Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt af probiotisk Lactobacillus Reuteri i behandlingen af ​​mucositis og periimplantitis

27. marts 2020 opdateret af: MARTA GALOFRÉ MERCADÉ, Universitat Internacional de Catalunya

Klinisk og mikrobiologisk evaluering af virkningen af ​​probiotisk Lactobacillus Reuteri Prodentis i behandlingen af ​​mucositis og periimplantitis

Evaluer klinisk og mikrobiologisk virkningen af ​​det orale probiotikum Lactobacillus reuteri Prodentis (PerioBalance®, Sunstar, Schweiz) på implantater med mucositis eller periimplantitis, som en coadjuverende behandling af mekanisk terapi.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

I alt 44 patienter, 22 med mucositis og 22 med periimplantitis, blev tilfældigt fordelt til enten kontrol- eller testgruppen, således at 11 patienter fik placebo og 11 probiotisk behandling. Efter den kliniske, radiologiske og mikrobiologiske baseline-undersøgelse, og når undersøgelsesgruppen var tilfældigt tildelt (probiotisk eller placebo), blev der udført supragingival profylakse i mucositis-gruppen og subgingival mekanisk terapi i periimplantitis-gruppen. Så får de en beholder med 30 probiotika eller placebotabletter og instruktioner om, hvordan og hvornår de skal tages. 30 og 90 dage efter påbegyndelse af behandlingen blev der foretaget en klinisk, radiologisk og mikrobiologisk undersøgelse.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

44

Fase

  • Fase 4

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 99 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • voksne patienter med et generelt godt helbred,
  • ikke-rygere,
  • anamnese med mild eller moderat kronisk paradentose
  • mindst ét ​​tandimplantat med sonderingslommedybde ≥4 mm sammen med blødning ved sondering og/eller suppuration og en fast protese i funktion i mindst 12 måneder,
  • overholdelse af det periodontale vedligeholdelsesprogram,
  • tilgængelighed i hele studieperioden og modtagelighed og evne til at opfylde protokollen.

Ekskluderingskriterier:

  • gravide eller ammende kvinder,
  • patienter, som havde behov for profylakse af bakteriel endocarditis eller havde taget lokal eller systemisk antibiotika, antiinflammatorisk, antiseptisk eller probiotisk behandling inden for de foregående 3 måneder,
  • forsøgspersoner, der havde modtaget kirurgisk paradentosebehandling inden for de sidste 6 måneder,
  • ukontrolleret paradentose,
  • tidligere eller nuværende historie med alkoholisme eller rygning,
  • behandling med bisfosfonater, neurologiske mangler, systemiske sygdomme såsom immundefekter eller ukontrolleret diabetes, reumatoid-, lever-, nyre-, kardiovaskulære eller infektiøse patologier, strålebehandling, kemoterapi, brug af enhver medicin, der kan påvirke på parodontal niveau,
  • manglende patientsamarbejde (manglende overholdelse af behandlingsinstruktionerne og/eller manglende deltagelse i besøg),
  • implantater med mobilitet og/eller radiografisk knogletab ≥ 5 mm og/eller ≥ 50 % af implantatets længde.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Kontrolgruppe: placebo oral tablet
Placebo tabletter. Intervention: 30 placebotabletter blev givet efter mekanisk debridering af implantater med mucositis og periimplantitis.
Enhed: Placebo oral tablet
30 placebotabletter blev givet efter mekanisk debridering af implantater med mucositis og periimplantitis.
Eksperimentel: Testgruppe: probiotisk oral tablet
Probiotiske tabletter (Periobalance®, Sunstar, Schweiz). Intervention: 30 probiotiske tabletter blev givet efter mekanisk debridering af implantater med mucositis og periimplantitis.
Medicin: Probiotisk
30 probiotiske tabletter blev givet efter mekanisk debridering af implantater med mucositis og periimplantitis.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sonderende lommedybde
Tidsramme: Forskelle mellem baseline og 30 og 90 dage vil blive beregnet.
Sondelommedybden blev registreret i millimeter og ved seks punkter pr. tand og implantat som afstanden fra tandkødsranden til bunden af ​​parodontallommen og peri-implantatets slimhinde. Målinger vil blive udført af en maskeret og kalibreret investigator.
Forskelle mellem baseline og 30 og 90 dage vil blive beregnet.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Plaque indeks
Tidsramme: Forskelle mellem baseline og 30 og 90 dage vil blive beregnet.
Det generelle plakindeks (PI) blev registreret ifølge O'Leary et al., der dikotomisk tildeler tilstedeværelsen eller fraværet af plak på fire overflader pr. tand og implantat. Implantatplakindekset (IPI) blev registreret ved at tildele en dikotom værdi til tilstedeværelsen eller fraværet af plak (1 indikerer tilstedeværelse af plak og 0 fravær af plak) af implantatet under undersøgelse. Målinger vil blive udført af en maskeret og kalibreret investigator.
Forskelle mellem baseline og 30 og 90 dage vil blive beregnet.
Blødning ved sondering
Tidsramme: Forskelle mellem baseline og 30 og 90 dage vil blive beregnet.
Den generelle blødning ved sondering (BOP) blev bestemt i overensstemmelse med Ainamo og Bay, der dikotomt vurderede tilstedeværelsen eller fraværet af blødning på de mesiale, distale, bukkale og linguale/palatale tand- eller implantatoverflader. Implantatets blødning ved sondering (BOPI) blev registreret ved hjælp af en dikotom værdi afhængig af, om implantatet under undersøgelse viste blødning eller ej (1 indikerede blødning og 0 ingen blødning). Målinger vil blive udført af en maskeret og kalibreret investigator.
Forskelle mellem baseline og 30 og 90 dage vil blive beregnet.
Mikrobiologiske tests
Tidsramme: Forskelle mellem baseline og 30 og 90 dage vil blive beregnet.
Mikrobiologiske tests blev udført i den dybeste periimplantatlomme ved hjælp af Guidor Perio-Implant Diagnostic Test® (Sunstar S.A., Schweiz), som ved hjælp af Real-Time PCR identificerede og kvantificerede den samlede bakteriemængde af A. actinomycetemcomitans (DSM 8324), T. forsythia (CIP 105220), P. gingivalis (DSM 20709), T. dentcola (DSM 14222), P. intermedia (DSM 20706), P. micros (DSM 20468), F. nucleatum (DSM 20482), C. rectus (LMG 18530) og E. corrodens (DSM 8340). Målinger vil blive udført af en maskeret og kalibreret investigator.
Forskelle mellem baseline og 30 og 90 dage vil blive beregnet.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Universitat Internacional de Catalunya

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Marta Galofré Mercadé, Universitat Internacional de Catalunya

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. marts 2017

Studieafslutning (Faktiske)

1. september 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. januar 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. februar 2017

Først opslået (Skøn)

8. februar 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

30. marts 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. marts 2020

Sidst verificeret

1. marts 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Universitat Internacional

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Mucositis

Kliniske forsøg med Placebo oral tablet

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Dominican Republic

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner