Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinek probiotického Lactobacillus Reuteri v léčbě mukozitidy a periimplantitidy

27. března 2020 aktualizováno: MARTA GALOFRÉ MERCADÉ, Universitat Internacional de Catalunya

Klinické a mikrobiologické hodnocení účinku probiotického Lactobacillus Reuteri Prodentis v léčbě mukozitidy a periimplantitidy

Zhodnoťte klinicky a mikrobiologicky účinek perorálního probiotika Lactobacillus reuteri Prodentis (PerioBalance®, Sunstar, Švýcarsko) na implantáty s mukozitidou nebo periimplantitidou jako koadjuvantní léčba mechanické terapie.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Celkem 44 pacientů, 22 s mukozitidou a 22 s periimplantitidou, bylo náhodně rozděleno do kontrolní nebo testovací skupiny, takže 11 pacientů dostalo placebo a 11 probiotickou léčbu. Po základním klinickém, radiologickém a mikrobiologickém vyšetření a po náhodném rozdělení studijní skupiny (probiotika nebo placebo) byla provedena supragingivální profylaxe ve skupině s mukozitidou a subgingivální mechanická terapie ve skupině s periimplantitidou. Poté dostanou nádobku s 30 probiotickými nebo placebo tabletami a instrukcemi, jak a kdy je užívat. Po 30 a 90 dnech od zahájení léčby bylo provedeno klinické, radiologické a mikrobiologické vyšetření.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

44

Fáze

  • Fáze 4

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 99 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • dospělí pacienti s celkově dobrým zdravotním stavem,
  • nekuřáci,
  • mírná nebo středně těžká chronická parodontitida v anamnéze
  • alespoň jeden zubní implantát s hloubkou sondovací kapsy ≥ 4 mm spolu s krvácením při sondování a/nebo hnisáním a fixní protetická náhrada funkční po dobu alespoň 12 měsíců,
  • dodržování programu periodontální údržby,
  • dostupnost po celou dobu studia a vnímavost a schopnost naplnit protokol.

Kritéria vyloučení:

  • těhotné nebo kojící ženy,
  • pacienti, kteří vyžadovali profylaxi bakteriální endokarditidy nebo užívali lokální nebo systémovou antibiotickou, protizánětlivou, antiseptickou nebo probiotickou léčbu v předchozích 3 měsících,
  • subjekty, které podstoupily chirurgickou parodontální léčbu v posledních 6 měsících,
  • nekontrolované onemocnění parodontu,
  • předchozí nebo současná historie alkoholismu nebo kouření,
  • léčba bisfosfonáty, neurologické deficity, systémová onemocnění, jako jsou imunodeficience nebo nekontrolovaný diabetes, revmatoidní, jaterní, ledvinové, kardiovaskulární nebo infekční patologické stavy, radioterapie, chemoterapie, užívání jakýchkoli léků, které mohou ovlivnit periodontální úroveň,
  • nedostatečná spolupráce pacienta (nedodržování léčebných pokynů a/nebo neúčast na návštěvách),
  • implantáty s pohyblivostí a/nebo radiografickou ztrátou kosti ≥ 5 mm a/nebo ≥ 50 % délky implantátu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Kontrolní skupina: placebo perorální tableta
Placebo tablety. Intervence: Po mechanickém debridementu implantátů s mukozitidou a periimplantitidou bylo podáno 30 tablet placeba.
Přístroj: Placebo perorální tableta
Po mechanickém debridementu implantátů s mukozitidou a periimplantitidou bylo podáno 30 tablet placeba.
Experimentální: Testovaná skupina: probiotická perorální tableta
Probiotické tablety (Periobalance®, Sunstar, Švýcarsko). Intervence: Po mechanickém debridementu implantátů s mukozitidou a periimplantitidou bylo podáno 30 probiotických tablet.
Lék: Probiotické
Po mechanickém debridementu implantátů s mukozitidou a periimplantitidou bylo podáno 30 probiotických tablet.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hloubka sondy
Časové okno: Budou vypočítány rozdíly mezi výchozí hodnotou a 30 a 90 dny.
Hloubka sondovací kapsy byla zaznamenána v milimetrech a v šesti bodech na zub a implantát jako vzdálenost od okraje dásně ke dnu periodontální kapsy a periimplantátové sliznice. Měření bude provádět maskovaný a zkalibrovaný vyšetřovatel.
Budou vypočítány rozdíly mezi výchozí hodnotou a 30 a 90 dny.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Index plaku
Časové okno: Budou vypočítány rozdíly mezi výchozí hodnotou a 30 a 90 dny.
Obecný index plaku (PI) byl zaznamenán podle O'Learyho a kol., dichotomicky přiřazující přítomnost nebo nepřítomnost plaku na čtyřech površích na zub a implantát. Index plaku implantátu (IPI) byl zaznamenán přiřazením dichotomické hodnoty přítomnosti nebo nepřítomnosti plaku (1 označuje přítomnost plaku a 0 nepřítomnost plaku) studovaného implantátu. Měření bude provádět maskovaný a zkalibrovaný vyšetřovatel.
Budou vypočítány rozdíly mezi výchozí hodnotou a 30 a 90 dny.
Krvácení při sondování
Časové okno: Budou vypočítány rozdíly mezi výchozí hodnotou a 30 a 90 dny.
Celkové krvácení při sondování (BOP) bylo stanoveno podle Ainama a Baye, přičemž se dichotomicky vyhodnotila přítomnost nebo nepřítomnost krvácení na meziálním, distálním, bukálním a lingválním/palatinovém povrchu zubů nebo implantátů. Krvácení implantátu při sondování (BOPI) bylo zaznamenáváno pomocí dichotomické hodnoty v závislosti na tom, zda studovaný implantát vykazoval krvácení nebo ne (1 indikovalo krvácení a 0 žádné krvácení). Měření bude provádět maskovaný a zkalibrovaný vyšetřovatel.
Budou vypočítány rozdíly mezi výchozí hodnotou a 30 a 90 dny.
Mikrobiologické testy
Časové okno: Budou vypočítány rozdíly mezi výchozí hodnotou a 30 a 90 dny.
Mikrobiologické testy byly provedeny v nejhlubší periimplantační kapse pomocí Guidor Perio-Implant Diagnostic Test® (Sunstar S.A, Švýcarsko), který pomocí Real-Time PCR identifikoval a kvantifikoval celkovou bakteriální zátěž A. actinomycetemcomitans (DSM 8324), T. forsythia (CIP 105220), P. gingivalis (DSM 20709), T. denticola (DSM 14222), P. intermedia (DSM 20706), P. micros (DSM 20468), F. nucleatum (DSM 20482), C. rectus (LMG 18530) a E. corrodens (DSM 8340). Měření bude provádět maskovaný a zkalibrovaný vyšetřovatel.
Budou vypočítány rozdíly mezi výchozí hodnotou a 30 a 90 dny.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Universitat Internacional de Catalunya

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Marta Galofré Mercadé, Universitat Internacional de Catalunya

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2014

Primární dokončení (Aktuální)

1. března 2017

Dokončení studie (Aktuální)

1. září 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

29. ledna 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. února 2017

První zveřejněno (Odhad)

8. února 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

30. března 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. března 2020

Naposledy ověřeno

1. března 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Universitat Internacional

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Placebo perorální tableta

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Guinea

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit