Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effect van probiotische Lactobacillus Reuteri bij de behandeling van mucositis en peri-implantitis

27 maart 2020 bijgewerkt door: MARTA GALOFRÉ MERCADÉ, Universitat Internacional de Catalunya

Klinische en microbiologische evaluatie van het effect van probiotische Lactobacillus Reuteri Prodentis bij de behandeling van mucositis en peri-implantitis

Evalueer klinisch en microbiologisch het effect van het orale probioticum Lactobacillus reuteri Prodentis (PerioBalance®, Sunstar, Zwitserland) op implantaten met mucositis of peri-implantitis, als aanvullende behandeling van mechanische therapie.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

In totaal werden 44 patiënten, 22 met mucositis en 22 met peri-implantitis, willekeurig toegewezen aan de controle- of de testgroep, zodat 11 patiënten een placebo- en 11 probiotische behandeling kregen. Na het basislijn klinische, radiologische en microbiologische onderzoek, en nadat de onderzoeksgroep willekeurig was toegewezen (probioticum of placebo), werd supragingivale profylaxe uitgevoerd in de mucositis-groep en subgingivale mechanische therapie in de peri-implantitis-groep. Daarna krijgen ze een bakje met 30 probiotische of placebotabletten en instructies hoe en wanneer ze die moeten innemen. Op 30 en 90 dagen na aanvang van de behandeling werd een klinisch, radiologisch en microbiologisch onderzoek uitgevoerd.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

44

Fase

  • Fase 4

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 99 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • volwassen patiënten met een algemene goede gezondheid,
  • niet-rokers,
  • geschiedenis van milde of matige chronische parodontitis
  • ten minste één tandheelkundig implantaat met sondeerpocketdiepte ≥ 4 mm samen met bloeding bij sonderen en/of ettering, en een vaste prothetische restauratie die gedurende ten minste 12 maanden functioneert,
  • naleving van het parodontale onderhoudsprogramma,
  • toegankelijkheid gedurende de hele studieperiode en ontvankelijkheid en het vermogen om te voldoen aan het protocol.

Uitsluitingscriteria:

  • zwangere of zogende vrouwen,
  • patiënten die profylaxe van bacteriële endocarditis nodig hadden of die in de voorgaande 3 maanden lokale of systemische antibiotische, ontstekingsremmende, antiseptische of probiotische therapie hadden gebruikt,
  • proefpersonen die in de afgelopen 6 maanden een chirurgische parodontale behandeling hadden ondergaan,
  • ongecontroleerde parodontitis,
  • eerdere of huidige geschiedenis van alcoholisme of roken,
  • behandeling met bisfosfonaten, neurologische deficiënties, systemische ziekten zoals immunodeficiënties of ongecontroleerde diabetes, reumatoïde, hepatische, renale, cardiovasculaire of infectieuze pathologieën, radiotherapie, chemotherapie, gebruik van medicatie die van invloed kan zijn op parodontaal niveau,
  • gebrek aan medewerking van de patiënt (niet opvolgen van de behandelingsinstructies en/of niet aanwezig zijn bij bezoeken),
  • implantaten met mobiliteit en/of radiologisch botverlies ≥ 5 mm en/of ≥ 50% van de implantaatlengte.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: Controlegroep: placebo orale tablet
Placebo-tabletten. Interventie: 30 placebotabletten werden gegeven na mechanisch debridement van implantaten met mucositis en peri-implantitis.
Apparaat: Placebo orale tablet
30 placebotabletten werden gegeven na mechanisch debridement van implantaten met mucositis en peri-implantitis.
Experimenteel: Testgroep: probiotische orale tablet
Probiotische tabletten (Periobalance®, Sunstar, Zwitserland). Interventie: 30 probiotische tabletten werden gegeven na mechanisch debridement van implantaten met mucositis en peri-implantitis.
Geneesmiddel: Probiotisch
Na mechanisch debridement van implantaten met mucositis en peri-implantitis werden 30 probiotische tabletten gegeven.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Zakdiepte peilen
Tijdsspanne: Verschillen tussen baseline en 30 en 90 dagen worden berekend.
De sondediepte van de pocket werd geregistreerd, in millimeters en op zes punten per tand en implantaat, als de afstand van de tandvleesrand tot de onderkant van de parodontale pocket en het peri-implantaire slijmvlies. Metingen worden uitgevoerd door een gemaskerde en gekalibreerde onderzoeker.
Verschillen tussen baseline en 30 en 90 dagen worden berekend.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Plaque-index
Tijdsspanne: Verschillen tussen baseline en 30 en 90 dagen worden berekend.
De algemene plaque-index (PI) werd geregistreerd volgens O'Leary et al., waarbij de aan- of afwezigheid van plaque dichotoom werd toegewezen op vier oppervlakken per tand en implantaat. De implantaatplaque-index (IPI) werd geregistreerd door een dichotome waarde toe te kennen aan de aanwezigheid of afwezigheid van plaque (1 wijst op aanwezigheid van plaque en 0 afwezigheid van plaque) van het implantaat dat wordt bestudeerd. Metingen worden uitgevoerd door een gemaskerde en gekalibreerde onderzoeker.
Verschillen tussen baseline en 30 en 90 dagen worden berekend.
Bloeden bij sonderen
Tijdsspanne: Verschillen tussen baseline en 30 en 90 dagen worden berekend.
De algemene bloeding bij sonderen (BOP) werd bepaald volgens Ainamo en Bay, waarbij dichotoom de aan- of afwezigheid van bloeding op de mesiale, distale, buccale en linguale/palatinale tand- of implantaatoppervlakken werd beoordeeld. De implantaatbloeding bij sonderen (BOPI) werd geregistreerd met behulp van een dichotome waarde, afhankelijk van het feit of het onderzochte implantaat al dan niet bloedde (1 duidde op bloeding en 0 geen bloeding). Metingen worden uitgevoerd door een gemaskerde en gekalibreerde onderzoeker.
Verschillen tussen baseline en 30 en 90 dagen worden berekend.
Microbiologische testen
Tijdsspanne: Verschillen tussen baseline en 30 en 90 dagen worden berekend.
Microbiologische tests werden uitgevoerd in de diepste peri-implantaire pocket, met behulp van de Guidor Perio-Implant Diagnostic Test® (Sunstar S.A, Zwitserland), die door middel van real-time PCR de totale bacteriële belasting van A. actinomycetemcomitans (DSM 8324) identificeerde en kwantificeerde. T. forsythia (CIP 105220), P. gingivalis (DSM 20709), T. denticola (DSM 14222), P. intermedia (DSM 20706), P. micros (DSM 20468), F. nucleatum (DSM 20482), C. rectus (LMG 18530) en E. corrodens (DSM 8340). Metingen worden uitgevoerd door een gemaskerde en gekalibreerde onderzoeker.
Verschillen tussen baseline en 30 en 90 dagen worden berekend.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Universitat Internacional de Catalunya

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Marta Galofré Mercadé, Universitat Internacional de Catalunya

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 januari 2014

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2017

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 september 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

29 januari 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

6 februari 2017

Eerst geplaatst (Schatting)

8 februari 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

30 maart 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

27 maart 2020

Laatst geverifieerd

1 maart 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • Universitat Internacional

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren