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Effet du probiotique Lactobacillus Reuteri dans le traitement de la mucosite et de la périimplantite

27 mars 2020 mis à jour par: MARTA GALOFRÉ MERCADÉ, Universitat Internacional de Catalunya

Évaluation clinique et microbiologique de l'effet du probiotique Lactobacillus Reuteri Prodentis dans le traitement de la mucosite et de la périimplantite

Évaluer cliniquement et microbiologiquement l'effet du probiotique oral Lactobacillus reuteri Prodentis (PerioBalance®, Sunstar, Suisse) sur les implants avec mucosite ou péri-implantite, en tant que traitement coadjuvant de la thérapie mécanique.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Au total, 44 patients, 22 atteints de mucosite et 22 atteints de péri-implantite, ont été répartis au hasard soit dans le groupe témoin, soit dans le groupe test, de sorte que 11 patients ont reçu un placebo et 11 un traitement probiotique. Après l'examen clinique, radiologique et microbiologique initial, et une fois le groupe d'étude randomisé (probiotique ou placebo), une prophylaxie supragingivale a été réalisée dans le groupe mucite et une mécano-sous-gingivale dans le groupe péri-implantite. Ensuite, ils reçoivent un récipient contenant 30 comprimés probiotiques ou placebo et des instructions sur la façon et le moment de les prendre. A 30 et 90 jours après le début du traitement, un examen clinique, radiologique et microbiologique a été réalisé.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

44

Phase

  • Phase 4

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 99 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • patients adultes en bonne santé générale,
  • non-fumeurs,
  • antécédents de parodontite chronique légère ou modérée
  • au moins un implant dentaire avec profondeur de poche au sondage ≥ 4 mm avec saignement au sondage et/ou suppuration, et une restauration prothétique fixe en fonction depuis au moins 12 mois,
  • le respect du programme d'entretien parodontal,
  • accessibilité pendant toute la durée de l'étude et réceptivité et capacité à respecter le protocole.

Critère d'exclusion:

  • les femmes enceintes ou allaitantes,
  • les patients ayant nécessité une prophylaxie de l'endocardite bactérienne ou ayant pris un traitement antibiotique, anti-inflammatoire, antiseptique ou probiotique local ou systémique au cours des 3 derniers mois,
  • les sujets ayant reçu un traitement parodontal chirurgical au cours des 6 derniers mois,
  • maladie parodontale non contrôlée,
  • antécédents antérieurs ou actuels d'alcoolisme ou de tabagisme,
  • le traitement par bisphosphonates, les déficiences neurologiques, les maladies systémiques telles que les immunodéficiences ou le diabète non contrôlé, les pathologies rhumatoïdes, hépatiques, rénales, cardiovasculaires ou infectieuses, la radiothérapie, la chimiothérapie, l'utilisation de tout médicament pouvant affecter au niveau parodontal,
  • manque de coopération du patient (non-respect des consignes de traitement et/ou non-présentation aux visites),
  • implants avec mobilité et/ou perte osseuse radiographique ≥ 5 mm et/ou ≥ 50 % de la longueur de l'implant.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur placebo: Groupe témoin : comprimé oral placebo
Comprimés placebos. Intervention : 30 comprimés placebo ont été administrés après le débridement mécanique des implants avec mucosite et péri-implantite.
Dispositif: Comprimé oral placebo
30 comprimés placebo ont été administrés après le débridement mécanique des implants avec mucosite et péri-implantite.
Expérimental: Groupe test : comprimé oral probiotique
Comprimés probiotiques (Periobalance®, Sunstar, Suisse). Intervention : 30 comprimés probiotiques ont été donnés après le débridement mécanique des implants avec mucosite et péri-implantite.
Médicament: Probiotique
30 comprimés probiotiques ont été donnés après le débridement mécanique des implants avec mucosite et péri-implantite.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Sonder la profondeur de la poche
Délai: Les différences entre la ligne de base et 30 et 90 jours seront calculées.
La profondeur de la poche de sondage a été enregistrée, en millimètres et en six points par dent et implant, comme la distance entre la marge gingivale et le fond de la poche parodontale et de la muqueuse péri-implantaire. Les mesures seront effectuées par un enquêteur masqué et calibré.
Les différences entre la ligne de base et 30 et 90 jours seront calculées.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Indice de plaque
Délai: Les différences entre la ligne de base et 30 et 90 jours seront calculées.
L'indice général de plaque (PI) a été enregistré selon O'Leary et al., attribuant de manière dichotomique la présence ou l'absence de plaque sur quatre surfaces par dent et implant. L'indice de plaque d'implant (IPI) a été enregistré en attribuant une valeur dichotomique à la présence ou à l'absence de plaque (1 indiquant la présence de plaque et 0 absence de plaque) de l'implant étudié. Les mesures seront effectuées par un enquêteur masqué et calibré.
Les différences entre la ligne de base et 30 et 90 jours seront calculées.
Saignement au sondage
Délai: Les différences entre la ligne de base et 30 et 90 jours seront calculées.
Le saignement général au sondage (BOP) a été déterminé selon Ainamo et Bay, évaluant de manière dichotomique la présence ou l'absence de saignement sur les surfaces dentaires ou implantaires mésiales, distales, buccales et linguales/palatines. Le saignement de l'implant au sondage (BOPI) a été enregistré en utilisant une valeur dichotomique selon que l'implant à l'étude présentait ou non un saignement (1 indiquait un saignement et 0 aucun saignement). Les mesures seront effectuées par un enquêteur masqué et calibré.
Les différences entre la ligne de base et 30 et 90 jours seront calculées.
Tests microbiologiques
Délai: Les différences entre la ligne de base et 30 et 90 jours seront calculées.
Des tests microbiologiques ont été effectués dans la poche péri-implantaire la plus profonde, à l'aide du Guidor Perio-Implant Diagnostic Test® (Sunstar S.A, Suisse), qui, au moyen d'une PCR en temps réel, a identifié et quantifié la charge bactérienne totale d'A. actinomycetemcomitans (DSM 8324), T. forsythia (CIP 105220), P. gingivalis (DSM 20709), T. denticola (DSM 14222), P. intermedia (DSM 20706), P. micros (DSM 20468), F. nucleatum (DSM 20482), C. rectus (LMG 18530) et E. corrodens (DSM 8340). Les mesures seront effectuées par un enquêteur masqué et calibré.
Les différences entre la ligne de base et 30 et 90 jours seront calculées.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Universitat Internacional de Catalunya

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Marta Galofré Mercadé, Universitat Internacional de Catalunya

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 janvier 2014

Achèvement primaire (Réel)

1 mars 2017

Achèvement de l'étude (Réel)

1 septembre 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

29 janvier 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

6 février 2017

Première publication (Estimation)

8 février 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

30 mars 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

27 mars 2020

Dernière vérification

1 mars 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • Universitat Internacional

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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