このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

粘膜炎およびインプラント周囲炎の治療におけるプロバイオティクス ラクトバチルス ロイテリの効果

2020年3月27日 更新者：MARTA GALOFRÉ MERCADÉ、Universitat Internacional de Catalunya

粘膜炎およびインプラント周囲炎の治療におけるプロバイオティクス ラクトバチルス ロイテリ プロデンティスの効果の臨床的および微生物学的評価

機械療法の補助療法として、粘膜炎またはインプラント周囲炎を伴うインプラントに対する経口プロバイオティック Lactobacillus reuteri Prodentis (PerioBalance®、Sunstar、スイス) の効果を臨床的および微生物学的に評価します。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

合計 44 人の患者 (22 人が粘膜炎、22 人がインプラント周囲炎) が無作為に対照群または試験群に割り当てられ、11 人の患者がプラセボ治療を受け、11 人の患者がプロバイオティクス治療を受けました。 ベースラインの臨床的、放射線学的および微生物学的検査の後、研究グループがランダムに割り当てられた後（プロバイオティクスまたはプラセボ）、粘膜炎グループでは歯肉縁上予防が行われ、インプラント周囲炎グループでは歯肉縁下機械療法が行われました。 次に、30個のプロバイオティクスまたはプラセボタブレットと、それらをいつどのように服用するかについての説明書が入った容器を受け取ります. 治療開始後 30 日と 90 日で、臨床的、放射線学的および微生物学的検査が行われました。

研究の種類

介入

入学 (実際)

44

段階

  • フェーズ 4

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～99年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 一般的に健康な成人患者、
  • 非喫煙者、
  • 軽度または中等度の慢性歯周炎の病歴
  • プロービングポケットの深さが4mm以上で、プロービング時の出血および/または化膿を伴う少なくとも1つの歯科用インプラント、および少なくとも12か月間機能する固定された補綴修復物、
  • 歯周メンテナンスプログラムの遵守、
  • すべての研究期間中のアクセシビリティ、受容性、およびプロトコルを遂行する能力。

除外基準:

  • 妊娠中または授乳中の女性、
  • -細菌性心内膜炎の予防が必要な患者、または局所または全身の抗生物質、抗炎症剤、防腐剤またはプロバイオティクス療法を過去3か月以内に服用した患者、
  • 過去6ヶ月以内に外科的歯周治療を受けた被験者、
  • コントロールされていない歯周病、
  • アルコール依存症または喫煙の以前または現在の病歴、
  • ビスフォスフォネートによる治療、神経障害、免疫不全や制御不能な糖尿病などの全身性疾患、リウマチ、肝臓、腎臓、心血管または感染症の病状、放射線療法、化学療法、歯周レベルに影響を与える可能性のある薬物の使用、
  • 患者の協力の欠如（治療の指示に従わなかった、および/または訪問に出席しなかった）、
  • 可動性および/または X 線写真による骨損失が 5mm 以上および/またはインプラント長の 50% 以上のインプラント。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
プラセボコンパレーター：対照群：プラセボ経口錠剤
プラセボ錠。 介入: 粘膜炎およびインプラント周囲炎を伴うインプラントの機械的デブリードマンの後に、30 錠のプラセボ錠剤が投与されました。
デバイス：プラセボ経口錠
粘膜炎およびインプラント周囲炎を伴うインプラントの機械的創面切除後に、30錠のプラセボ錠剤が投与されました。
実験的：テストグループ: プロバイオティクス経口錠剤
プロバイオティクス タブレット (Periobalance®、Sunstar、スイス)。 介入: 粘膜炎およびインプラント周囲炎を伴うインプラントの機械的デブリードマンの後に、30 個のプロバイオティクス錠剤が投与されました。
薬：プロバイオティクス
粘膜炎およびインプラント周囲炎を伴うインプラントの機械的デブリードマンの後に、30個のプロバイオティクス錠剤が投与されました。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ポケット深さのプロービング
時間枠：ベースラインと 30 日および 90 日との差が計算されます。
プロービング ポケットの深さは、歯肉縁から歯周ポケットの底およびインプラント周囲粘膜までの距離として、ミリメートル単位で、歯およびインプラントごとに 6 点で記録されました。 測定は、マスクされ、校正された調査官によって行われます。
ベースラインと 30 日および 90 日との差が計算されます。

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
プラーク指数
時間枠：ベースラインと 30 日および 90 日との差が計算されます。
一般的なプラーク インデックス (PI) は、O'Leary らに従って記録され、歯とインプラントごとに 4 つの表面のプラークの存在または非存在を二分法で割り当てました。 研究中のインプラントのプラークの存在または非存在（１はプラークの存在を示し、０はプラークの非存在を示す）に二分値を割り当てることによって、インプラントプラーク指数（ＩＰＩ）を記録した。 測定は、マスクされ、校正された調査官によって行われます。
ベースラインと 30 日および 90 日との差が計算されます。
プロービング時の出血
時間枠：ベースラインと 30 日および 90 日との差が計算されます。
プロービングによる一般的な出血 (BOP) は、Ainamo と Bay に従って決定され、近心、遠位、頬側、および舌側/口蓋側の歯科またはインプラント表面での出血の有無を二分法で評価しました。 プロービング時のインプラント出血（BOPI）は、研究中のインプラントが出血を示したかどうかに応じて二分値を使用して記録されました（1は出血を示し、0は出血を示しません）。 測定は、マスクされ、校正された調査官によって行われます。
ベースラインと 30 日および 90 日との差が計算されます。
微生物学的検査
時間枠：ベースラインと 30 日および 90 日との差が計算されます。
Guidor Perio-Implant Diagnostic Test®（Sunstar S.A、スイス）を使用して、最も深いインプラント周囲ポケットで微生物学的検査を実施しました。 T. forsythia (CIP 105220)、P. gingivalis (DSM 20709)、T. denticola (DSM 14222)、P. intermedia (DSM 20706)、P. micros (DSM 20468)、F. nucleatum (DSM 20482)、C. rectus (LMG 18530) および E. corrodens (DSM 8340)。 測定は、マスクされ、校正された調査官によって行われます。
ベースラインと 30 日および 90 日との差が計算されます。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Universitat Internacional de Catalunya

捜査官

  • 主任研究者：Marta Galofré Mercadé、Universitat Internacional de Catalunya

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2014年1月1日

一次修了 (実際)

2017年3月1日

研究の完了 (実際)

2017年9月1日

試験登録日

最初に提出

2017年1月29日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年2月6日

最初の投稿 (見積もり)

2017年2月8日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年3月30日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年3月27日

最終確認日

2020年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • Universitat Internacional

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

プラセボ経口錠の臨床試験

類似の治験を検索

スポンサーと協力者

医学的状態

薬物療法

CROs by country

CROs in Oman

条件

まれな病気

薬物療法

ダイエットサプリメント

スポンサー/協力者

場所

購読する