益生菌罗伊氏乳杆菌治疗粘膜炎和种植体周围炎的作用
2020年3月27日 更新者：MARTA GALOFRÉ MERCADÉ、Universitat Internacional de Catalunya
益生菌罗伊氏乳杆菌治疗粘膜炎和种植体周围炎的临床和微生物学评价
从临床和微生物学角度评估口服益生菌罗伊氏乳杆菌 Prodentis（PerioBalance®，Sunstar，瑞士）作为机械疗法的辅助治疗对种植体粘膜炎或种植体周围炎的影响。
研究概览
详细说明
共有 44 名患者，其中 22 名患有粘膜炎，22 名患有种植体周围炎，被随机分配到对照组或试验组，因此 11 名患者接受安慰剂治疗，11 名患者接受益生菌治疗。
在基线临床、放射学和微生物学检查后，一旦研究组被随机分配（益生菌或安慰剂），粘膜炎组进行龈上预防，种植体周围炎组进行龈下机械治疗。
然后他们会得到一个装有 30 片益生菌或安慰剂片剂的容器，以及如何以及何时服用它们的说明。
在开始治疗后的 30 天和 90 天，进行了临床、放射学和微生物学检查。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
44
阶段
- 第四阶段
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 99年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 一般身体健康的成年患者，
- 非吸烟者，
- 轻度或中度慢性牙周炎病史
- 至少一颗牙种植体的探诊深度≥4mm，伴有探诊出血和/或化脓，以及功能至少 12 个月的固定修复修复体，
- 遵守牙周维护计划，
- 在整个研究期间的可及性以及接受和履行协议的能力。
排除标准：
- 孕妇或哺乳期妇女，
- 需要预防细菌性心内膜炎或在过去 3 个月内接受局部或全身抗生素、抗炎、杀菌或益生菌治疗的患者，
- 在过去 6 个月内接受过牙周手术治疗的受试者，
- 不受控制的牙周病，
- 以前或现在有酗酒或吸烟史，
- 用双膦酸盐治疗，神经系统缺陷，全身性疾病如免疫缺陷或不受控制的糖尿病，类风湿，肝，肾，心血管或感染性病变，放疗，化疗，使用任何可能影响牙周水平的药物，
- 缺乏患者合作（未能遵循治疗说明和/或未能参加就诊），
- 活动度和/或射线照相骨质流失≥ 5mm 和/或≥ 种植体长度 50% 的种植体。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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安慰剂比较：对照组：安慰剂口服片剂
安慰剂药片。
干预：在对患有粘膜炎和种植体周围炎的种植体进行机械清创后给予 30 片安慰剂片剂。
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在对患有粘膜炎和种植体周围炎的种植体进行机械清创后，给予了 30 片安慰剂片剂。
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实验性的：试验组：益生菌口服片
益生菌片剂（Periobalance®，Sunstar，瑞士）。
干预：对患有粘膜炎和种植体周围炎的种植体进行机械清创后给予 30 片益生菌片剂。
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对患有粘膜炎和种植体周围炎的种植体进行机械清创后，给予 30 片益生菌片剂。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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探测口袋深度
大体时间：将计算基线与 30 天和 90 天之间的差异。
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以毫米为单位记录探诊袋深度，每颗牙齿和种植体在六个点处，作为从牙龈边缘到牙周袋底部和种植体周围粘膜的距离。
测量将由蒙面和校准的调查员进行。
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将计算基线与 30 天和 90 天之间的差异。
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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菌斑指数
大体时间：将计算基线与 30 天和 90 天之间的差异。
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一般牙菌斑指数 (PI) 是根据 O'Leary 等人记录的，二分法分配每颗牙齿和种植体的四个表面上是否存在牙菌斑。
植入物菌斑指数 (IPI) 通过为所研究的植入物的菌斑存在或不存在分配二分值（1 表示存在菌斑，0 表示不存在菌斑）来记录。
测量将由蒙面和校准的调查员进行。
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将计算基线与 30 天和 90 天之间的差异。
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探诊出血
大体时间：将计算基线与 30 天和 90 天之间的差异。
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一般探诊出血 (BOP) 根据 Ainamo 和 Bay 确定，二分法评估近中、远中、颊和舌/腭牙齿或种植体表面是否存在出血。
根据所研究的植入物是否出现出血（1 表示出血，0 表示没有出血），使用二分法值记录植入物探诊出血 (BOPI)。
测量将由蒙面和校准的调查员进行。
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将计算基线与 30 天和 90 天之间的差异。
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微生物测试
大体时间：将计算基线与 30 天和 90 天之间的差异。
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使用 Guidor Perio-Implant Diagnostic Test®（Sunstar S.A，瑞士）在最深的种植体周围袋中进行微生物测试，该测试通过实时 PCR 鉴定和量化 A. actinomycetemcomitans (DSM 8324) 的总细菌载量， T. forsythia (CIP 105220)、P. gingivalis (DSM 20709)、T. denticola (DSM 14222)、P. intermedia (DSM 20706)、P. micros (DSM 20468)、F. nucleatum (DSM 20482)、C.直肠 (LMG 18530) 和 E. corrodens (DSM 8340)。
测量将由蒙面和校准的调查员进行。
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将计算基线与 30 天和 90 天之间的差异。
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Marta Galofré Mercadé、Universitat Internacional de Catalunya
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Vivekananda MR, Vandana KL, Bhat KG. Effect of the probiotic Lactobacilli reuteri (Prodentis) in the management of periodontal disease: a preliminary randomized clinical trial. J Oral Microbiol. 2010 Nov 2;2. doi: 10.3402/jom.v2i0.5344.
- Flichy-Fernandez AJ, Ata-Ali J, Alegre-Domingo T, Candel-Marti E, Ata-Ali F, Palacio JR, Penarrocha-Diago M. The effect of orally administered probiotic Lactobacillus reuteri-containing tablets in peri-implant mucositis: a double-blind randomized controlled trial. J Periodontal Res. 2015 Dec;50(6):775-85. doi: 10.1111/jre.12264. Epub 2015 Feb 25.
- Hallstrom H, Lindgren S, Widen C, Renvert S, Twetman S. Probiotic supplements and debridement of peri-implant mucositis: a randomized controlled trial. Acta Odontol Scand. 2016;74(1):60-6. doi: 10.3109/00016357.2015.1040065. Epub 2015 May 8.
- Vicario M, Santos A, Violant D, Nart J, Giner L. Clinical changes in periodontal subjects with the probiotic Lactobacillus reuteri Prodentis: a preliminary randomized clinical trial. Acta Odontol Scand. 2013 May-Jul;71(3-4):813-9. doi: 10.3109/00016357.2012.734404. Epub 2012 Nov 26.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2014年1月1日
初级完成 (实际的)
2017年3月1日
研究完成 (实际的)
2017年9月1日
研究注册日期
首次提交
2017年1月29日
首先提交符合 QC 标准的
2017年2月6日
首次发布 (估计)
2017年2月8日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年3月30日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年3月27日
最后验证
2020年3月1日
更多信息
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