Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekt av probiotisk Lactobacillus Reuteri i behandling av mukositt og periimplantitt

27. mars 2020 oppdatert av: MARTA GALOFRÉ MERCADÉ, Universitat Internacional de Catalunya

Klinisk og mikrobiologisk evaluering av effekten av probiotisk Lactobacillus Reuteri Prodentis ved behandling av mukositt og periimplantitt

Evaluer klinisk og mikrobiologisk effekten av det orale probiotikumet Lactobacillus reuteri Prodentis (PerioBalance®, Sunstar, Sveits) på implantater med mukositt eller periimplantitt, som en koadjuvant behandling av mekanisk terapi.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Totalt 44 pasienter, 22 med mukositt og 22 med periimplantitt, ble tilfeldig fordelt til enten kontroll- eller testgruppen, slik at 11 pasienter fikk placebo og 11 probiotisk behandling. Etter den første kliniske, radiologiske og mikrobiologiske undersøkelsen, og når studiegruppen ble tilfeldig tildelt (probiotisk eller placebo), ble supragingival profylakse utført i mukosittgruppen og subgingival mekanisk terapi i periimplantittgruppen. Deretter får de en beholder med 30 probiotiske eller placebotabletter og instruksjoner om hvordan og når de skal tas. 30 og 90 dager etter påbegynt behandling ble det utført en klinisk, radiologisk og mikrobiologisk undersøkelse.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

44

Fase

  • Fase 4

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 99 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • voksne pasienter med generell god helse,
  • ikke-røykere,
  • historie med mild eller moderat kronisk periodontitt
  • minst ett tannimplantat med sonderingslommedybde ≥4 mm sammen med blødning ved sondering og/eller suppurasjon, og en fast proteserestaurering i funksjon i minst 12 måneder,
  • overholdelse av periodontal vedlikeholdsprogrammet,
  • tilgjengelighet i hele studieperioden og mottakelighet og evne til å oppfylle protokollen.

Ekskluderingskriterier:

  • gravide eller ammende kvinner,
  • pasienter som trengte profylakse av bakteriell endokarditt eller hadde tatt lokal eller systemisk antibiotika, antiinflammatorisk, antiseptisk eller probiotisk behandling i løpet av de siste 3 månedene,
  • personer som hadde mottatt kirurgisk periodontal behandling i løpet av de siste 6 månedene,
  • ukontrollert periodontal sykdom,
  • tidligere eller nåværende historie med alkoholisme eller røyking,
  • behandling med bisfosfonater, nevrologiske mangler, systemiske sykdommer som immunsvikt eller ukontrollert diabetes, revmatoid-, lever-, nyre-, kardiovaskulære eller infeksiøse patologier, strålebehandling, kjemoterapi, bruk av medisiner som kan påvirke på periodontalt nivå,
  • mangel på pasientsamarbeid (unnlatelse av å følge behandlingsinstruksjonene og/eller unnlatelse av å delta på besøk),
  • implantater med mobilitet og/eller radiografisk bentap ≥ 5 mm og/eller ≥ 50 % av implantatlengden.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: Kontrollgruppe: placebo oral tablett
Placebotabletter. Intervensjon: 30 placebotabletter ble gitt etter mekanisk debridering av implantater med mukositt og periimplantitt.
Enhet: Placebo oral tablett
30 placebotabletter ble gitt etter mekanisk debridering av implantater med mukositt og periimplantitt.
Eksperimentell: Testgruppe: probiotisk oral tablett
Probiotiske tabletter (Periobalance®, Sunstar, Sveits). Intervensjon: 30 probiotiske tabletter ble gitt etter mekanisk debridering av implantater med mukositt og periimplantitt.
Legemiddel: Probiotisk
30 probiotiske tabletter ble gitt etter mekanisk debridering av implantater med mukositt og periimplantitt.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sondering av lommedybde
Tidsramme: Forskjeller mellom baseline og 30 og 90 dager vil bli beregnet.
Den sonderingslommedybde ble registrert, i millimeter og ved seks punkter per tann og implantat, som avstanden fra tannkjøttkanten til bunnen av periodontallommen og periimplantatets slimhinne. Målinger vil bli utført av en maskert og kalibrert etterforsker.
Forskjeller mellom baseline og 30 og 90 dager vil bli beregnet.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Plakkindeks
Tidsramme: Forskjeller mellom baseline og 30 og 90 dager vil bli beregnet.
Den generelle plakkindeksen (PI) ble registrert i henhold til O'Leary et al., som dikotom tilordnet tilstedeværelsen eller fraværet av plakk på fire overflater per tann og implantat. Implantatplakkindeksen (IPI) ble registrert ved å tildele en dikotom verdi til tilstedeværelsen eller fraværet av plakk (1 indikerer tilstedeværelse av plakk og 0 fravær av plakk) av implantatet som studeres. Målinger vil bli utført av en maskert og kalibrert etterforsker.
Forskjeller mellom baseline og 30 og 90 dager vil bli beregnet.
Blødning ved sondering
Tidsramme: Forskjeller mellom baseline og 30 og 90 dager vil bli beregnet.
Den generelle blødningen ved sondering (BOP) ble bestemt i henhold til Ainamo og Bay, og evaluerte dikotomt tilstedeværelsen eller fraværet av blødning på de mesiale, distale, bukkale og linguale/palatale tann- eller implantatoverflatene. Implantatets blødning ved sondering (BOPI) ble registrert ved bruk av en dikotom verdi avhengig av om implantatet som ble undersøkt viste blødning eller ikke (1 indikerte blødning og 0 ingen blødning). Målinger vil bli utført av en maskert og kalibrert etterforsker.
Forskjeller mellom baseline og 30 og 90 dager vil bli beregnet.
Mikrobiologiske tester
Tidsramme: Forskjeller mellom baseline og 30 og 90 dager vil bli beregnet.
Mikrobiologiske tester ble utført i den dypeste periimplantatlommen, ved bruk av Guidor Perio-Implant Diagnostic Test® (Sunstar S.A, Sveits), som ved hjelp av sanntids-PCR identifiserte og kvantifiserte den totale bakteriemengden av A. actinomycetemcomitans (DSM 8324), T. forsythia (CIP 105220), P. gingivalis (DSM 20709), T. dentcola (DSM 14222), P. intermedia (DSM 20706), P. micros (DSM 20468), F. nucleatum (DSM 20482), C. rectus (LMG 18530) og E. corrodens (DSM 8340). Målinger vil bli utført av en maskert og kalibrert etterforsker.
Forskjeller mellom baseline og 30 og 90 dager vil bli beregnet.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Universitat Internacional de Catalunya

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Marta Galofré Mercadé, Universitat Internacional de Catalunya

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. januar 2014

Primær fullføring (Faktiske)

1. mars 2017

Studiet fullført (Faktiske)

1. september 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

29. januar 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

6. februar 2017

Først lagt ut (Anslag)

8. februar 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

30. mars 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

27. mars 2020

Sist bekreftet

1. mars 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • Universitat Internacional

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Mukositt

Kliniske studier på Placebo oral tablett

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Türkiye

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere