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Wirkung von probiotischem Lactobacillus Reuteri bei der Behandlung von Mukositis und Periimplantitis

27. März 2020 aktualisiert von: MARTA GALOFRÉ MERCADÉ, Universitat Internacional de Catalunya

Klinische und mikrobiologische Bewertung der Wirkung von probiotischem Lactobacillus Reuteri Prodentis bei der Behandlung von Mukositis und Periimplantitis

Bewerten Sie klinisch und mikrobiologisch die Wirkung des oralen Probiotikums Lactobacillus reuteri Prodentis (PerioBalance®, Sunstar, Schweiz) auf Implantate mit Mukositis oder Periimplantitis als begleitende Behandlung der mechanischen Therapie.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Insgesamt 44 Patienten, 22 mit Mukositis und 22 mit Periimplantitis, wurden nach dem Zufallsprinzip entweder der Kontroll- oder der Testgruppe zugeteilt, sodass 11 Patienten eine Placebo- und 11 Probiotika-Behandlung erhielten. Nach der klinischen, radiologischen und mikrobiologischen Ausgangsuntersuchung und der zufälligen Zuteilung der Studiengruppe (Probiotikum oder Placebo) wurde in der Mukositis-Gruppe eine supragingivale Prophylaxe und in der Periimplantitis-Gruppe eine subgingivale mechanische Therapie durchgeführt. Dann erhalten sie einen Behälter mit 30 probiotischen oder Placebo-Tabletten und Anweisungen, wie und wann sie einzunehmen sind. 30 und 90 Tage nach Beginn der Behandlung wurde eine klinische, radiologische und mikrobiologische Untersuchung durchgeführt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

44

Phase

  • Phase 4

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 99 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • erwachsene Patienten mit allgemein gutem Gesundheitszustand,
  • Nichtraucher,
  • Vorgeschichte einer leichten oder mittelschweren chronischen Parodontitis
  • mindestens ein Zahnimplantat mit Sondierungstaschentiefe ≥4 mm zusammen mit Sondierungsblutung und/oder Eiterung und eine festsitzende prothetische Versorgung in Funktion für mindestens 12 Monate,
  • Einhaltung des Parodontalpflegeprogramms,
  • Zugänglichkeit während des gesamten Studienzeitraums und Aufnahmefähigkeit und Fähigkeit, das Protokoll zu erfüllen.

Ausschlusskriterien:

  • schwangere oder stillende Frauen,
  • Patienten, die eine Prophylaxe einer bakteriellen Endokarditis benötigten oder in den letzten 3 Monaten eine lokale oder systemische antibiotische, entzündungshemmende, antiseptische oder probiotische Therapie erhalten hatten,
  • Probanden, die in den letzten 6 Monaten eine chirurgische Parodontalbehandlung erhalten hatten,
  • unkontrollierte Parodontitis,
  • frühere oder aktuelle Geschichte von Alkoholismus oder Rauchen,
  • Behandlung mit Bisphosphonaten, neurologische Mängel, systemische Erkrankungen wie Immunschwäche oder unkontrollierter Diabetes, rheumatoide, hepatische, renale, kardiovaskuläre oder infektiöse Pathologien, Strahlentherapie, Chemotherapie, Verwendung von Medikamenten, die auf parodontaler Ebene wirken können,
  • mangelnde Mitarbeit des Patienten (Nichtbefolgung der Behandlungsanweisungen und/oder Nichterscheinen bei Arztbesuchen),
  • Implantate mit Mobilität und/oder röntgenologischem Knochenverlust von ≥ 5 mm und/oder ≥ 50 % der Implantatlänge.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Kontrollgruppe: Placebo-Tablette zum Einnehmen
Placebo-Tabletten. Intervention: 30 Placebo-Tabletten wurden nach dem mechanischen Débridement von Implantaten mit Mukositis und Periimplantitis gegeben.
Gerät: Placebo-Tablette zum Einnehmen
30 Placebo-Tabletten wurden nach dem mechanischen Débridement von Implantaten mit Mukositis und Periimplantitis gegeben.
Experimental: Testgruppe: probiotische orale Tablette
Probiotische Tabletten (Periobalance®, Sunstar, Schweiz). Intervention: 30 probiotische Tabletten wurden nach dem mechanischen Débridement von Implantaten mit Mukositis und Periimplantitis gegeben.
Arzneimittel: Probiotisch
30 probiotische Tabletten wurden nach dem mechanischen Débridement von Implantaten mit Mukositis und Periimplantitis gegeben.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Taschentiefe antasten
Zeitfenster: Unterschiede zwischen Baseline und 30 und 90 Tagen werden berechnet.
Die Sondierungstaschentiefe wurde in Millimetern und an sechs Punkten pro Zahn und Implantat als Abstand vom Gingivarand zum Boden der Parodontaltasche und der periimplantären Schleimhaut aufgezeichnet. Die Messungen werden von einem maskierten und kalibrierten Ermittler durchgeführt.
Unterschiede zwischen Baseline und 30 und 90 Tagen werden berechnet.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Plaque-Index
Zeitfenster: Unterschiede zwischen Baseline und 30 und 90 Tagen werden berechnet.
Der allgemeine Plaqueindex (PI) wurde nach O'Leary et al. erfasst, wobei das Vorhandensein oder Fehlen von Plaque auf vier Oberflächen pro Zahn und Implantat dichotom zugeordnet wurde. Der Implantat-Plaque-Index (IPI) wurde aufgezeichnet, indem dem Vorhandensein oder Fehlen von Plaque (1 bedeutet das Vorhandensein von Plaque und 0 das Fehlen von Plaque) des untersuchten Implantats ein dichotomer Wert zugeordnet wurde. Die Messungen werden von einem maskierten und kalibrierten Ermittler durchgeführt.
Unterschiede zwischen Baseline und 30 und 90 Tagen werden berechnet.
Blutung beim Sondieren
Zeitfenster: Unterschiede zwischen Baseline und 30 und 90 Tagen werden berechnet.
Das allgemeine Bluten beim Sondieren (BOP) wurde nach Ainamo und Bay bestimmt, wobei das Vorhandensein oder Nichtvorhandensein von Blutungen auf den mesialen, distalen, bukkalen und lingualen/palatinalen Zahn- oder Implantatoberflächen dichotom bewertet wurde. Die Implantatblutung bei Sondierung (BOPI) wurde unter Verwendung eines dichotomen Werts erfasst, abhängig davon, ob das untersuchte Implantat blutete oder nicht (1 zeigte eine Blutung an und 0 keine Blutung). Die Messungen werden von einem maskierten und kalibrierten Ermittler durchgeführt.
Unterschiede zwischen Baseline und 30 und 90 Tagen werden berechnet.
Mikrobiologische Tests
Zeitfenster: Unterschiede zwischen Baseline und 30 und 90 Tagen werden berechnet.
In der tiefsten periimplantären Tasche wurden mikrobiologische Tests mit dem Guidor Perio-Implant Diagnostic Test® (Sunstar S.A, Schweiz) durchgeführt, der mittels Real-Time PCR die Gesamtbakterienlast von A. actinomycetemcomitans (DSM 8324) identifizierte und quantifizierte, T. forsythia (CIP 105220), P. gingivalis (DSM 20709), T. denticola (DSM 14222), P. intermedia (DSM 20706), P. micros (DSM 20468), F. nucleatum (DSM 20482), C. rectus (LMG 18530) und E. corrodens (DSM 8340). Die Messungen werden von einem maskierten und kalibrierten Ermittler durchgeführt.
Unterschiede zwischen Baseline und 30 und 90 Tagen werden berechnet.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Universitat Internacional de Catalunya

Ermittler

  • Hauptermittler: Marta Galofré Mercadé, Universitat Internacional de Catalunya

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. März 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. September 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. Januar 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. Februar 2017

Zuerst gepostet (Schätzen)

8. Februar 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

30. März 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. März 2020

Zuletzt verifiziert

1. März 2020

Mehr Informationen

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Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Universitat Internacional

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Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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