusprofiilien ja taudin etenemisen välistä suhdetta potilailla, joilla on avokulmaglaukooma

Perustason 24 tunnin SENSIMED Triggerfish (TF) -tallenteita sekä toiminnallisia ja rakenteellisia näkötestejä, jotka mitataan prospektiivisesti 3 kuukauden välein 2 vuoden aikana, käytetään mallintamaan TF:n kykyä toimia yksittäisten etenemisasteiden riskitekijänä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Peruutettu

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Glaukooman kohteet valitaan sovittujen tapaamisten (peräkkäinen valinta) ja klinikkatietojen, kuten potilastietokantojen (mukavuusvalinta) perusteella, ja heidät kutsutaan osallistumaan tutkimukseen. Allekirjoitettuaan ja päivättyään tietoisen suostumuslomakkeen, he saavat ajan seulontakäynnille, jonka aikana he käyvät silmätutkimuksessa ja tarkastelevat sairautensa ja silmähistoriansa sekä aiemmat ja meneillään olevat hoidot. Silmä, jolla on suurempi sairauden etenemisen riski, valitaan tutkimukseen, jos molemmat silmät ovat kelvollisia.

Tutkimuspäivänä 0 (SD0) koehenkilöt saavat TF:n silmän mittamuutosprofiilin 24 tunnin tallennukseen klo 11.00-15.00 välisenä aikana, ja samanaikaisesti tallennetaan 24 tunnin verenpaine (BP). Nauhoitukset tehdään vaellusolosuhteissa koehenkilöiden ollessa mahdollisimman lähellä normaalia päivittäistä toimintaa. Aihetehtävät kirjataan lokikirjaan. Tallennuksen päätyttyä koehenkilöt saavat silmätutkimuksen mahdollisten sivuvaikutusten poissulkemiseksi tai niiden käsittelemiseksi asianmukaisesti, ja tutkimuspäiväkirja toimitetaan tutkijalle.

3 kuukauden välein TF-tallennuksen jälkeen 2 vuoden kuluttua TF-tallennuksen jälkeen ajoitetaan seurantakäyntejä näkökentän (VF) ja verkkokalvon hermokuitukerroksen (RNFL) paksuuden arvioimiseksi optisella koherenssitomografialla (OCT) , optisen levyn valokuva ja silmänsisäinen paine (IOP). 24 tunnin TF-tallennus (alkaen samaan aikaan kuin SD0:lla) tehdään 1 ja 2 vuoden iässä, ja jos glaukoomapotilaille tehdään glaukoomaleikkaus seurantajakson aikana, ylimääräinen 24 tunnin TF-profiili tallennetaan noin 3 kuukautta toimenpiteen jälkeen (alkaen jälleen samaan aikaan kuin SD0).

Opintotyyppi

Interventio

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

22 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Glaukoomapotilailla kliininen OAG*-diagnoosi tutkittavassa silmässä, jossa on epänormaali optinen levy, joka määritellään seuraavasti:

    • optisen levyn reunan diffuusi tai fokaalinen kapeneminen tai loveus, tai
    • neuroretinaalisen reunan asteittainen kapeneminen, johon liittyy optisen levyn kuppeutumisen lisääntyminen, optisen levyn kuplimisen lisääntyminen, tai
    • parapapillaarisen RNFL:n diffuusia tai paikallisia poikkeavuuksia tai
    • levyn reuna, parapapillaarinen RNFL tai lamina cribrosa -verenvuoto tai
    • optisen levyn hermoreunuksen epäsymmetria molemmissa silmissä, mikä vastaa hermokudoksen menetystä, tai
    • laajamittainen parapapillaarinen atrofia ja epänormaali VF, joka määritellään nimellä
    • VF-vaurio, joka on yhdenmukainen RNFL-vaurion kanssa (esim. nenäaskel, kaareva kenttävika tai paracentraalinen painauma testipaikkojen ryhmissä), joka perustuu vähintään 3:n reunan ulkopuolisen pisteen klusterin esiintymiseen kuvion poikkeamakäyrässä, kun p < 5 % 1 pisteellä p < 1 % tai
    • Glaucoma Hemifield Test (GHT) normaalirajojen ulkopuolella.

      • OAG*:

        • Primaarinen avoimen kulman glaukooma (POAG; sisältää normaalin jännitysglaukooman (NTG), eli POAG:n kaikilla tunnetuilla hoitamattomilla silmänpainemittauksilla < 22 mmHg Goldmannin applanaatiotonometriaa käyttäen): määritellään avoimien kulmien läsnäololla gonioskopiassa muiden glaukoomaattisten syiden puuttuessa optinen neuropatia ja VF-vauriot; tai
        • Eksfoliatiivinen glaukooma (XFG): määritellään hilseilevän materiaalin esiintymisenä pupillien reunalla ja/tai linssikapselin pinnalla keskialuetta lukuun ottamatta; tai
        • Pigmentaarinen glaukooma (PEG): määritellään trabekulaariseen verkkoon, Schwalben linjaan, iiriksen pintaan, linssin ekvaattoriin, sarveiskalvon endoteeliin ja/tai keskiperifeerisen iiriksen tyypillisistä trans-valaistusvirheistä.
  2. Glaukoomapotilailla MD ei ole huonompi kuin -12,00 dB kirjautuessaan tutkimussilmään
  3. Glaukoomapotilailla ei ollut silmänpainetta alentavaa hoitoa tai stabiilia silmänpainetta alentavaa hoito-ohjelmaa tutkimussilmässä 3 kuukauden aikana ennen seulontakäyntiä
  4. Glaukoomapotilailla vähintään 1 vuoden kokemus VF-testauksesta
  5. Terveille koehenkilöille normaali näkölevy, normaali silmänpaine, silmänpaine ≤ 21 mmHg ja avoin etukammion kulma tutkittavassa silmässä, eikä suvussa ole tiedossa glaukoomaa
  6. Paras korjattu näöntarkkuus (BCVA) 20/25 tutkittavassa silmässä seulonnan aikana
  7. Ikäraja 22-80 vuotta
  8. Pallomainen ja sylinteriekvivalentti tutkimussilmässä ±6,00 ja ±3,00 dioptria, vastaavasti
  9. Annettuaan kirjallisen suostumuksensa ennen tutkintamenettelyjä

Poissulkemiskriteerit:

  1. Muu silmäpatologia kuin glaukooma tutkimussilmässä, joka vaikuttaa VF-testiin ja OCT-RNFL-tuloksiin
  2. Glaukooman leikkaus tutkimussilmään ennen seulontakäyntiä
  3. Kaihileikkaus tai glaukooman laserhoito tutkimussilmään 3 kuukauden sisällä seulontakäynnistä
  4. Potilaat, jotka ovat allergisia sarveiskalvon anestesialle
  5. Koehenkilöt, joilla on kontraindikaatioita TF:n käyttämiselle: aktiivinen silmäsairaus, silmävaurio tai silmän poikkeavuus, joka vaikuttaa sarveiskalvoon, sidekalvoon tai silmäluomiin, koehenkilöllä on ollut silmä- tai silmäluomien infektioita, mukaan lukien närästys, tai piilolinssien käyttöön liittyvät haittavaikutukset, intoleranssi tai epänormaali silmä vaste piilolinsseille, silmän aktiivinen tulehdus, silmän aktiivinen tulehdus, sarveiskalvon verisuonittuminen, kyynelerityksen riittämättömyys, sarveiskalvon hypoestesia, tunnettu allergia silikonille
  6. Koehenkilöt, jotka eivät pysty tai eivät halua noudattaa tutkimusmenettelyjä ja jotka eivät todennäköisesti pysty suorittamaan 24 kuukauden seurantajaksoa.
  7. Osallistuminen muihin kliinisiin interventiotutkimuksiin viimeisen 4 viikon aikana

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Avokulmaglaukooma
SENSIMED Triggerfish
Älykäs piilolinssipohjainen laite, joka on tarkoitettu havaitsemaan silmänpaineen vaihtelun huippukuvioita enintään 24 tunnin aikana

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Diagnostinen kerroinsuhde (DOR) SENSIMED Triggerfish -pohjaiselle mallille näkökentän vuotuisen etenemisnopeuden ennustamiseen (24-2 SITA Standard) mitattuna keskihajonta (MD) kaltevuutena
Aikaikkuna: 2 vuotta
2 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 1. kesäkuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. kesäkuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. kesäkuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 2. helmikuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 6. helmikuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)

Keskiviikko 8. helmikuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 15. toukokuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 12. toukokuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. toukokuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • TF-1701

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset SENSIMED Triggerfish

Tilaa