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Efeito do Probiótico Lactobacillus Reuteri no Tratamento de Mucosite e Periimplantite

27 de março de 2020 atualizado por: MARTA GALOFRÉ MERCADÉ, Universitat Internacional de Catalunya

Avaliação Clínica e Microbiológica do Efeito do Probiótico Lactobacillus Reuteri Prodentis no Tratamento de Mucosite e Periimplantite

Avaliar clínica e microbiologicamente o efeito do probiótico oral Lactobacillus reuteri Prodentis (PerioBalance®, Sunstar, Suíça) em implantes com mucosite ou periimplantite, como tratamento coadjuvante da terapia mecânica.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Um total de 44 pacientes, 22 com mucosite e 22 com peri-implantite, foram aleatoriamente designados para o grupo controle ou para o grupo de teste, de modo que 11 pacientes receberam tratamento com placebo e 11 com probióticos. Após o exame clínico, radiológico e microbiológico inicial, e uma vez que o grupo de estudo foi aleatoriamente designado (probiótico ou placebo), foi realizada profilaxia supragengival no grupo mucosite e terapia mecânica subgengival no grupo peri-implantite. Em seguida, eles recebem um recipiente com 30 comprimidos de probióticos ou placebo e instruções sobre como e quando tomá-los. Aos 30 e 90 dias após o início do tratamento, foi realizado exame clínico, radiológico e microbiológico.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

44

Estágio

  • Fase 4

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 99 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • pacientes adultos com boa saúde geral,
  • não fumantes,
  • história de periodontite crônica leve ou moderada
  • pelo menos um implante dentário com profundidade de bolsa de sondagem ≥4 mm juntamente com sangramento à sondagem e/ou supuração e uma restauração protética fixa em função por pelo menos 12 meses,
  • cumprimento do programa de manutenção periodontal,
  • acessibilidade durante todo o período do estudo e receptividade e capacidade de cumprimento do protocolo.

Critério de exclusão:

  • mulheres grávidas ou lactantes,
  • pacientes que necessitaram de profilaxia de endocardite bacteriana ou receberam antibióticos locais ou sistêmicos, anti-inflamatórios, antissépticos ou probióticos nos últimos 3 meses,
  • indivíduos que receberam tratamento periodontal cirúrgico nos últimos 6 meses,
  • doença periodontal descontrolada,
  • história anterior ou atual de alcoolismo ou tabagismo,
  • tratamento com bisfosfonatos, deficiências neurológicas, doenças sistémicas como imunodeficiências ou diabetes não controlada, patologias reumatóides, hepáticas, renais, cardiovasculares ou infecciosas, radioterapia, quimioterapia, uso de qualquer medicamento que possa afetar a nível periodontal,
  • falta de cooperação do paciente (falha em seguir as instruções do tratamento e/ou não comparecimento às consultas),
  • implantes com mobilidade e/ou perda óssea radiográfica ≥ 5mm e/ou ≥ 50% do comprimento do implante.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador de Placebo: Grupo controle: comprimido oral de placebo
Comprimidos placebo. Intervenção: 30 comprimidos de placebo foram administrados após o desbridamento mecânico de implantes com mucosite e peri-implantite.
Dispositivo: Comprimido Oral Placebo
30 comprimidos de placebo foram administrados após o desbridamento mecânico de implantes com mucosite e peri-implantite.
Experimental: Grupo de teste: comprimido oral probiótico
Comprimidos probióticos (Periobalance®, Sunstar, Suíça). Intervenção: 30 comprimidos de probióticos foram administrados após o desbridamento mecânico de implantes com mucosite e peri-implantite.
Medicamento: Probiótico
30 comprimidos de probióticos foram administrados após o desbridamento mecânico de implantes com mucosite e peri-implantite.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sondando a profundidade do bolsão
Prazo: As diferenças entre a linha de base e 30 e 90 dias serão calculadas.
A profundidade da bolsa de sondagem foi registrada, em milímetros e em seis pontos por dente e implante, como a distância da margem gengival ao fundo da bolsa periodontal e mucosa peri-implantar. As medições serão realizadas por um investigador mascarado e calibrado.
As diferenças entre a linha de base e 30 e 90 dias serão calculadas.

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Índice de placa
Prazo: As diferenças entre a linha de base e 30 e 90 dias serão calculadas.
O índice geral de placa (IP) foi registrado de acordo com O'Leary et al., atribuindo dicotomicamente a presença ou ausência de placa em quatro superfícies por dente e implante. O índice de placa do implante (IPI) foi registrado atribuindo um valor dicotômico à presença ou ausência de placa (1 indicando presença de placa e 0 ausência de placa) do implante em estudo. As medições serão realizadas por um investigador mascarado e calibrado.
As diferenças entre a linha de base e 30 e 90 dias serão calculadas.
Sangramento à sondagem
Prazo: As diferenças entre a linha de base e 30 e 90 dias serão calculadas.
O sangramento geral à sondagem (BOP) foi determinado de acordo com Ainamo e Bay, avaliando-se dicotomicamente a presença ou ausência de sangramento nas superfícies mesial, distal, bucal e lingual/palatal dos dentes ou implantes. O sangramento à sondagem do implante (BOPI) foi registrado usando um valor dicotômico dependendo se o implante em estudo apresentava sangramento ou não (1 indicava sangramento e 0 sem sangramento). As medições serão realizadas por um investigador mascarado e calibrado.
As diferenças entre a linha de base e 30 e 90 dias serão calculadas.
Testes microbiológicos
Prazo: As diferenças entre a linha de base e 30 e 90 dias serão calculadas.
Testes microbiológicos foram realizados na bolsa periimplantar mais profunda, utilizando o Guidor Perio-Implant Diagnostic Test® (Sunstar S.A, Suíça), que por meio de Real-Time PCR identificou e quantificou a carga bacteriana total de A. actinomycetemcomitans (DSM 8324), T. forsythia (CIP 105220), P. gingivalis (DSM 20709), T. denticola (DSM 14222), P. intermedia (DSM 20706), P. micros (DSM 20468), F. nucleatum (DSM 20482), C. rectus (LMG 18530) e E. corrodens (DSM 8340). As medições serão realizadas por um investigador mascarado e calibrado.
As diferenças entre a linha de base e 30 e 90 dias serão calculadas.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Universitat Internacional de Catalunya

Investigadores

  • Investigador principal: Marta Galofré Mercadé, Universitat Internacional de Catalunya

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de janeiro de 2014

Conclusão Primária (Real)

1 de março de 2017

Conclusão do estudo (Real)

1 de setembro de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

29 de janeiro de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

6 de fevereiro de 2017

Primeira postagem (Estimativa)

8 de fevereiro de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

30 de março de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

27 de março de 2020

Última verificação

1 de março de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • Universitat Internacional

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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