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Effetto del probiotico Lactobacillus Reuteri nel trattamento della mucosite e della perimplantite

27 marzo 2020 aggiornato da: MARTA GALOFRÉ MERCADÉ, Universitat Internacional de Catalunya

Valutazione clinica e microbiologica dell'effetto del probiotico Lactobacillus Reuteri Prodentis nel trattamento della mucosite e della perimplantite

Valutare clinicamente e microbiologicamente l'effetto del probiotico orale Lactobacillus reuteri Prodentis (PerioBalance®, Sunstar, Svizzera) su impianti con mucosite o perimplantite, come trattamento coadiuvante della terapia meccanica.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Un totale di 44 pazienti, 22 con mucosite e 22 con perimplantite, sono stati assegnati in modo casuale al gruppo di controllo o al gruppo di test, in modo che 11 pazienti ricevessero placebo e 11 probiotici. Dopo l'esame clinico, radiologico e microbiologico di base e una volta che il gruppo di studio è stato assegnato in modo casuale (probiotico o placebo), è stata eseguita la profilassi sopragengivale nel gruppo mucosite e la terapia meccanica subgengivale nel gruppo perimplantite. Quindi ricevono un contenitore con 30 compresse probiotiche o placebo e istruzioni su come e quando assumerle. A 30 e 90 giorni dall'inizio del trattamento è stato eseguito un esame clinico, radiologico e microbiologico.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

44

Fase

  • Fase 4

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 99 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • pazienti adulti con buona salute generale,
  • non fumatori,
  • storia di parodontite cronica lieve o moderata
  • almeno un impianto dentale con profondità della tasca al sondaggio ≥4 mm insieme a sanguinamento al sondaggio e/o suppurazione e un restauro protesico fisso in funzione da almeno 12 mesi,
  • rispetto del programma di mantenimento parodontale,
  • accessibilità durante tutto il periodo di studio e ricettività e capacità di adempiere al protocollo.

Criteri di esclusione:

  • donne in gravidanza o in allattamento,
  • pazienti che hanno richiesto la profilassi dell'endocardite batterica o che hanno assunto una terapia antibiotica, antinfiammatoria, antisettica o probiotica locale o sistemica nei 3 mesi precedenti,
  • soggetti che hanno ricevuto un trattamento parodontale chirurgico negli ultimi 6 mesi,
  • malattia parodontale incontrollata,
  • storia precedente o attuale di alcolismo o fumo,
  • trattamento con bifosfonati, carenze neurologiche, malattie sistemiche come immunodeficienze o diabete non controllato, patologie reumatoidi, epatiche, renali, cardiovascolari o infettive, radioterapia, chemioterapia, uso di qualsiasi farmaco che possa influire a livello parodontale,
  • mancanza di collaborazione da parte del paziente (mancato rispetto delle istruzioni terapeutiche e/o mancata partecipazione alle visite),
  • impianti con mobilità e/o perdita ossea radiografica ≥ 5 mm e/o ≥ 50% della lunghezza dell'impianto.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Gruppo di controllo: compressa orale placebo
Compresse di placebo. Intervento: sono state somministrate 30 compresse di placebo dopo il debridement meccanico di impianti con mucosite e perimplantite.
Dispositivo: Placebo compressa orale
Sono state somministrate 30 compresse di placebo dopo lo sbrigliamento meccanico degli impianti con mucosite e perimplantite.
Sperimentale: Gruppo di test: compressa orale probiotica
Compresse probiotiche (Periobalance®, Sunstar, Svizzera). Intervento: sono state somministrate 30 compresse di probiotici dopo il debridement meccanico di impianti con mucosite e perimplantite.
Droga: Probiotico
Sono state somministrate 30 compresse di probiotici dopo il debridement meccanico di impianti con mucosite e perimplantite.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Profondità della tasca di tastatura
Lasso di tempo: Verranno calcolate le differenze tra il basale e 30 e 90 giorni.
La profondità di sondaggio della tasca è stata registrata, in millimetri e in sei punti per dente e impianto, come la distanza dal margine gengivale al fondo della tasca parodontale e della mucosa perimplantare. Le misurazioni saranno eseguite da un investigatore mascherato e calibrato.
Verranno calcolate le differenze tra il basale e 30 e 90 giorni.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Indice di placca
Lasso di tempo: Verranno calcolate le differenze tra il basale e 30 e 90 giorni.
L'indice di placca generale (PI) è stato registrato secondo O'Leary et al., assegnando dicotomicamente la presenza o l'assenza di placca su quattro superfici per dente e impianto. L'indice di placca implantare (IPI) è stato registrato assegnando un valore dicotomico alla presenza o assenza di placca (1 indica presenza di placca e 0 assenza di placca) dell'impianto oggetto di studio. Le misurazioni saranno eseguite da un investigatore mascherato e calibrato.
Verranno calcolate le differenze tra il basale e 30 e 90 giorni.
Sanguinamento al sondaggio
Lasso di tempo: Verranno calcolate le differenze tra il basale e 30 e 90 giorni.
Il sanguinamento generale al sondaggio (BOP) è stato determinato secondo Ainamo e Bay, valutando dicotomicamente la presenza o l'assenza di sanguinamento sulle superfici dentali o implantari mesiale, distale, buccale e linguale/palatale. Il sanguinamento dell'impianto al sondaggio (BOPI) è stato registrato utilizzando un valore dicotomico a seconda che l'impianto in studio presentasse sanguinamento o meno (1 sanguinamento indicato e 0 nessun sanguinamento). Le misurazioni saranno eseguite da un investigatore mascherato e calibrato.
Verranno calcolate le differenze tra il basale e 30 e 90 giorni.
Test microbiologici
Lasso di tempo: Verranno calcolate le differenze tra il basale e 30 e 90 giorni.
I test microbiologici sono stati eseguiti nella tasca perimplantare più profonda, utilizzando il Guidor Perio-Implant Diagnostic Test® (Sunstar S.A, Svizzera), che mediante Real-Time PCR ha identificato e quantificato la carica batterica totale di A. actinomycetemcomitans (DSM 8324), T. forsythia (CIP 105220), P. gingivalis (DSM 20709), T. denticola (DSM 14222), P. intermedia (DSM 20706), P. micros (DSM 20468), F. nucleatum (DSM 20482), C. rectus (LMG 18530) e E. corrodens (DSM 8340). Le misurazioni saranno eseguite da un investigatore mascherato e calibrato.
Verranno calcolate le differenze tra il basale e 30 e 90 giorni.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Universitat Internacional de Catalunya

Investigatori

  • Investigatore principale: Marta Galofré Mercadé, Universitat Internacional de Catalunya

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2014

Completamento primario (Effettivo)

1 marzo 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

1 settembre 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 gennaio 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 febbraio 2017

Primo Inserito (Stima)

8 febbraio 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

30 marzo 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 marzo 2020

Ultimo verificato

1 marzo 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Universitat Internacional

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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