Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ probiotyku Lactobacillus Reuteri w leczeniu zapalenia błony śluzowej i zapalenia tkanek wokół implantu

27 marca 2020 zaktualizowane przez: MARTA GALOFRÉ MERCADÉ, Universitat Internacional de Catalunya

Kliniczna i mikrobiologiczna ocena wpływu probiotyku Lactobacillus Reuteri Prodentis na leczenie zapalenia błony śluzowej i zapalenia tkanek okołowszczepowych

Ocena kliniczna i mikrobiologiczna wpływu doustnego probiotyku Lactobacillus reuteri Prodentis (PerioBalance®, Sunstar, Szwajcaria) na implanty z zapaleniem mucositis lub periimplantitis jako leczenia wspomagającego terapię mechaniczną.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

W sumie 44 pacjentów, 22 z zapaleniem błony śluzowej i 22 z zapaleniem tkanek wokół implantu, zostało losowo przydzielonych do grupy kontrolnej lub do grupy testowej, tak że 11 pacjentów otrzymało placebo, a 11 probiotyk. Po wyjściowym badaniu klinicznym, radiologicznym i mikrobiologicznym oraz po losowym przydzieleniu grupy badanej (probiotyk lub placebo) przeprowadzono profilaktykę naddziąsłową w grupie mucositis oraz mechaniczną terapię poddziąsłową w grupie periimplantitis. Następnie dostają pojemnik z 30 tabletkami probiotycznymi lub placebo oraz instrukcją, jak i kiedy je przyjmować. Po 30 i 90 dniach od rozpoczęcia leczenia wykonano badanie kliniczne, radiologiczne i mikrobiologiczne.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

44

Faza

  • Faza 4

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 99 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • dorosłych pacjentów z ogólnym dobrym stanem zdrowia,
  • niepalący,
  • historia łagodnego lub umiarkowanego przewlekłego zapalenia przyzębia
  • co najmniej jeden implant dentystyczny z kieszonką zgłębnikową o głębokości ≥4mm wraz z krwawieniem przy sondowaniu i/lub ropieniem oraz stałe uzupełnienie protetyczne sprawujące funkcję co najmniej 12 miesięcy,
  • przestrzeganie programu pielęgnacji przyzębia,
  • dyspozycyjność przez cały okres studiów oraz otwartość i umiejętność wypełniania protokołu.

Kryteria wyłączenia:

  • kobiety w ciąży lub karmiące piersią,
  • pacjenci, którzy wymagali profilaktyki bakteryjnego zapalenia wsierdzia lub stosowali miejscową lub ogólnoustrojową terapię antybiotykową, przeciwzapalną, antyseptyczną lub probiotyczną w ciągu ostatnich 3 miesięcy,
  • osoby, które w ciągu ostatnich 6 miesięcy przeszły chirurgiczne leczenie periodontologiczne,
  • niekontrolowana choroba przyzębia,
  • przebyta lub aktualna historia alkoholizmu lub palenia,
  • leczenie bisfosfonianami, niedobory neurologiczne, choroby ogólnoustrojowe, takie jak niedobory odporności lub niekontrolowana cukrzyca, patologie reumatoidalne, wątrobowe, nerkowe, sercowo-naczyniowe lub infekcyjne, radioterapia, chemioterapia, stosowanie jakichkolwiek leków mogących wpływać na stan przyzębia,
  • brak współpracy pacjenta (nieprzestrzeganie zaleceń dotyczących leczenia i/lub niestawienie się na wizyty),
  • implanty z ruchomością i/lub radiologiczną utratą kości ≥ 5 mm i/lub ≥ 50% długości implantu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Grupa kontrolna: tabletka doustna placebo
Tabletki placebo. Interwencja: 30 tabletek placebo podano po mechanicznym oczyszczeniu implantów z zapaleniem mucositis i periimplantitis.
Urządzenie: Tabletka doustna placebo
30 tabletek placebo podano po mechanicznym oczyszczeniu implantów z zapaleniem mucositis i periimplantitis.
Eksperymentalny: Grupa badana: probiotyczna tabletka doustna
Tabletki probiotyczne (Periobalance®, Sunstar, Szwajcaria). Interwencja: 30 tabletek probiotyku podano po mechanicznym oczyszczeniu implantów z mucositis i periimplantitis.
Lek: Probiotyk
Po mechanicznym oczyszczeniu implantów z mucositis i periimplantitis podano 30 tabletek probiotycznych.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Sondowanie głębokości kieszeni
Ramy czasowe: Zostaną obliczone różnice między wartością bazową a 30 i 90 dniami.
Rejestrowano głębokość kieszonek w milimetrach iw sześciu punktach na ząb i implant, jako odległość od brzegu dziąsła do dna kieszonki przyzębnej i błony śluzowej wokół implantu. Pomiary będą wykonywane przez zamaskowanego i skalibrowanego badacza.
Zostaną obliczone różnice między wartością bazową a 30 i 90 dniami.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Indeks płytki nazębnej
Ramy czasowe: Zostaną obliczone różnice między wartością bazową a 30 i 90 dniami.
Ogólny wskaźnik płytki nazębnej (PI) rejestrowano zgodnie z O'Leary i in., dychotomicznie przypisując obecność lub brak płytki nazębnej na czterech powierzchniach na ząb i implant. Wskaźnik płytki nazębnej implantu (IPI) rejestrowano przez przypisanie dychotomicznej wartości obecności lub nieobecności płytki nazębnej (1 oznacza obecność płytki nazębnej, a 0 brak płytki nazębnej) badanego implantu. Pomiary będą wykonywane przez zamaskowanego i skalibrowanego badacza.
Zostaną obliczone różnice między wartością bazową a 30 i 90 dniami.
Krwawienie podczas sondowania
Ramy czasowe: Zostaną obliczone różnice między wartością bazową a 30 i 90 dniami.
Ogólne krwawienie podczas sondowania (BOP) określono według metody Ainamo i Bay, oceniając dychotomicznie obecność lub brak krwawienia na mezjalnej, dystalnej, policzkowej i językowej/podniebiennej powierzchni zęba lub implantu. Krwawienie implantu podczas sondowania (BOPI) rejestrowano przy użyciu wartości dychotomicznej w zależności od tego, czy badany implant wykazywał krwawienie, czy nie (1 oznaczało krwawienie, a 0 brak krwawienia). Pomiary będą wykonywane przez zamaskowanego i skalibrowanego badacza.
Zostaną obliczone różnice między wartością bazową a 30 i 90 dniami.
Badania mikrobiologiczne
Ramy czasowe: Zostaną obliczone różnice między wartością bazową a 30 i 90 dniami.
Badania mikrobiologiczne przeprowadzono w najgłębszej kieszonce okołowszczepowej za pomocą Guidor Perio-Implant Diagnostic Test® (Sunstar S.A, Szwajcaria), który za pomocą Real-Time PCR zidentyfikował i określił ilościowo całkowite obciążenie bakteryjne A. actinomycetemcomitans (DSM 8324), T. forsythia (CIP 105220), P. gingivalis (DSM 20709), T. denticola (DSM 14222), P. intermedia (DSM 20706), P. micros (DSM 20468), F. nucleatum (DSM 20482), C. rectus (LMG 18530) i E. corrodens (DSM 8340). Pomiary będą wykonywane przez zamaskowanego i skalibrowanego badacza.
Zostaną obliczone różnice między wartością bazową a 30 i 90 dniami.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Universitat Internacional de Catalunya

Śledczy

  • Główny śledczy: Marta Galofré Mercadé, Universitat Internacional de Catalunya

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 stycznia 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 marca 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 września 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

29 stycznia 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 lutego 2017

Pierwszy wysłany (Oszacować)

8 lutego 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

30 marca 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 marca 2020

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Universitat Internacional

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zapalenie błony śluzowej

Badania kliniczne na Tabletka doustna placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Belgium

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj