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Efecto del Probiótico Lactobacillus Reuteri en el Tratamiento de Mucositis y Periimplantitis

27 de marzo de 2020 actualizado por: MARTA GALOFRÉ MERCADÉ, Universitat Internacional de Catalunya

Evaluación Clínica y Microbiológica del Efecto del Probiótico Lactobacillus Reuteri Prodentis en el Tratamiento de Mucositis y Periimplantitis

Evaluar clínica y microbiológicamente el efecto del probiótico oral Lactobacillus reuteri Prodentis (PerioBalance®, Sunstar, Suiza) sobre implantes con mucositis o periimplantitis, como tratamiento coadyuvante de la terapia mecánica.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Un total de 44 pacientes, 22 con mucositis y 22 con periimplantitis, fueron asignados aleatoriamente al grupo de control o de prueba, de modo que 11 pacientes recibieron placebo y 11 tratamiento con probióticos. Tras el examen clínico, radiológico y microbiológico basal, y una vez asignado aleatoriamente el grupo de estudio (probiótico o placebo), se realizó profilaxis supragingival en el grupo de mucositis y terapia mecánica subgingival en el grupo de periimplantitis. Luego reciben un envase con 30 tabletas de probiótico o placebo e instrucciones sobre cómo y cuándo tomarlas. A los 30 y 90 días de iniciado el tratamiento se realizó un examen clínico, radiológico y microbiológico.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

44

Fase

  • Fase 4

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 99 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • pacientes adultos con buen estado general de salud,
  • no fumadores,
  • antecedentes de periodontitis crónica leve o moderada
  • al menos un implante dental con profundidad de sondaje ≥4 mm junto con sangrado al sondaje y/o supuración, y una restauración protésica fija en función durante al menos 12 meses,
  • cumplimiento del programa de mantenimiento periodontal,
  • accesibilidad durante todo el periodo de estudio y receptividad y capacidad para cumplir con el protocolo.

Criterio de exclusión:

  • mujeres embarazadas o lactantes,
  • pacientes que requirieron profilaxis de endocarditis bacteriana o que habían tomado terapia local o sistémica con antibióticos, antiinflamatorios, antisépticos o probióticos en los últimos 3 meses,
  • sujetos que habían recibido tratamiento periodontal quirúrgico en los últimos 6 meses,
  • enfermedad periodontal no controlada,
  • antecedentes previos o actuales de alcoholismo o tabaquismo,
  • tratamiento con bisfosfonatos, deficiencias neurológicas, enfermedades sistémicas como inmunodeficiencias o diabetes no controlada, patologías reumatoides, hepáticas, renales, cardiovasculares o infecciosas, radioterapia, quimioterapia, uso de cualquier medicamento que pueda afectar a nivel periodontal,
  • falta de cooperación del paciente (no seguir las instrucciones del tratamiento y/o no asistir a las visitas),
  • implantes con movilidad y/o pérdida ósea radiográfica ≥ 5 mm y/o ≥ 50 % de la longitud del implante.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador de placebos: Grupo de control: tableta oral de placebo
Tabletas de placebo. Intervención: se administraron 30 tabletas de placebo después del desbridamiento mecánico de implantes con mucositis y periimplantitis.
Dispositivo: Tableta oral de placebo
Se administraron 30 tabletas de placebo después del desbridamiento mecánico de implantes con mucositis y periimplantitis.
Experimental: Grupo de prueba: tableta oral probiótica
Comprimidos probióticos (Periobalance®, Sunstar, Suiza). Intervención: se administraron 30 tabletas de probióticos después del desbridamiento mecánico de implantes con mucositis y periimplantitis.
Droga: Probiótico
Se administraron 30 comprimidos de probiótico tras el desbridamiento mecánico de implantes con mucositis y periimplantitis.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Profundidad de sondeo de la bolsa
Periodo de tiempo: Se calcularán las diferencias entre la línea base y los 30 y 90 días.
La profundidad de sondaje se registró, en milímetros y en seis puntos por diente e implante, como la distancia desde el margen gingival hasta el fondo de la bolsa periodontal y la mucosa periimplantaria. Las mediciones serán realizadas por un investigador enmascarado y calibrado.
Se calcularán las diferencias entre la línea base y los 30 y 90 días.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Índice de placa
Periodo de tiempo: Se calcularán las diferencias entre la línea base y los 30 y 90 días.
El índice general de placa (IP) se registró según O'Leary et al., asignando de forma dicotómica la presencia o ausencia de placa en cuatro superficies por diente e implante. El índice de placa del implante (IPI) se registró asignando un valor dicotómico a la presencia o ausencia de placa (1 indica presencia de placa y 0 ausencia de placa) del implante en estudio. Las mediciones serán realizadas por un investigador enmascarado y calibrado.
Se calcularán las diferencias entre la línea base y los 30 y 90 días.
Sangrado al sondaje
Periodo de tiempo: Se calcularán las diferencias entre la línea base y los 30 y 90 días.
El sangrado general al sondaje (BOP) se determinó según Ainamo y Bay, evaluando de forma dicotómica la presencia o ausencia de sangrado en las superficies mesial, distal, bucal y lingual/palatina dentaria o del implante. El sangrado del implante al sondaje (BOPI) se registró mediante un valor dicotómico dependiendo de si el implante en estudio presentaba sangrado o no (1 indicaba sangrado y 0 no sangraba). Las mediciones serán realizadas por un investigador enmascarado y calibrado.
Se calcularán las diferencias entre la línea base y los 30 y 90 días.
Pruebas microbiológicas
Periodo de tiempo: Se calcularán las diferencias entre la línea base y los 30 y 90 días.
Se realizaron pruebas microbiológicas en la bolsa periimplantaria más profunda, utilizando el Guidor Perio-Implant Diagnostic Test® (Sunstar S.A, Suiza), que mediante Real-Time PCR identificó y cuantificó la carga bacteriana total de A. actinomycetemcomitans (DSM 8324), T. forsythia (CIP 105220), P. gingivalis (DSM 20709), T. denticola (DSM 14222), P. intermedia (DSM 20706), P. micros (DSM 20468), F. nucleatum (DSM 20482), C. rectus (LMG 18530) y E. corrodens (DSM 8340). Las mediciones serán realizadas por un investigador enmascarado y calibrado.
Se calcularán las diferencias entre la línea base y los 30 y 90 días.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Universitat Internacional de Catalunya

Investigadores

  • Investigador principal: Marta Galofré Mercadé, Universitat Internacional de Catalunya

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de enero de 2014

Finalización primaria (Actual)

1 de marzo de 2017

Finalización del estudio (Actual)

1 de septiembre de 2017

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

29 de enero de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de febrero de 2017

Publicado por primera vez (Estimar)

8 de febrero de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

30 de marzo de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de marzo de 2020

Última verificación

1 de marzo de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • Universitat Internacional

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

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