이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

점막염 및 임플란트주위염 치료에서 Probiotic Lactobacillus Reuteri의 효과

2020년 3월 27일 업데이트: MARTA GALOFRÉ MERCADÉ, Universitat Internacional de Catalunya

Probiotic Lactobacillus Reuteri Prodentis의 점막염 및 임플란트주위염 치료에 대한 임상 및 미생물학적 평가

점막염 또는 임플란트 주위염이 있는 임플란트에 대한 경구용 프로바이오틱 Lactobacillus reuteri Prodentis(PerioBalance®, Sunstar, Switzerland)의 기계적 요법의 공동 보조 치료로서 임상 및 미생물학적 효과를 평가합니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

총 44명의 환자(점막염 22명, 임플란트 주위염 22명)를 대조군 또는 시험군으로 무작위 배정하여 11명은 위약을, 11명은 프로바이오틱 치료를 받았습니다. 기준선 임상, 방사선 및 미생물 검사 후 연구 그룹이 무작위로 배정되면(프로바이오틱 또는 위약), 점막염 그룹에서는 치은연상 예방을, 임플란트 주위염 그룹에서는 치은연하 기계적 요법을 수행했습니다. 그런 다음 그들은 30개의 프로바이오틱 또는 플라시보 정제가 담긴 용기와 복용 방법 및 시기에 대한 지침을 받습니다. 치료 시작 후 30일 및 90일에 임상, 방사선 및 미생물 검사를 실시하였다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

44

단계

  • 4단계

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 건강이 전반적으로 양호한 성인 환자,
  • 비흡연자,
  • 경증 또는 중등도의 만성 치주염 병력
  • 프로빙 및/또는 화농 시 출혈과 함께 프로빙 포켓 깊이가 ≥4mm인 최소 하나의 치과 임플란트 및 최소 12개월 동안 기능하는 고정 보철 수복물,
  • 치주 유지 프로그램 준수,
  • 모든 연구 기간 동안의 접근성 및 수용성 및 프로토콜 이행 능력.

제외 기준:

  • 임산부나 수유부,
  • 세균성 심내막염의 예방이 필요하거나 지난 3개월 이내에 국소 또는 전신 항생제, 항염증제, 살균제 또는 프로바이오틱스 요법을 받은 환자,
  • 지난 6개월 이내에 외과적 치주 치료를 받은 피험자,
  • 조절되지 않는 치주질환,
  • 알코올 중독 또는 흡연의 이전 또는 현재 병력,
  • 비스포스포네이트 치료, 신경학적 결함, 면역결핍 또는 조절되지 않는 당뇨병과 같은 전신 질환, 류마티스, 간, 신장, 심혈관 또는 감염성 병리, 방사선 요법, 화학 요법, 치주 수준에 영향을 미칠 수 있는 모든 약물의 사용,
  • 환자 협조 부족(치료 지침을 따르지 않음 및/또는 방문에 참석하지 않음),
  • 이동성 및/또는 방사선학적 뼈 손실이 ≥ 5mm 및/또는 임플란트 길이의 ≥ 50%인 임플란트.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 삼루타

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
위약 비교기: 대조군: 위약 경구 정제
위약 정제. 중재: 점막염 및 임플란트 주위염이 있는 임플란트의 기계적 괴사 조직 제거 후 30개의 위약 정제를 제공했습니다.
장치: 위약 경구 정제
점막염 및 임플란트 주위염이 있는 임플란트의 기계적 괴사 조직 제거 후 30개의 위약 정제를 제공했습니다.
실험적: 시험군: 프로바이오틱 경구 정제
프로바이오틱 정제(Periobalance®, Sunstar, 스위스). 개입: 점막염 및 임플란트 주위염이 있는 임플란트의 기계적 괴사 조직 제거 후 30개의 프로바이오틱 정제를 제공했습니다.
의약품: 생균제
점막염 및 임플란트 주위염이 있는 임플란트의 기계적 괴사 조직 제거 후 30개의 프로바이오틱 정제를 제공했습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
프로빙 포켓 깊이
기간: 기준선과 30일 및 90일 간의 차이가 계산됩니다.
프로빙 포켓 깊이는 밀리미터 단위로 치아와 임플란트당 6개 지점에서 치은 변연에서 치주낭 및 임플란트 주변 점막의 바닥까지의 거리로 기록되었습니다. 측정은 마스킹되고 보정된 조사자에 의해 수행됩니다.
기준선과 30일 및 90일 간의 차이가 계산됩니다.

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
플라크 지수
기간: 기준선과 30일 및 90일 간의 차이가 계산됩니다.
일반 플라크 지수(PI)는 O'Leary et al.에 따라 기록되었으며, 치아 및 임플란트당 4개의 표면에 플라크의 존재 또는 부재를 이분법적으로 할당했습니다. 임플란트 플라크 지수(IPI)는 연구 중인 임플란트의 플라크의 존재 또는 부재(1은 플라크의 존재를 나타내고 0은 플라크의 부재)에 이분법적 값을 할당하여 기록되었습니다. 측정은 마스킹되고 보정된 조사자에 의해 수행됩니다.
기준선과 30일 및 90일 간의 차이가 계산됩니다.
프로빙 시 출혈
기간: 기준선과 30일 및 90일 간의 차이가 계산됩니다.
프로빙 시 일반 출혈(BOP)은 Ainamo와 Bay에 따라 근심, 원위, 협측 및 설측/구개측 치아 또는 임플란트 표면에서 출혈의 유무를 이분법적으로 평가하여 결정되었습니다. 탐침 시 임플란트 출혈(BOPI)은 연구 중인 임플란트가 출혈을 나타내는지 여부에 따라 이분법적 값을 사용하여 기록되었습니다(1은 출혈을 나타냈고 0은 출혈 없음). 측정은 마스킹되고 보정된 조사자에 의해 수행됩니다.
기준선과 30일 및 90일 간의 차이가 계산됩니다.
미생물 테스트
기간: 기준선과 30일 및 90일 간의 차이가 계산됩니다.
Real-Time PCR을 통해 A. actinomycetemcomitans(DSM 8324)의 총 박테리아 부하를 확인하고 정량화한 Guidor Perio-Implant Diagnostic Test®(Sunstar S.A, 스위스)를 사용하여 가장 깊은 임플란트 주변 주머니에서 미생물학적 테스트를 수행했습니다. T. forsythia(CIP 105220), P. gingivalis(DSM 20709), T. denticola(DSM 14222), P. intermedia(DSM 20706), P. micros(DSM 20468), F. nucleatum(DSM 20482), C. 직근(LMG 18530) 및 E. corrodens(DSM 8340). 측정은 마스킹되고 보정된 조사자에 의해 수행됩니다.
기준선과 30일 및 90일 간의 차이가 계산됩니다.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Universitat Internacional de Catalunya

수사관

  • 수석 연구원: Marta Galofré Mercadé, Universitat Internacional de Catalunya

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2014년 1월 1일

기본 완료 (실제)

2017년 3월 1일

연구 완료 (실제)

2017년 9월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 1월 29일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 2월 6일

처음 게시됨 (추정)

2017년 2월 8일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2020년 3월 30일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2020년 3월 27일

마지막으로 확인됨

2020년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • Universitat Internacional

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

위약 경구 정제에 대한 임상 시험

유사한 임상시험 검색

스폰서 및 공동 작업자

건강 상태

약물 개입

CROs by country

CROs in Oman

정황

희귀 질병

약물 개입

식이 보충제

스폰서 / 협력자

위치

구독하다