Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Probioottisen Lactobacillus Reuterin vaikutus mukosiitin ja periimplantiitin hoidossa

perjantai 27. maaliskuuta 2020 päivittänyt: MARTA GALOFRÉ MERCADÉ, Universitat Internacional de Catalunya

Probioottisen Lactobacillus Reuteri Prodentisin vaikutuksen kliininen ja mikrobiologinen arviointi mukosiitin ja periimplantiitin hoidossa

Arvioi kliinisesti ja mikrobiologisesti oraalisen probiootin Lactobacillus reuteri Prodentis (PerioBalance®, Sunstar, Sveitsi) vaikutusta implantteihin, joilla on mukosiitti tai periimplantitis, mekaanisen hoidon apuhoitona.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Yhteensä 44 potilasta, joista 22 sairasti mukosiittia ja 22 periimplantiittia, jaettiin satunnaisesti joko kontrolli- tai testiryhmään, joten 11 potilasta sai lumelääkettä ja 11 probioottihoitoa. Perustason kliinisen, radiologisen ja mikrobiologisen tutkimuksen jälkeen ja kun tutkimusryhmä oli jaettu satunnaisesti (probiootti tai lumelääke), suoritettiin supragingivaalinen profylaksi mukosiittiryhmässä ja subgingivaalinen mekaaninen hoito periimplantittien ryhmässä. Sitten he saavat säiliön, jossa on 30 probiootti- tai lumetablettia ja ohjeet kuinka ja milloin ne otetaan. 30 ja 90 päivää hoidon aloittamisen jälkeen suoritettiin kliininen, radiologinen ja mikrobiologinen tutkimus.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

44

Vaihe

  • Vaihe 4

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 99 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • aikuiset potilaat, joiden yleinen terveys on hyvä,
  • tupakoimattomat,
  • anamneesissa lievä tai kohtalainen krooninen parodontiitti
  • vähintään yksi hammasimplantti, jonka mittaustaskun syvyys on ≥ 4 mm sekä verenvuoto koettimen ja/tai märkimisen yhteydessä, sekä kiinteä proteesi, joka on toiminnassa vähintään 12 kuukauden ajan,
  • parodontaalihuolto-ohjelman noudattaminen,
  • saavutettavuus koko opintojakson ajan sekä vastaanottokyky ja kyky täyttää protokollaa.

Poissulkemiskriteerit:

  • raskaana oleville tai imettäville naisille,
  • potilaat, jotka tarvitsivat bakteeriperäisen endokardiitin ennaltaehkäisyä tai jotka olivat saaneet paikallista tai systeemistä antibiootti-, tulehduskipulääke-, antiseptistä tai probioottihoitoa viimeisen 3 kuukauden aikana,
  • henkilöt, jotka olivat saaneet kirurgista parodontaalihoitoa viimeisen 6 kuukauden aikana,
  • hallitsematon parodontaalinen sairaus,
  • aiempi tai nykyinen alkoholismin tai tupakoinnin historia,
  • hoito bisfosfonaateilla, neurologiset puutteet, systeemiset sairaudet, kuten immuunivajavuus tai hallitsematon diabetes, reuma-, maksa-, munuais-, sydän- ja verisuoni- tai infektiotaudit, sädehoito, kemoterapia, minkä tahansa lääkkeen käyttö, joka voi vaikuttaa parodontaaliin,
  • potilasyhteistyön puute (hoito-ohjeiden noudattamatta jättäminen ja/tai vierailujen laiminlyönti),
  • implantit, joiden liikkuvuus ja/tai röntgenkuvaus on ≥ 5 mm ja/tai ≥ 50 % implantin pituudesta.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Placebo Comparator: Kontrolliryhmä: lumelääke oraalinen tabletti
Placebo tabletit. Interventio: 30 lumetablettia annettiin mukosiitin ja periimplantiitin aiheuttamien implanttien mekaanisen puhdistamisen jälkeen.
Laite: Placebo oraalinen tabletti
30 lumetablettia annettiin mukosiitin ja periimplantiitin implanttien mekaanisen puhdistamisen jälkeen.
Kokeellinen: Testiryhmä: probioottinen oraalinen tabletti
Probioottitabletit (Periobalance®, Sunstar, Sveitsi). Interventio: 30 probioottitablettia annettiin mukosiitin ja periimplantiitin implanttien mekaanisen puhdistamisen jälkeen.
Lääke: Probiootti
Probioottitabletteja annettiin 30 kpl mukosiitin ja periimplantiitin implanttien mekaanisen debridementin jälkeen.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Taskun syvyyden mittaaminen
Aikaikkuna: Perustason ja 30 ja 90 päivän väliset erot lasketaan.
Koetustaskun syvyys rekisteröitiin millimetreinä ja kuudessa pisteessä hammasta ja implanttia kohti etäisyydeksi ienreunasta periodontaalisen taskun pohjaan ja implanttia ympäröivään limakalvoon. Mittaukset suorittaa naamioitunut ja kalibroitu tutkija.
Perustason ja 30 ja 90 päivän väliset erot lasketaan.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Plakkiindeksi
Aikaikkuna: Perustason ja 30 ja 90 päivän väliset erot lasketaan.
Yleinen plakkiindeksi (PI) tallennettiin O'Learyn et ai.:n mukaisesti, määrittäen kaksijakoisesti plakin läsnäolo tai puuttuminen neljällä pinnalla hammasta ja implanttia kohti. Implanttiplakkiindeksi (IPI) rekisteröitiin antamalla dikotominen arvo plakin olemassaololle tai poissaololle (1 osoittaa plakin olemassaoloa ja 0 plakin puuttumista) tutkittavassa implantissa. Mittaukset suorittaa naamioitunut ja kalibroitu tutkija.
Perustason ja 30 ja 90 päivän väliset erot lasketaan.
Verenvuoto koettaessa
Aikaikkuna: Perustason ja 30 ja 90 päivän väliset erot lasketaan.
Yleinen verenvuoto koetuksella (BOP) määritettiin Ainamon ja Bayn mukaan arvioimalla kaksijakoisesti verenvuodon läsnäolo tai puuttuminen mesiaali-, distaal-, bukkaalisella ja linguaali-palataalisella hammas- tai implanttipinnalla. Implanttien verenvuoto koetuksella (BOPI) kirjattiin käyttämällä kaksijakoista arvoa riippuen siitä, esiintyikö tutkittava implantti verenvuotoa vai ei (1 osoitti verenvuotoa ja 0 ei verenvuotoa). Mittaukset suorittaa naamioitunut ja kalibroitu tutkija.
Perustason ja 30 ja 90 päivän väliset erot lasketaan.
Mikrobiologiset testit
Aikaikkuna: Perustason ja 30 ja 90 päivän väliset erot lasketaan.
Mikrobiologiset testit suoritettiin syvimmässä implanttitaskussa käyttämällä Guidor Perio-Implant Diagnostic Test® -testiä (Sunstar S.A, Sveitsi), joka reaaliaikaisen PCR:n avulla tunnisti ja kvantifioi A. actinomycetemcomitansin (DSM 8324) kokonaisbakteerikuorman. T. forsythia (CIP 105220), P. gingivalis (DSM 20709), T. denticola (DSM 14222), P. intermedia (DSM 20706), P. micros (DSM 20468), F. nucleatum (DSM 20482), C. rectus (LMG 18530) ja E. corrodens (DSM 8340). Mittaukset suorittaa naamioitunut ja kalibroitu tutkija.
Perustason ja 30 ja 90 päivän väliset erot lasketaan.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Universitat Internacional de Catalunya

Tutkijat

  • Päätutkija: Marta Galofré Mercadé, Universitat Internacional de Catalunya

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Keskiviikko 1. tammikuuta 2014

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. maaliskuuta 2017

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. syyskuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Sunnuntai 29. tammikuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 6. helmikuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 8. helmikuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 30. maaliskuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 27. maaliskuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. maaliskuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • Universitat Internacional

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Placebo oraalinen tabletti

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Uganda

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa