Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эффект пробиотика Lactobacillus Reuteri при лечении мукозита и периимплантита

27 марта 2020 г. обновлено: MARTA GALOFRÉ MERCADÉ, Universitat Internacional de Catalunya

Клинико-микробиологическая оценка действия пробиотика Lactobacillus Reuteri Prodentis при лечении мукозита и периимплантита

Клинически и микробиологически оценить влияние перорального пробиотика Lactobacillus reuteri Prodentis (PerioBalance®, Sunstar, Швейцария) на имплантаты с мукозитом или периимплантитом в качестве дополнительного лечения механической терапии.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

В общей сложности 44 пациента, 22 с мукозитом и 22 с периимплантитом, были случайным образом распределены либо в контрольную, либо в тестовую группу, так что 11 пациентов получали плацебо и 11 пробиотиков. После исходного клинического, радиологического и микробиологического обследования и после случайного распределения исследуемой группы (пробиотик или плацебо) в группе мукозита была проведена наддесневая профилактика, а в группе периимплантита - поддесневая механическая терапия. Затем они получают контейнер с 30 таблетками пробиотиков или плацебо и инструкциями о том, как и когда их принимать. Через 30 и 90 дней после начала лечения проводили клиническое, рентгенологическое и микробиологическое обследование.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

44

Фаза

  • Фаза 4

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 99 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • взрослые пациенты с хорошим состоянием здоровья,
  • некурящие,
  • история легкого или умеренного хронического пародонтита
  • по крайней мере, один зубной имплантат с глубиной кармана для зондирования ≥4 мм вместе с кровотечением при зондировании и/или нагноением, и несъемная ортопедическая реставрация, функционирующая не менее 12 месяцев,
  • соблюдение программы ухода за пародонтом,
  • доступность в течение всего периода исследования, а также восприимчивость и возможность выполнения протокола.

Критерий исключения:

  • беременные или кормящие женщины,
  • пациенты, нуждавшиеся в профилактике бактериального эндокардита или получавшие местную или системную антибактериальную, противовоспалительную, антисептическую или пробиотическую терапию в предшествующие 3 месяца,
  • субъекты, получившие хирургическое лечение пародонта за последние 6 месяцев,
  • неконтролируемое пародонтоз,
  • предыдущая или текущая история алкоголизма или курения,
  • лечение бисфосфонатами, неврологическая недостаточность, системные заболевания, такие как иммунодефицит или неконтролируемый диабет, ревматоидные, печеночные, почечные, сердечно-сосудистые или инфекционные патологии, лучевая терапия, химиотерапия, использование любых лекарств, которые могут повлиять на пародонтальный уровень,
  • отсутствие сотрудничества с пациентом (несоблюдение инструкций по лечению и/или непосещение посещений),
  • имплантаты с подвижностью и/или радиографической потерей костной ткани ≥ 5 мм и/или ≥ 50% длины имплантата.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Плацебо Компаратор: Контрольная группа: пероральная таблетка плацебо
Таблетки плацебо. Вмешательство: 30 таблеток плацебо были даны после механической обработки имплантатов с мукозитом и периимплантитом.
Устройство: Таблетка для приема внутрь плацебо
30 таблеток плацебо давали после механической обработки имплантатов с мукозитом и периимплантитом.
Экспериментальный: Тестовая группа: пробиотическая таблетка для перорального применения
Таблетки с пробиотиками (Periobalance®, Sunstar, Швейцария). Вмешательство: 30 пробиотических таблеток были даны после механической обработки имплантатов с мукозитом и периимплантитом.
Лекарство: Пробиотик
30 пробиотических таблеток давали после механической обработки имплантатов с мукозитом и периимплантитом.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Зондирование глубины кармана
Временное ограничение: Будет рассчитана разница между исходным уровнем и 30 и 90 днями.
Глубину кармана при зондировании регистрировали в миллиметрах и в шести точках на зуб и имплантат как расстояние от десневого края до дна пародонтального кармана и слизистой оболочки вокруг имплантата. Измерения будут выполняться исследователем в маске и с калибровкой.
Будет рассчитана разница между исходным уровнем и 30 и 90 днями.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Зубной индекс
Временное ограничение: Будет рассчитана разница между исходным уровнем и 30 и 90 днями.
Общий индекс зубного налета (PI) регистрировали в соответствии с O'Leary et al., дихотомически определяя наличие или отсутствие зубного налета на четырех поверхностях зуба и имплантата. Индекс налета на имплантате (IPI) регистрировали путем присвоения дихотомического значения наличию или отсутствию налета (1 указывает на наличие налета и 0 на отсутствие налета) исследуемого имплантата. Измерения будут выполняться исследователем в маске и с калибровкой.
Будет рассчитана разница между исходным уровнем и 30 и 90 днями.
Кровотечение при зондировании
Временное ограничение: Будет рассчитана разница между исходным уровнем и 30 и 90 днями.
Общее кровотечение при зондировании (BOP) определяли по Ainamo и Bay, дихотомически оценивая наличие или отсутствие кровотечения на мезиальной, дистальной, щечной и язычной/небной поверхностях зубов или имплантатов. Кровотечение имплантата при зондировании (BOPI) регистрировали с использованием дихотомического значения в зависимости от того, имел ли исследуемый имплантат кровотечение или нет (1 указывает на кровотечение и 0 - отсутствие кровотечения). Измерения будут выполняться исследователем в маске и с калибровкой.
Будет рассчитана разница между исходным уровнем и 30 и 90 днями.
Микробиологические тесты
Временное ограничение: Будет рассчитана разница между исходным уровнем и 30 и 90 днями.
Микробиологические тесты проводились в самом глубоком кармане вокруг имплантата с использованием диагностического теста Guidor Perio-Implant Diagnostic Test® (Sunstar S.A, Швейцария), который с помощью ПЦР в реальном времени идентифицировал и количественно определял общую бактериальную нагрузку A. actinomycetemcomitans (DSM 8324), T. forsythia (CIP 105220), P. gingivalis (DSM 20709), T. denticola (DSM 14222), P. intermedia (DSM 20706), P. micros (DSM 20468), F. nucleatum (DSM 20482), C. rectus (LMG 18530) и E. corrodens (DSM 8340). Измерения будут выполняться исследователем в маске и с калибровкой.
Будет рассчитана разница между исходным уровнем и 30 и 90 днями.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Universitat Internacional de Catalunya

Следователи

  • Главный следователь: Marta Galofré Mercadé, Universitat Internacional de Catalunya

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 января 2014 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 марта 2017 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 сентября 2017 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

29 января 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

6 февраля 2017 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

8 февраля 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

30 марта 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

27 марта 2020 г.

Последняя проверка

1 марта 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • Universitat Internacional

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Таблетка для приема внутрь плацебо

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Paraguay

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться