Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekt av probiotika Lactobacillus Reuteri vid behandling av mukosit och periimplantit

27 mars 2020 uppdaterad av: MARTA GALOFRÉ MERCADÉ, Universitat Internacional de Catalunya

Klinisk och mikrobiologisk utvärdering av effekten av probiotika Lactobacillus Reuteri Prodentis vid behandling av mukosit och periimplantit

Utvärdera kliniskt och mikrobiologiskt effekten av den orala probiotikan Lactobacillus reuteri Prodentis (PerioBalance®, Sunstar, Schweiz) på implantat med mukosit eller periimplantit, som en koadjuvant behandling av mekanisk terapi.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Totalt 44 patienter, 22 med mukosit och 22 med periimplantit, fördelades slumpmässigt till antingen kontroll- eller testgruppen, så att 11 patienter fick placebo och 11 probiotisk behandling. Efter den kliniska, radiologiska och mikrobiologiska undersökningen vid baslinjen, och när studiegruppen slumpmässigt tilldelats (probiotisk eller placebo), utfördes supragingival profylax i mukositgruppen och subgingival mekanisk terapi i periimplantitgruppen. Sedan får de en behållare med 30 probiotika eller placebotabletter och instruktioner om hur och när de ska ta dem. 30 och 90 dagar efter påbörjad behandling gjordes en klinisk, radiologisk och mikrobiologisk undersökning.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

44

Fas

  • Fas 4

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 99 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • vuxna patienter med allmänt god hälsa,
  • icke-rökare,
  • historia av mild eller måttlig kronisk parodontit
  • minst ett tandimplantat med sonderingsfickans djup ≥4 mm tillsammans med blödning vid sondering och/eller suppuration, och en fast protetisk återställning i funktion under minst 12 månader,
  • överensstämmelse med det periodontala underhållsprogrammet,
  • tillgänglighet under hela studietiden samt mottaglighet och förmåga att uppfylla protokollet.

Exklusions kriterier:

  • gravida eller ammande kvinnor,
  • patienter som behövde profylax av bakteriell endokardit eller som har tagit lokal eller systemisk antibiotikabehandling, antiinflammatorisk, antiseptisk eller probiotisk behandling under de senaste 3 månaderna,
  • försökspersoner som hade fått kirurgisk periodontal behandling under de senaste 6 månaderna,
  • okontrollerad periodontal sjukdom,
  • tidigare eller nuvarande historia av alkoholism eller rökning,
  • behandling med bisfosfonater, neurologiska brister, systemsjukdomar såsom immunbrist eller okontrollerad diabetes, reumatoid, lever-, njur-, kardiovaskulära eller infektionssjukdomar, strålbehandling, kemoterapi, användning av mediciner som kan påverka på parodontal nivå,
  • bristande patientsamverkan (underlåtenhet att följa behandlingsinstruktionerna och/eller underlåtenhet att närvara vid besök),
  • implantat med rörlighet och/eller radiografisk benförlust ≥ 5 mm och/eller ≥ 50 % av implantatets längd.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Placebo-jämförare: Kontrollgrupp: placebo oral tablett
Placebotabletter. Intervention: 30 placebotabletter gavs efter mekanisk debridering av implantat med mukosit och periimplantit.
Enhet: Placebo oral tablett
30 placebotabletter gavs efter mekanisk debridering av implantat med mukosit och periimplantit.
Experimentell: Testgrupp: probiotisk oral tablett
Probiotiska tabletter (Periobalance®, Sunstar, Schweiz). Intervention: 30 probiotiska tabletter gavs efter mekanisk debridering av implantat med mukosit och periimplantit.
Läkemedel: Probiotika
30 probiotiska tabletter gavs efter mekanisk debridering av implantat med mukosit och periimplantit.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Sonderande fickdjup
Tidsram: Skillnader mellan baslinje och 30 och 90 dagar kommer att beräknas.
Sondfickans djup registrerades, i millimeter och vid sex punkter per tand och implantat, som avståndet från tandköttskanten till botten av den parodontala fickan och peri-implantatets slemhinna. Mätningar kommer att utföras av en maskerad och kalibrerad utredare.
Skillnader mellan baslinje och 30 och 90 dagar kommer att beräknas.

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Plackindex
Tidsram: Skillnader mellan baslinje och 30 och 90 dagar kommer att beräknas.
Det allmänna plackindexet (PI) registrerades enligt O'Leary et al., som dikotomt tilldelade närvaron eller frånvaron av plack på fyra ytor per tand och implantat. Implantatplackindex (IPI) registrerades genom att tilldela ett dikotomt värde till närvaron eller frånvaron av plack (1 indikerar närvaro av plack och 0 frånvaro av plack) hos implantatet som studeras. Mätningar kommer att utföras av en maskerad och kalibrerad utredare.
Skillnader mellan baslinje och 30 och 90 dagar kommer att beräknas.
Blöder vid sondering
Tidsram: Skillnader mellan baslinje och 30 och 90 dagar kommer att beräknas.
Den allmänna blödningen vid sondering (BOP) bestämdes enligt Ainamo och Bay, och utvärderade dikotomt närvaron eller frånvaron av blödning på de mesiala, distala, buckala och linguala/palatala tand- eller implantatytorna. Implantatets blödning vid sondering (BOPI) registrerades med ett dikotomt värde beroende på om implantatet som studerades visade blödning eller inte (1 indikerade blödning och 0 ingen blödning). Mätningar kommer att utföras av en maskerad och kalibrerad utredare.
Skillnader mellan baslinje och 30 och 90 dagar kommer att beräknas.
Mikrobiologiska tester
Tidsram: Skillnader mellan baslinje och 30 och 90 dagar kommer att beräknas.
Mikrobiologiska tester utfördes i den djupaste periimplantatfickan med hjälp av Guidor Perio-Implant Diagnostic Test® (Sunstar S.A, Schweiz), som med hjälp av realtids-PCR identifierade och kvantifierade den totala bakteriemängden av A. actinomycetemcomitans (DSM 8324), T. forsythia (CIP 105220), P. gingivalis (DSM 20709), T. dentcola (DSM 14222), P. intermedia (DSM 20706), P. micros (DSM 20468), F. nucleatum (DSM 20482), C. rectus (LMG 18530) och E. corrodens (DSM 8340). Mätningar kommer att utföras av en maskerad och kalibrerad utredare.
Skillnader mellan baslinje och 30 och 90 dagar kommer att beräknas.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Universitat Internacional de Catalunya

Utredare

  • Huvudutredare: Marta Galofré Mercadé, Universitat Internacional de Catalunya

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 januari 2014

Primärt slutförande (Faktisk)

1 mars 2017

Avslutad studie (Faktisk)

1 september 2017

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

29 januari 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

6 februari 2017

Första postat (Uppskatta)

8 februari 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

30 mars 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

27 mars 2020

Senast verifierad

1 mars 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • Universitat Internacional

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera