Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A probiotikus Lactobacillus Reuteri hatása a mucositis és a periimplantitis kezelésében

2020. március 27. frissítette: MARTA GALOFRÉ MERCADÉ, Universitat Internacional de Catalunya

A probiotikus Lactobacillus Reuteri Prodentis hatásának klinikai és mikrobiológiai értékelése a mucositis és periimplantitis kezelésében

Klinikailag és mikrobiológiailag értékelje az orális probiotikum Lactobacillus reuteri Prodentis (PerioBalance®, Sunstar, Svájc) hatását nyálkahártya- vagy periimplantitises implantátumokra, a mechanikai terápia társ-adjuváns kezelésére.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Összesen 44 beteget, 22 mucositisben és 22 periimplantitisben szenvedő beteget véletlenszerűen besoroltak a kontroll vagy a tesztcsoportba, így 11 beteg kapott placebót és 11 probiotikus kezelést. A kiindulási klinikai, radiológiai és mikrobiológiai vizsgálat után, és a vizsgálati csoport véletlenszerű besorolása után (probiotikus vagy placebo), a mucositis csoportban supragingivális profilaxist, a periimplantitis csoportban pedig subgingiva mechanikus terápiát végeztünk. Ezután kapnak egy tartályt, amelyben 30 probiotikus vagy placebo tabletta van, és utasításokat kapnak a bevételük módjáról és idejéről. A kezelés megkezdése után 30 és 90 nappal klinikai, radiológiai és mikrobiológiai vizsgálatot végeztünk.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

44

Fázis

  • 4. fázis

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • általános jó egészségi állapotú felnőtt betegek,
  • nemdohányzók,
  • enyhe vagy közepesen súlyos krónikus parodontitis anamnézisében
  • legalább egy olyan fogászati ​​implantátum, amelynek a szondázó zseb mélysége ≥4 mm, vérzéssel szondázáskor és/vagy gennyedéskor, és legalább 12 hónapig működő fix protetikai pótlással,
  • a periodontális karbantartási program betartása,
  • hozzáférhetőség a teljes tanulmányi időszak alatt, valamint fogékonyság és teljesítőképesség a protokollal.

Kizárási kritériumok:

  • terhes vagy szoptató nők,
  • olyan betegek, akik bakteriális endocarditis megelőzésére szorultak, vagy helyi vagy szisztémás antibiotikus, gyulladáscsökkentő, antiszeptikus vagy probiotikus kezelést kaptak az elmúlt 3 hónapban,
  • olyan alanyok, akik az elmúlt 6 hónapban sebészeti parodontológiai kezelésben részesültek,
  • ellenőrizetlen parodontális betegség,
  • alkoholizmus vagy dohányzás korábbi vagy jelenlegi története,
  • biszfoszfonátokkal való kezelés, neurológiai hiányosságok, szisztémás betegségek, például immunhiány vagy kontrollálatlan cukorbetegség, reumás, máj-, vese-, szív- és érrendszeri vagy fertőző betegségek, sugárterápia, kemoterápia, bármely olyan gyógyszer alkalmazása, amely hatással lehet a parodontális szintre,
  • a betegek együttműködésének hiánya (a kezelési utasítások be nem tartása és/vagy a viziteken való részvétel elmulasztása),
  • olyan implantátumok, amelyek mobilitása és/vagy radiográfiai csontvesztése ≥ 5 mm és/vagy az implantátum hosszának ≥ 50%-a.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Hármas

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Placebo Comparator: Kontroll csoport: placebo orális tabletta
Placebo tabletták. Beavatkozás: 30 placebo tablettát adtak be a nyálkahártya- és periimplantitises implantátumok mechanikai eltávolítása után.
Eszköz: Placebo orális tabletta
30 placebo tablettát adtak be a nyálkahártya- és periimplantitises implantátumok mechanikai eltávolítása után.
Kísérleti: Tesztcsoport: probiotikus orális tabletta
Probiotikus tabletták (Periobalance®, Sunstar, Svájc). Beavatkozás: 30 probiotikus tablettát adtam be a nyálkahártya- és periimplantitises implantátumok mechanikai tisztítása után.
Drog: Probiotikus
A nyálkahártya- és periimplantitises implantátumok mechanikai tisztítása után 30 probiotikus tablettát adtam be.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Zsebmélység mérése
Időkeret: A rendszer kiszámítja az alapvonal, valamint a 30 és 90 nap közötti különbségeket.
A szondázó zseb mélységét milliméterben, fogonként és implantátumonként hat ponton rögzítettük a fogíny szélétől a periodontális zseb és a periimplánt nyálkahártya alja közötti távolságként. A méréseket maszkos és kalibrált vizsgáló végzi.
A rendszer kiszámítja az alapvonal, valamint a 30 és 90 nap közötti különbségeket.

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Plakk index
Időkeret: A rendszer kiszámítja az alapvonal, valamint a 30 és 90 nap közötti különbségeket.
Az általános plakk indexet (PI) O'Leary és munkatársai szerint rögzítettük, dichotóm módon meghatározva a lepedék jelenlétét vagy hiányát fogonként és implantátumonként négy felületen. Az implantátum plakk indexét (IPI) úgy rögzítettük, hogy dichotóm értéket rendeltünk a vizsgált implantátum plakk jelenlétéhez vagy hiányához (1 a plakk jelenlétét és 0 a plakk hiányát). A méréseket maszkos és kalibrált vizsgáló végzi.
A rendszer kiszámítja az alapvonal, valamint a 30 és 90 nap közötti különbségeket.
Vérzés szondázáskor
Időkeret: A rendszer kiszámítja az alapvonal, valamint a 30 és 90 nap közötti különbségeket.
Az általános vérzést a szondázáskor (BOP) Ainamo és Bay szerint határoztuk meg, dichotóm módon értékelve a vérzés jelenlétét vagy hiányát a meziális, disztális, bukkális és linguális/palatális fog- vagy implantátumfelületeken. Az implantátum vérzést a szondázáskor (BOPI) egy dichotóm értékkel rögzítettük, attól függően, hogy a vizsgált implantátum vérzést mutatott-e vagy sem (1 vérzést jelez, és 0 nem vérzést). A méréseket maszkos és kalibrált vizsgáló végzi.
A rendszer kiszámítja az alapvonal, valamint a 30 és 90 nap közötti különbségeket.
Mikrobiológiai vizsgálatok
Időkeret: A rendszer kiszámítja az alapvonal, valamint a 30 és 90 nap közötti különbségeket.
A mikrobiológiai vizsgálatokat a legmélyebb periimplantátum zsebben végeztük a Guidor Perio-Implant Diagnostic Test® (Sunstar S.A, Svájc) segítségével, amely Real-Time PCR segítségével azonosította és számszerűsítette az A. actinomycetemcomitans (DSM 8324) teljes baktériumterhelését. T. forsythia (CIP 105220), P. gingivalis (DSM 20709), T. denticola (DSM 14222), P. intermedia (DSM 20706), P. micros (DSM 20468), F. nucleatum (DSM 20482), C. rectus (LMG 18530) és E. corrodens (DSM 8340). A méréseket maszkos és kalibrált vizsgáló végzi.
A rendszer kiszámítja az alapvonal, valamint a 30 és 90 nap közötti különbségeket.

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Universitat Internacional de Catalunya

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Marta Galofré Mercadé, Universitat Internacional de Catalunya

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2014. január 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2017. március 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2017. szeptember 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. január 29.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. február 6.

Első közzététel (Becslés)

2017. február 8.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2020. március 30.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. március 27.

Utolsó ellenőrzés

2020. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • Universitat Internacional

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel