- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03047239
TF visuaalisen kentän etenemisen ennustamiseen
Tuleva tutkimus, jossa tutkitaan SENSIMED Triggerfish® -silmän ulottuvuusprofiilien ja taudin etenemisen välistä suhdetta potilailla, joilla on avokulmaglaukooma
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Glaukooman kohteet valitaan sovittujen tapaamisten (peräkkäinen valinta) ja klinikkatietojen, kuten potilastietokantojen (mukavuusvalinta) perusteella, ja heidät kutsutaan osallistumaan tutkimukseen. Allekirjoitettuaan ja päivättyään tietoisen suostumuslomakkeen, he saavat ajan seulontakäynnille, jonka aikana he käyvät silmätutkimuksessa ja tarkastelevat sairautensa ja silmähistoriansa sekä aiemmat ja meneillään olevat hoidot. Silmä, jolla on suurempi sairauden etenemisen riski, valitaan tutkimukseen, jos molemmat silmät ovat kelvollisia.
Tutkimuspäivänä 0 (SD0) koehenkilöt saavat TF:n silmän mittamuutosprofiilin 24 tunnin tallennukseen klo 11.00-15.00 välisenä aikana, ja samanaikaisesti tallennetaan 24 tunnin verenpaine (BP). Nauhoitukset tehdään vaellusolosuhteissa koehenkilöiden ollessa mahdollisimman lähellä normaalia päivittäistä toimintaa. Aihetehtävät kirjataan lokikirjaan. Tallennuksen päätyttyä koehenkilöt saavat silmätutkimuksen mahdollisten sivuvaikutusten poissulkemiseksi tai niiden käsittelemiseksi asianmukaisesti, ja tutkimuspäiväkirja toimitetaan tutkijalle.
3 kuukauden välein TF-tallennuksen jälkeen 2 vuoden kuluttua TF-tallennuksen jälkeen ajoitetaan seurantakäyntejä näkökentän (VF) ja verkkokalvon hermokuitukerroksen (RNFL) paksuuden arvioimiseksi optisella koherenssitomografialla (OCT) , optisen levyn valokuva ja silmänsisäinen paine (IOP). 24 tunnin TF-tallennus (alkaen samaan aikaan kuin SD0:lla) tehdään 1 ja 2 vuoden iässä, ja jos glaukoomapotilaille tehdään glaukoomaleikkaus seurantajakson aikana, ylimääräinen 24 tunnin TF-profiili tallennetaan noin 3 kuukautta toimenpiteen jälkeen (alkaen jälleen samaan aikaan kuin SD0).
Opintotyyppi
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Glaukoomapotilailla kliininen OAG*-diagnoosi tutkittavassa silmässä, jossa on epänormaali optinen levy, joka määritellään seuraavasti:
- optisen levyn reunan diffuusi tai fokaalinen kapeneminen tai loveus, tai
- neuroretinaalisen reunan asteittainen kapeneminen, johon liittyy optisen levyn kuppeutumisen lisääntyminen, optisen levyn kuplimisen lisääntyminen, tai
- parapapillaarisen RNFL:n diffuusia tai paikallisia poikkeavuuksia tai
- levyn reuna, parapapillaarinen RNFL tai lamina cribrosa -verenvuoto tai
- optisen levyn hermoreunuksen epäsymmetria molemmissa silmissä, mikä vastaa hermokudoksen menetystä, tai
- laajamittainen parapapillaarinen atrofia ja epänormaali VF, joka määritellään nimellä
- VF-vaurio, joka on yhdenmukainen RNFL-vaurion kanssa (esim. nenäaskel, kaareva kenttävika tai paracentraalinen painauma testipaikkojen ryhmissä), joka perustuu vähintään 3:n reunan ulkopuolisen pisteen klusterin esiintymiseen kuvion poikkeamakäyrässä, kun p < 5 % 1 pisteellä p < 1 % tai
Glaucoma Hemifield Test (GHT) normaalirajojen ulkopuolella.
OAG*:
- Primaarinen avoimen kulman glaukooma (POAG; sisältää normaalin jännitysglaukooman (NTG), eli POAG:n kaikilla tunnetuilla hoitamattomilla silmänpainemittauksilla < 22 mmHg Goldmannin applanaatiotonometriaa käyttäen): määritellään avoimien kulmien läsnäololla gonioskopiassa muiden glaukoomaattisten syiden puuttuessa optinen neuropatia ja VF-vauriot; tai
- Eksfoliatiivinen glaukooma (XFG): määritellään hilseilevän materiaalin esiintymisenä pupillien reunalla ja/tai linssikapselin pinnalla keskialuetta lukuun ottamatta; tai
- Pigmentaarinen glaukooma (PEG): määritellään trabekulaariseen verkkoon, Schwalben linjaan, iiriksen pintaan, linssin ekvaattoriin, sarveiskalvon endoteeliin ja/tai keskiperifeerisen iiriksen tyypillisistä trans-valaistusvirheistä.
- Glaukoomapotilailla MD ei ole huonompi kuin -12,00 dB kirjautuessaan tutkimussilmään
- Glaukoomapotilailla ei ollut silmänpainetta alentavaa hoitoa tai stabiilia silmänpainetta alentavaa hoito-ohjelmaa tutkimussilmässä 3 kuukauden aikana ennen seulontakäyntiä
- Glaukoomapotilailla vähintään 1 vuoden kokemus VF-testauksesta
- Terveille koehenkilöille normaali näkölevy, normaali silmänpaine, silmänpaine ≤ 21 mmHg ja avoin etukammion kulma tutkittavassa silmässä, eikä suvussa ole tiedossa glaukoomaa
- Paras korjattu näöntarkkuus (BCVA) 20/25 tutkittavassa silmässä seulonnan aikana
- Ikäraja 22-80 vuotta
- Pallomainen ja sylinteriekvivalentti tutkimussilmässä ±6,00 ja ±3,00 dioptria, vastaavasti
- Annettuaan kirjallisen suostumuksensa ennen tutkintamenettelyjä
Poissulkemiskriteerit:
- Muu silmäpatologia kuin glaukooma tutkimussilmässä, joka vaikuttaa VF-testiin ja OCT-RNFL-tuloksiin
- Glaukooman leikkaus tutkimussilmään ennen seulontakäyntiä
- Kaihileikkaus tai glaukooman laserhoito tutkimussilmään 3 kuukauden sisällä seulontakäynnistä
- Potilaat, jotka ovat allergisia sarveiskalvon anestesialle
- Koehenkilöt, joilla on kontraindikaatioita TF:n käyttämiselle: aktiivinen silmäsairaus, silmävaurio tai silmän poikkeavuus, joka vaikuttaa sarveiskalvoon, sidekalvoon tai silmäluomiin, koehenkilöllä on ollut silmä- tai silmäluomien infektioita, mukaan lukien närästys, tai piilolinssien käyttöön liittyvät haittavaikutukset, intoleranssi tai epänormaali silmä vaste piilolinsseille, silmän aktiivinen tulehdus, silmän aktiivinen tulehdus, sarveiskalvon verisuonittuminen, kyynelerityksen riittämättömyys, sarveiskalvon hypoestesia, tunnettu allergia silikonille
- Koehenkilöt, jotka eivät pysty tai eivät halua noudattaa tutkimusmenettelyjä ja jotka eivät todennäköisesti pysty suorittamaan 24 kuukauden seurantajaksoa.
- Osallistuminen muihin kliinisiin interventiotutkimuksiin viimeisen 4 viikon aikana
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Avokulmaglaukooma
SENSIMED Triggerfish
|
Älykäs piilolinssipohjainen laite, joka on tarkoitettu havaitsemaan silmänpaineen vaihtelun huippukuvioita enintään 24 tunnin aikana
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Diagnostinen kerroinsuhde (DOR) SENSIMED Triggerfish -pohjaiselle mallille näkökentän vuotuisen etenemisnopeuden ennustamiseen (24-2 SITA Standard) mitattuna keskihajonta (MD) kaltevuutena
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
2 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- TF-1701
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset SENSIMED Triggerfish
-
Sensimed AGUniversity Hospital, GenevaLopetettu
-
Sensimed AGPrivate practicioner, Dr Sunaric Mégevand; Orasis, AugenZentrum PajicLopetettuPigmenttidispersio-oireyhtymä | Pigmentaarinen glaukoomapotilaatSveitsi
-
Sensimed AGValmis
-
University of North Carolina, Chapel HillSensimed AGValmisNormaalijännitysglaukoomaYhdysvallat
-
Sensimed AGLopetettuPrimaarinen avoimen kulman glaukooma (POAG) -potilasYhdysvallat
-
Sensimed AGValmisUniapnea, obstruktiivinen | Primaarinen avoimen kulman glaukoomaYhdysvallat
-
Sensimed AGClinique MonchoisiLopetettuPrimaarinen avoimen kulman glaukoomaSveitsi
-
University Hospital, BordeauxValmisAvokulmaglaukooma, jossa on progressiivinen näkökenttäRanska